Notice patient - CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment
Dénomination du médicament
CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINIMIX N12G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?
3. Comment utiliser CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.
Code ATC: B05BA10.
Lors de la nutrition parentérale, totale ou associée à la nutritionentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisanteou contre-indiquée.
Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote (acides aminésde la série L) et en calories glucidiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINIMIXN12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?
N’utilisez jamais CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives,à l'un des excipients ou à l'un des composants de la poche, ou au maïs (carle sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs),
· Si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés(difficulté du corps à utiliser correctement les acides aminés),
· Si vous souffrez d’hyperglycémie sévère (trop de sucre dansle sang),
· chez le nouveau-né et le nourrisson,
· chez l’enfant (par absence de données).
Avertissements et précautions
Mises en garde
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PÉRIPHÉRIQUE.
Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion.L’apparition de tout signe anormal ou de symptômes d'une réaction allergiquetels une baisse de la pression artérielle (hypotension), une augmentation de lapression artérielle (hypertension), un bleuissement de la peau aux extrémités(cyanose périphérique), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie),une difficulté à respirer, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, uneéruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, unetranspiration excessive, doit obligatoirement entraîner l’arrêt dutraitement.
Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petitesparticules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires(précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés àrespirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils déciderontdes actions à entreprendre.
Informez votre médecin si vous êtes allergique au maïs ou à ses dérivés(ce médicament contient du sucre dérivé du maïs).
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparitiond’une infection ou d’une septicémie (présence de bactéries dans le sang).Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémielorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votremédecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Lespatients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulureplacée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection àcause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques („sansgermes“) lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de lapréparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risqued'infection.
Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin derecevoir une alimentation parentérale, il est recommandé que celle-ci soitdémarrée lentement et de façon prudente.
Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments,une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une nutritionparentérale exclusive.
Précautions d’emploi
Votre médecin surveillera votre état pendant le traitement notamment labalance hydroélectrolytique (sels et eau de l’organisme), l'osmolaritésérique (caractéristique physique du sérum), l'équilibre acido-basique(équilibre entre l'acidité et l'alcalinité du sang), la glycémie (taux desucre dans le sang) et les fonctions hépatique (du foie) et rénale(du rein).
Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration,votre médecin pratiquera des examens cliniques et de laboratoire pendant laperfusion. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez decertains troubles tels que des troubles du foie, du rein et du cœur.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
CLINIMIX N12 G20 ne doit pas être administré simultanément avec du sangpar la même tubulure de perfusion.
CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartiment avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrercette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours del'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en poche bicompartimentcontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment ?
Spécialité réservée à l’adulte.
Posologie
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveaudu catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de votre étatclinique.
SE CONFORMER À L’AVIS MÉDICAL.
Mode et voie d’administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE.
A usage unique.
Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé d’administrerimmédiatement le produit et de ne pas le conserver pour une utilisationultérieure.
En fonction de vos besoins, et afin de prévenir le développement decarences et de complications, votre médecin pourra ajouter des vitamines, desoligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche deCLINIMIX N12 G20.
Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement aucours de la première heure et est ajusté ensuite en fonction de la doseadministrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de laperfusion.
Une réduction progressive du débit d'administration au cours de ladernière heure doit également être envisagée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment que vous n’auriez dû :
Si la dose qui vous a été administrée est trop élevée ou la perfusiontrop rapide, les acides aminés peuvent rendre votre sang trop acide et dessignes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent êtreobservés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter et unsyndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peutapparaître. L'administration d'un volume trop important peut entraîner desnausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.Dans ce cas la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Dans certains cas sévères, votre médecin peut vous placer temporairementsous dialyse rénale pour aider vos reins à éliminer l’excès deproduit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillerarégulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion enpoche bicompartiment
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion enpoche bicompartiment
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de lasurveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :
Allergie (hypersensibilité) / réactions liées à la perfusion incluant lesmanifestations suivantes : baisse de la pression artérielle (hypotension),augmentation de la pression artérielle (hypertension), bleuissement de la peauaux extrémités (cyanose périphérique), accélération du rythme cardiaque(tachycardie), difficulté à respirer, vomissements, nausées, urticaire,éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau, transpiration excessive,fièvre, frissons.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de nutritionparentérale.
· réaction allergique,
· taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), taux d'ammoniaqueélevé dans le sang (hyperammoniémie), présence d'azote dans le sang(azotémie).
· perturbation transitoire des fonctions du foie,
· augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymeshépatiques,
· formation de petites particules pouvant entraîner le blocage desvaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) etentraîner une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et des difficultés àrespirer (détresse respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.
Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable24 heures à 25°C.
Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus24 heures à 25°C.
Ne pas congeler.
Le compartiment des acides aminés peut être incolore oulégèrement jaune.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment
Solution d'acides aminés à 7 % : compartiment n° 1
Les substances actives sont :
L-Alanine.............................................................................................................................14,49 g
L-Arginine.............................................................................................................................8,05 g
Glycine.................................................................................................................................7,21 g
L-Histidine.............................................................................................................................3,36 g
L-Isoleucine...........................................................................................................................4,20 g
L-Leucine..............................................................................................................................5,11 g
Chlorhydrate de Lysine..........................................................................................................5,07 g
Quantité correspondant à L-Lysine.........................................................................................4,06 g
L-Méthionine.........................................................................................................................2,80 g
L-Phénylalanine.....................................................................................................................3,92 g
L-Proline...............................................................................................................................4,76 g
L-Sérine................................................................................................................................3,50 g
L-Thréonine...........................................................................................................................2,94 g
L-Tryptophane.......................................................................................................................1,26 g
L-Tyrosine.............................................................................................................................0,28 g
L-Valine................................................................................................................................4,06 g
Pour un compartiment n°1 de 1000 ml
Les autres composants sont :
Acide acétique, eau pour préparations injectables.
Solution de glucose à 20 %: compartiment n° 2
La substance active est :
Glucose monohydraté............................................................................................................220 g
Quantité correspondant à glucose anhydre..............................................................................200 g
Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Quantité d'azote total = 5,8 g/l
Quantité d'acides aminés totaux = 35 g/l
Quantité de glucose total = 100 g/l
Nombre total de calories = 540 kcal/l
Nombre total de calories glucidiques = 400 kcal/l
Acétates = 27 mmol/l
Chlorures = 14,5 mmol/l
Osmolarité = 920 mOsm/l
pH = 6
Qu’est-ce que CLINIMIX N12 G20, solution pour perfusion en pochebicompartiment et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en pochebicompartiment.
1 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA et AcideMaléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 8
1,5 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA et AcideMaléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 6
2 litres en poche bicompartiment (PCCE/EVA et AcideMaléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 4
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
1. Posologie et mode d'administration
Spécialité réservée à l’adulte.
Posologie
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique dupatient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliserles constituants de CLINIMIX N12 G20 ou tout autre nutriment administré parvoie parentérale ou orale.
Chez l’adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 gd’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acidesaminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à35 kcal/kg/jour et fonction de l’état nutritionnel et métabolique dupatient.
Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose àadministrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l’apportvolumique total par 24 heures et de la durée de perfusion.
Pour CLINIMIX N12 G20, la dose maximale journalière est déterminée parl'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1.4 g/kg d'acides aminéset 4,0 g/kg de glucose. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 mlde CLINIMIX N12 G20 par jour, soit un apport de 98 g d'acides aminés et 280 gde glucose (c'est-à-dire 1120 kcal non protéiques et 1512 kcal totales).
Pour CLINIMIX N12 G20, le débit d'administration maximal est déterminé parl'apport glucidique, soit 2,5 ml/kg/heure, ce qui correspond à0.09 g/kg/heure d'acides aminés et 0.25 g/kg/heure de glucose.
Mode d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE exclusivement.
A usage unique.
Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé d’administrerimmédiatement le produit et de ne pas le conserver pour une utilisationultérieure.
En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir le développement decarences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, desoligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche deCLINIMIX N12 G20. L’osmolarité finale du mélange doit être prise en comptesi une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.
Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement aucours de la première heure et est ajusté ensuite en fonction de la doseadministrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de laperfusion.
Une réduction progressive du débit d'administration au cours de ladernière heure doit également être envisagée pour réduire le risqued'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.
2. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risqued’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acidesaminés.
Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilitétels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, unetachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, unrash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une pyrexie et des frissonsont été rapportés avec CLINIMIX.
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produitsde nutrition parentérale.
Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion.L’apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoiremententraîner l’arrêt du traitement.
CLINIMIX N12 G20 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque desréactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou àses dérivés (voir rubrique 4.3 du RCP).
Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie pulmonaired’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale danscertains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutritionparentérale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risquede formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 3).
Des précipités de différentes natures ont été observés même enl’absence de sel de phosphate dans la solution.
Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également étésuspectée.
En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et lecathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détectertoute formation de précipités.
Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit êtrearrêtée et une évaluation médicale initiée.
