Résumé des caractéristiques - CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartimentn° 1:
L-Alanine.............................................................................................................................11,39 g
L-Arginine.............................................................................................................................6,33 g
Glycine.................................................................................................................................5,67 g
L-Histidine.............................................................................................................................2,64 g
L-Isoleucine...........................................................................................................................3,30 g
L-Leucine..............................................................................................................................4,02 g
Chlorhydrate de Lysine..........................................................................................................3,99 g
Quantité correspondant à L-Lysine.........................................................................................3,19 g
L-Méthionine.........................................................................................................................2,20 g
L-Phénylalanine.....................................................................................................................3,08 g
L-Proline...............................................................................................................................3,74 g
L-Sérine................................................................................................................................2,75 g
L-Thréonine...........................................................................................................................2,31 g
L-Tryptophane.......................................................................................................................0,99 g
L-Tyrosine.............................................................................................................................0,22 g
L-Valine................................................................................................................................3,19 g
Acétate de sodium................................................................................................................4,31 g
Phosphate dipotassique........................................................................................................5,22 g
Chlorure de sodium...............................................................................................................2,24 g
Chlorure de magnésium cristallisé..........................................................................................1,02 g
Pour un compartiment n°1 de 1000 ml.
Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2:
Glucose monohydraté......................................................................................................165,000 g
Quantité correspondant à glucose anhydre........................................................................150,000 g
Chlorure de calcium.............................................................................................................0,662 g
Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.
Quantité d'azote total = 4,55 g/l.
Quantité d'acides aminés totaux = 27,5 g/l.
Quantité de glucose total = 75 g/l.
Nombre total de calories = 410 kcal/l.
Nombre total de calories glucidiques = 300 kcal/l.
Sodium = 35,00 mmol/l.
Potassium = 30,00 mmol/l.
Magnésium = 2,50 mmol/l.
Calcium = 2,25 mmol/l.
Acétates = 50,00 mmol/l.
Chlorures = 40,00 mmol/l.
Phosphates = 15,00 mmol/l.
Osmolarité = 845 mOsm/l.
pH = 6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutritionentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisanteou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Spécialité réservée à l’adulte.
Posologie
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique dupatient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliserles constituants de CLINIMIX N9 G15 E ou tout autre nutriment administré parvoie parentérale ou orale.
Chez l’adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 gd’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acidesaminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à35 kcal/kg/jour et fonction de l’état nutritionnel et métabolique dupatient.
Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose àadministrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l’apportvolumique total par 24 heures et de la durée de perfusion (voirrubrique 4.4).
Pour CLINIMIX N9 G15 E, la dose maximale journalière est déterminée parl'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1,1 g/kg d'acides aminés,3,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pourun patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N9 G15 E par jour,soit un apport de 77 g d'acides aminés et 210 g de glucose (c'est-à-dire840 kcal non protéiques et 1148 kcal totales).
Pour CLINIMIX N9 G15 E, le débit d'administration maximal par heure estdéterminé par l'apport glucidique, soit 3 ml/kg/heure, ce qui correspond à0.08 g/kg/heure d'acides aminés et 0.23 g/kg/heure de glucose.
Mode d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE ou PERIPHERIQUE.
A usage unique.
Après le mélange des 2 solutions, la solution doit être perfuséeimmédiatement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir l’apparition decarences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, desoligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche deCLINIMIX N9 G15 E. L’osmolarité finale du mélange doit être prise en comptesi une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.
Le débit d'administration doit être augmenté progressivement au cours dela première heure et être ajusté ensuite en fonction de la dose administrée,de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.
Une réduction progressive du débit d'administration au cours de ladernière heure doit également être envisagée pour réduire le risqued'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants de la poche plastique,ou au maïs (voir rubrique 4.4)
· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
· hyperglycémie sévère,
· concentration plasmatique pathologiquement élevée en sodium, potassium,magnésium, calcium et/ou phosphore,
· chez le nouveau-né et le nourrisson,
· chez l’enfant (par absence de données).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risqued’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acidesaminés.
Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilitétels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, unetachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, unrash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une fièvre et des frissonsont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont étérapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.
Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion.L’apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoiremententraîner l’arrêt du traitement.