L’infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complicationsqui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, enparticulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d’administration desolutions contaminées ou en cas de pathologies ou d’administration demédicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent unenutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieusesen raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutritionet/ou d'un état pathologique sous-jacent.
Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens delaboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, descomplications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peutpermettre de dépister rapidement une infection.
Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant àutiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien ducathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulationnutritionnelle.
Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l’instauration de lanutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui secaractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et demagnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques.Aussi, il est nécessaire d’augmenter lentement les apports en nutriments,tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux deliquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines. Ce produit necontenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, unesupplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une nutritionparentérale exclusive.
La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation de laveine en cas d’administration veineuse périphérique.
Précautions d’emploi
La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Ellecomprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, del'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et desfonctions hépatique et rénale.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport de nutrimentsn’est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique descomposants administrés n’a pas été évaluée de manière précise. Deseffets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas d’administrationinappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d’unmélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acidesaminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayantune maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Lesparamètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivementchez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômesd'hyperammoniémie.
Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaîtrechez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être lesigne chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme desacides aminés ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et del'étendue de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut êtrerequise.
Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténosehépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à uneinsuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliairepeuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale.L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente enfonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliairenécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans lestroubles hépatiques.
Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, ledébit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée sila glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour lepatient.
CLINIMIX N12 G20 doit être utilisé avec précaution chez les patientsprésentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez cespatients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.
CLINIMIX N12 G20 doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique etélectrolytique doivent être étroitement surveillés.
Les troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique, les étatssévères d’hypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doiventêtre corrigés avant de démarrer la perfusion.
3. Interactions avec d'autres médicaments et incompatibilités
Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ouaprès l'administration de la solution de façon à éviter tout risque depseudo-agglutination.
Pour toute supplémentation, il est recommandé d’ajouter exclusivement lesproduits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ontété contrôlées (cf. supplémentation). Ne pas ajouter de médicament dans lapoche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec lasolution.
Comme avec tout produit de nutrition parentérale, le ratio entre le calciumet le phosphate doit être pris en considération. Un ajout excessif de calciumet de phosphate, principalement sous forme des sels minéraux, peut entraînerla formation de précipité de phosphate de calcium.
4. Informations pratiques sur la préparation et la manipulation
La rupture de la soudure avant emploi permet le mélange du contenu des deuxcompartiments.
Pour ouvrir l’enveloppe protectrice
· Déchirer l'enveloppe protectrice à l’aide des incisions présentes dechaque côté.
· Retirer l'enveloppe protectrice.
· S’assurer du bon état de la poche et de la soudure de séparation(absence de fuite).
· Vérifier que les solutions sont claires, incolores ou légèrementjaunes.
N'utiliser le produit que si la poche et la soudure de séparation sontintactes et si les solutions sont claires, incolores ou légèrement jaunes etexemptes de particules.
Pour mélanger les solutions
· S'assurer que la poche est à température ambiante.
· Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche.
· Exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre lasoudure de séparation.
· Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.
· Vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche.
· Après reconstitution, la solution est claire, incolore ou légèrementjaune et sans particules.
Supplémentation
Il est possible de procéder à des ajouts, en respectant des conditionsrigoureuses d’asepsie et par un personnel qualifié.
Vérifier la compatibilité et la stabilité des mélanges avant d'ajoutertout autre produit dans la poche.
La supplémentation s’effectue après mélange des deux compartiments.
Les ajouts doivent être faits :
· soit par l’embout de supplémentation isolé à l’aide d’uneseringue ou d’un set de transfert avec aiguille,
· soit dans l’embout le plus long des 2 embouts contigus à l’aided’un set de transfert avec trocart.
Les supplémentations autorisées indiquées ci-dessous sont pour une pochede 2 litres de mélange. Ajuster proportionnellement les quantités en casd’utilisation de poche de 1 litre ou de 1,5 litre.
Émulsions lipidiques
Il est recommandé d’administrer conjointement une émulsion lipidique à10% ou 20% (de 100 ml à 500 ml) afin d’obtenir un apport énergétiquesuffisant.
Électrolytes
Il est possible d’effectuer des ajouts d’électrolytes avec une desformules (E1 ou E2) qui sont autorisées.