CLINIMIX N9 G15 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque desréactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs (voirrubrique 4.3).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanémentavec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisantdes lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et dessolutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement,l’une après l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusiondifférents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ouont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution desérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patientsnécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentéraletotale contenant du calcium, les professionnels de santé peuventéventuellement envisager l’utilisation d’un autre traitement antibactérienne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l’utilisation dela ceftriaxone s’avère nécessaire chez des patients ayant besoin d’unenutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de laceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes deperfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion desolution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompuependant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincerabondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voirrubriques 4.5 et 6.2).
Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaired’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale danscertains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutritionparentérale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risquede formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).
Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également étésuspectée.
En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et lecathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détectertoute formation de précipités.
Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit êtrearrêtée et une évaluation médicale initiée.
L’infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complicationsqui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, enparticulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d’administration desolutions contaminées ou en cas de pathologies ou d’administration demédicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent unenutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieusesen raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutritionet/ou d'un état pathologique sous-jacent.
Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens delaboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, descomplications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peutpermettre de dépister rapidement une infection.
Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant àutiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien ducathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulationnutritionnelle.
Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l’instauration de lanutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui secaractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et demagnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Unecarence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se produire.Aussi, il est nécessaire d’augmenter lentement les apports en nutriments,tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux deliquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.
Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, unesupplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une nutritionparentérale exclusive.
La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritationveineuse en cas d’administration veineuse périphérique.
Précautions d’emploi
La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Ellecomprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, del'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et desfonctions hépatique et rénale.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport de nutrimentsn’est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique descomposants administrés n’a pas été évaluée de manière précise. Deseffets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d’administrationinappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d’unmélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acidesaminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayantune maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Lesparamètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivementchez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômesd'hyperammoniémie.
Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaîtrechez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être lesigne chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme desacides aminés (voir rubrique 4.3) ou d'une insuffisance hépatique. En fonctionde la cause et de l’importance de l'hyperammoniémie, une interventionimmédiate peut être requise.
Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténosehépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à uneinsuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliairepeuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale.L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente enfonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliairenécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans lestroubles hépatiques.
Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, ledébit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée sila glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour lepatient.
CLINIMIX N9 G15 E doit être utilisé avec précaution chez les patientsprésentant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez cespatients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.
CLINIMIX N9 G15 E doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique etélectrolytique doivent être étroitement surveillés.
Les troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique, les étatssévères d’hypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doiventêtre corrigés avant de démarrer la perfusion.
CLINIMIX N9 G15 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avecles analyses nécessitant un recueil de sang sur citrate.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Pour toute supplémentation, il est recommandé d’ajouter exclusivement lesproduits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ontété contrôlées (cf. supplémentation). Ne pas ajouter de médicament dans lapoche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec lasolution.
Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxoneest mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligned’administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée niadministrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenantdu calcium, comme CLINIMIX N9 G15 E, par la même ligne de perfusion (ex,raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calciumpeuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si leslignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions, àl’aide d’un liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) (voirrubriques 4.4 et 6.2).
En raison de la teneur en potassium de CLINIMIX N9 G15 E, une attentionparticulière doit être observée chez les patients traités par desdiurétiques d’épargne potassique (ex., amiloride, spironolactone,triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou desimmunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risqued'hyperkaliémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrercette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets indésirables rapportés après la commercialisation de CLINIMIX
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de lasurveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :
Hypersensibilité / réactions liées à la perfusion incluant lesmanifestations suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique,tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, rash, prurit,érythème, hyperhidrose, fièvre, frissons.
Effets de classe
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de lanutrition parentérale.
· Affections du système immunitaire : hypersensibilité,
· Affections du rein et des voies urinaires : azotémie,
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie,hyperammoniémie,
· Affections hépatobiliaires : anomalies transitoires de la fonctionhépatique
· Investigations : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation desenzymes hépatiques.
· Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (emboliepulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signesd’hypervolémie, d’acidose métabolique et des désordres électrolytiquespouvant avoir des conséquences graves voire fatales. Dans ce cas, la perfusiondoit être immédiatement arrêtée.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent semanifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.
Le traitement doit inclure des mesures correctives appropriées, avec uneattention particulière aux systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Danscertains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou unehémodiafiltration peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE,
Code ATC: B05BA10.
Il s'agit d'un mélange binaire apportant 15 acides aminés de la série L,dont 8 essentiels (soit un apport azoté de 4,55 g/l) ainsi que du glucose etdes électrolytes.
La répartition des acides aminés est donnée par les rapports suivants:
Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 40,5 %.
Acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,5.
Acides aminés ramifiés/acides aminés totaux: 19 %.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de tous les principes actifs est de 100 %.
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes(tryptophane) à 14,7 minutes (histidine), celle du glucose est de23 minutes.
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plusimportante est utilisée pour la synthèse protéique; ils représententégalement une source d'énergie, leur oxydation se traduisant parl'élimination d'azote sous forme d'urée.
Le glucose est majoritairement métabolisé en glucose-(6)-phosphate quiemprunte diverses voies métaboliques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartimentn° 1
Acide acétique, eau pour préparations injectables.
Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En raison d'un risque d'incompatibilité, ne pas ajouter d’autresmédicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et lastabilité du mélange obtenu.
Comme avec tout produit de nutrition parentérale, le ratio entre le calciumet le phosphate doit être pris en considération. Un ajout excessif de calciumet de phosphate, principalement sous forme des sels minéraux, peut entraînerla formation de précipité de phosphate de calcium.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanémentpar voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIXN9 G15 E, en utilisant la même ligne de perfusion (ex. raccord en Y) en raisondu risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubriques4.4 et 4.5).
Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ouaprès l'administration de la solution de façon à éviter tout risque depseudo-agglutination.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.
Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable24 heures à 25°C.
Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus24 heures à 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml +solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment(PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 8.
1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml+ solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment(PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 6.
2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml+ solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment(PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîte de 4.
La bi-poche est une poche plastique multicouche suremballée dans uneenveloppe protectrice imperméable à l'oxygène.
Le matériau de la poche est compatible avec les lipides.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mise en garde : N’administrer le produit qu’après avoir rompu la soudureet mélangé les solutions des deux compartiments.
L’activation de CLINIMIX peut être exécutée dans le suremballage ouaprès retrait du suremballage.
a. Pour ouvrir le suremballage
· Utiliser les incisions de chaque côté pour déchirer lesuremballage.
· N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrementjaune et si la poche est intacte.
b. Pour mélanger les solutions
· S'assurer que la poche est à température ambiante.
· Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche.
· Exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre lasoudure de séparation (voir figure 2).
· Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.
· Après reconstitution, la solution est claire, incolore oulégèrement jaune.
c. Supplémentations à CLINIMIX (voir également rubrique 6.2)
Pour effectuer une supplémentation :
· Respecter les conditions d’asepsie.
· Veiller à la stabilité et à la compatibilité des additifs.
· Activer les compartiments de la poche avant l'introduction desadditifs.
· Préparer le site d’injection de la poche,
· Ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aided’une aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,
· Mélanger le contenu de la poche et les additifs,
· Inspecter la solution finale pour rechercher une éventuelle décolorationou d'éventuelles particules,
· Vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche,
· S’assurer que les conditions de stockage des additifs sontrespectées.
d. Ajout d'émulsion lipidique
Pour l'ajout de lipides avec une seringue ou un kit de transfert équipéd'une aiguille :
· Préparez le site du port d'injection (voir Figure 1).
· Percez le site et injectez.
· Mélangez les solutions et les supplémentations.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité doit êtrevérifiée quand des additifs sont utilisés. Chaque supplémentationd’additifs doit se faire minutieusement dans des conditions aseptiques.