Les formules E1 et E2 étant exclusives l’une de l’autre. Choisir soit laformule E1 soit la formule E2.
| Formule E1 | Formule E2 | |
| Sodium | 50 mmol | 122 mmol |
| Potassium | 48 mmol | 80 mmol |
| Calcium | 4 mmol | 8 mmol |
| Magnesium | 2 mmol | 14 mmol |
| Chlorure | 79 mmol | 117 mmol |
| Acétate | 10 mmol | 42 mmol |
| Sulfate | 2 mmol | 2,5 mmol |
| Lactate | 4 mmol | 40 mmol |
| Phosphate | 2,66 mmol | 13,3 mmol |
| Volume | 40 ml | 70 ml |
En cas d’ajout d’électrolytes et en présence d’émulsion lipidique,la stabilité du mélange est conservée à condition de ne pas ajouter uneconcentration en cations divalents (Mg++, Ca++) :
· supérieure à 5 mmol/l en présence d’émulsions standards d’huilede soja,
· supérieure à 10,8 mmol/l en présence d’une émulsion d’huile desoja, de phosphatides et de glycérol.
Oligo-éléments
Pour l'ajout d'oligo-éléments, il existe des formules autorisées (O1 etO2) qui sont exclusives l'une de l'autre. Choisir soit la formule O1 soit laformule O2.
| Formule O1 | Formule O2 | |
| Fer | 0,018 mmol | 0,018 mmol |
| Cuivre | 0,007 mmol | 0,007 mmol |
| Manganèse |
0.018 mmol
0,004 mmol
Zinc
0,044 mmol
0,061 mmol
Fluor
0,076 mmol
0,076 mmol
Cobalt
0,025 µmol
0,025 µmol
Iode
0,012 µmol
0,012 µmol
Sélénium
0,507 µmol
Molybdène
0,260 µmol
Volume
40 ml
40 ml
Vitamines
Pour l'ajout de vitamines, il existe une formule autorisée ayant lacomposition suivante :
| V | |||
| A | Rétinol | 3500 UI | |
| D | Cholécalciférol | 220 UI | |
| E | Alpha-tocophérol | 11,2 UI | |
| C | Acide ascorbique | 125 mg | |
| B1 | Thiamine | 3,51 mg | |
| B2 | Riboflavine | 4,14 mg | |
| B6 | Pyridoxine | 4,53 mg | |
| B12 | Cyanocobalamine | 0,006 mg | |
| B9 | Acide folique | 0,414 mg | |
| B5 | Acide pantothénique | 17,25 mg | |
| B8 | ou H ou Biotine | 0,069 mg | |
| B3 | ou PP ou Nicotinamide | 46 mg | |
| Volume | 5 ml | ||
Osmolarité finale de la solution après supplémentation en lipides,électrolytes, oligo-éléments et vitamines
| CLINIMIX N12 G20 (poche de 2000 ml) + Oligo-éléments + Vitamines | ||||||
| + Émulsion Lipidique* 100 ml | + Émulsion Lipidique* 250 ml | + Émulsion Lipidique* 500 ml | ||||
| Électrolytes E1 | Électrolytes E2 | Électrolytes E1 | Électrolytes E2 | Électrolytes E1 | Électrolytes E2 | |
| Osmolarité du mélange final (mOsm/l) | 970 | 1065 | 925 | 1015 | 865 | 950 |
* l’osmolarité des émulsions lipidiques à 10% et 20% estéquivalente.
Pour les poches de 1,5 litre et 1 litre, l’osmolarité du mélange finalest identique si les supplémentations sont ajustées proportionnellement.
Pour effectuer une supplémentation :
· Préparer le site d’injection de la poche,
· ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aided’une aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,
· mélanger le contenu de la poche et les additifs,
· inspecter la solution finale pour rechercher une éventuelle décolorationou d'éventuelles particules,
· vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche,
· s'assurer que les conditions de stockage des additifs sontrespectées.
Préparation de la perfusion
· Suspendre la poche.
· Retirer la protection plastique de l’embout d’administration (voirFigure 1) en bas de la poche.
· Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'emboutd'administration.
Administration
A usage unique.
Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparationet mélangé les solutions.
Après reconstitution du mélange, le contenu d'une poche entamée ne doitjamais être conservé pour une perfusion ultérieure.
Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle dueà l'air contenu dans la première poche.
Comme pour toute solution de nutrition parentérale, l'utilisation d'unfiltre terminal est recommandée quand cela est possible.
Figure 2
Pression à exercer ou enroulement de la poche CLINIMIX
| Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche. | Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche CLINIMIX. Jeter lasurpoche et le sachet absorbeur d’oxygène. | Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propre avec la poignéeface à vous. |
| Soulever la zone de l’œillet pour retirer la solution de la partiesupérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la pochejusqu’à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environsur la moitié de la longueur) | Mélanger en retournant la poche à l’envers au moins 3 fois. | Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du sited’administration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur |
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