Avertissement : la supplémentation peut être faite après la rupture de lasoudure (une fois les deux solutions mélangées) pour tous les additifs.CLINIMIX peut être supplémenté :
· D’émulsions lipidiques (par exemple ClinOleic) à raison de 50 à250 ml par litre de CLINIMIX
| CLINIMIXN9G15E – 1 L + 100 mL lipides 20% | CLINIMIXN9G15E – 1.5 L + 100 mL lipides 20% | CLINIMIXN9G15E – 2 L + 250 mL lipides 20% | |
| Azote (g) | 4,6 | 6,8 | 9,1 |
| Acides aminés (g) | 28 | 41 | 55 |
| Glucose (g) | 75 | 113 | 150 |
| Lipides (g) | 20 | 20 | 50 |
| Calories totales (kcal) | 610 | 815 | 1320 |
| Calories glucidiques (kcal) | 300 | 450 | 600 |
| Calories lipidiques (kcal) | 200 | 200 | 500 |
| Ratio calories glucidiques / lipidiques | 60/40 | 69/31 | 55/45 |
| Sodium (mmol) | 35 | 53 | 70 |
| Potassium (mmol) | 30 | 45 | 60 |
| Magnésium (mmol) | 2,5 | 3,8 | 5,0 |
| Calcium (mmol) | 2,3 | 3,4 | 4,5 |
| Acétate (mmol) | 50 | 75 | 100 |
| Chlorure (mmol) | 40 | 60 | 80 |
| Phosphate (mmol) | 15 | 23 | 30 |
| pH | 6 | 6 | 6 |
| Osmolarité (mOsm/L) | 795 | 810 | 785 |
· D’électrolytes : par litre de CLINIMIX
| Sodium | Potassium | Magnésium | Calcium | |
| jusqu’à la concentration maximale de | 80 mmol | 60 mmol | 5,6 mmol | 3,0 mmol |
· D’oligoéléments : par litre de CLINIMIX
| jusqu’à la concentration maximale de | Cuivre | 10 µmol | Zinc | 77 µmol |
| Chrome | 0,14 µmol | Manganèse | 2,5 µmol | |
| Fluorure | 38 µmol | Cobalt | 0,0125 µmol | |
| Sélénium | 0,44 µmol | Molybdène | 0,13 µmol | |
| Iodure | 0,5 µmol | Fer | 10 µmol |
· De vitamines : par litre de CLINIMIX
| jusqu’à la concentration maximale de | Vitamine A | 1750 UI | Biotine | 35 µg |
| Vitamine B6 | 2,27 mg | Vitamine B1 | 1,76 mg | |
| Vitamine D | 110 UI | Acide folique | 207 µg | |
| Vitamine B12 | 3,0 µg | Vitamine B2 | 2,07 mg | |
| Vitamine E | 5,1 mg | Vitamine C | 63 mg | |
| Vitamine PP | 23 mg | Vitamine B5 | 8,63 mg | |
| Vitamine K | 75 µg |
Des données de stabilité pour la supplémentation de CLINIMIX avecd’autres émulsions lipidiques disponibles sur le marché, ainsi qu’avecd’autres additifs ou nutriments sont disponibles sur demande.
Si un léger crémage apparaît, agiter le mélange avec précaution defaçon à obtenir une émulsion uniforme avant la perfusion.
e. Préparation pour administration
· Suspendre la poche.
· Retirer la protection plastique de l’embout d’administration (voirFigure 1).
· Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'emboutd'administration.
· A usage unique. Ne pas conserver une solution entamée et jeter toutesolution non utilisée après usage. Ne pas reconnecter des poches entamées. Nepas connecter en série pour éviter une embolie gazeuse due aux possiblesrésidus d’air contenus dans la poche primaire.
f. Administration
A usage unique.
Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparationet mélangé les solutions des deux compartiments.
Ne pas reconnecter des poches entamées.
Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle dueà l'air contenu dans la première poche.
Comme pour toute solution de nutrition parentérale, l'utilisation d'unfiltre terminal est recommandée quand cela est possible.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Figure 2Pression à exercer ou enroulement de la poche CLINIMIX
| Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche. | Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche CLINIMIX. Jeter lasurpoche et le sachet absorbeur d’oxygène. | Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propre avec la poignéeface à vous. |
| Soulever la zone de l’œillet pour retirer la solution de la partiesupérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la pochejusqu’à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environsur la moitié de la longueur) | Mélanger en retournant la poche à l’envers au moins 3 fois. | Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du sited’administration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 356 0 0: 1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml)en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
· 34009 221 222 6 7: 1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml)en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 8.
· 34009 356 357 7 8: 1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml)en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
· 34009 221 223 2 8: 1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml)en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 6.
· 34009 354 286 5 3: 2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.
· 34009 221 224 9 6: 2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 4.
· 34009 301 790 7 9 : 1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml)en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîtede 8.
· 34009 301 790 8 6 : 1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml)en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS). Boîtede 6.
· 34009 301 790 9 3 : 2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avecélectrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS).Boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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