Notice patient - CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Clofarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOFARABINETILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antineoplasiques, antimétabolites,analogues de purine- code ATC : L01BB06
La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés «médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper lamultiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effetest optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme lescellules cancéreuses.
CLOFARABINE TILLOMED est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguëlymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et lesjeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pasdonné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. Laleucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale decertains types de globules blancs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée «Grossesse et allaitement » ;
· si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques(du foie).
Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votremédecin. Si vous êtes parent d’un enfant traité par CLOFARABINE TILLOMED,vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond àvotre enfant.
Avertissements et précautions
Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votremédecin. Il est possible que CLOFARABINE TILLOMED ne soit pas indiqué dansvotre situation :
· si vous avez souffert d’une grave réaction après avoir utilisé cemédicament dans le passé ;
· si vous souffrez d’un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjàsouffert d’un tel problème dans le passé
· si vous souffrez d’un problème hépatique (du foie) ou si vous avezdéjà souffert d’un tel problème dans le passé ;
· si vous souffrez d’un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avezdéjà souffert d’un tel problème dans le passé.
Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s’occupe devous si vous souffrez de l’un des symptômes suivants, auquel cas il estpossible que vous deviez interrompre le traitement :
· si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que laclofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelleosseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ;
· si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapideou si vous êtes essoufflé ;
· si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements ducœur) ;
· si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vousévanouissez, il est possible que vous souffriez d’une faible tension ;
· si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (sellesmolles) ;
· si votre urine est plus sombre que d’habitude : il est important deboire de grandes quantités d’eau pour éviter la déshydratation ;
· si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans labouche ;
· si vous perdez l’appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir),des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et desselles de coloration claire, une douleur à l’estomac, une jaunisse(coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas biendans l’ensemble, cela pourrait être les symptômes d’une inflammation dufoie (hépatite) ou d’une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
· si vous n’urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence,nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (celapeut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisancerénale).
Si vous êtes parent d’un enfant traité par CLOFARABINE TILLOMED, vousdevez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond àvotre enfant.
Tout au long du traitement par clofarabine, votre médecin procédera à desprises de sang régulières, ainsi qu’à d’autres analyses afin desurveiller votre état de santé. Étant donné la manière dont fonctionne cemédicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et surd’autres organes.
Parlez de contraception avec votre médecin. Les jeunes hommes et les jeunesfemmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant etaprès le traitement. Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement »ci-dessous. CLOFARABINE TILLOMED est susceptible de nuire à la fois aux organesreproducteurs masculins et féminins. Demandez à votre médecin de vousexpliquer ce qu’il est possible de faire pour vous protéger ou pour vouspermettre d’avoir des enfants.
Autres médicaments et CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, en particulier :
· médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ;
· tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ;
· médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vosreins ;
· tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf sicela est vraiment nécessaire.
Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il estimpératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitementpar clofarabine. La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu’elle estutilisée par la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.
Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace sieux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
Si vous allaitez, vous devez cesser d’allaiter votre enfant avant le débutdu traitement. Il est interdit d’allaiter pendant votre traitement et au coursdes 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
Chaque flacon contient 180 mg de sel de cuisine/table (chlorure de sodium),ce qui correspond à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium. Cela équivaut à3,54 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pourun adulte.
3. COMMENT UTILISER CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
CLOFARABINE TILLOMED vous a été prescrit par un médecin qualifié etexpérimenté dans le traitement de la leucémie.
Votre médecin identifiera la dose qu’il vous faut en fonction de votretaille, de votre poids et de votre état de santé. Avant de vous administrerCLOFARABINE TILLOMED, le produit sera dilué dans une solution de chlorure desodium (sel et eau). Informez votre médecin si vous suivez un régime sans selcar il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera letraitement.
Votre médecin vous administrera CLOFARABINE TILLOMED une fois par jourpendant 5 jours. Le médicament vous sera administré par perfusion,c’est-à-dire par l’intermédiaire d’un long tube fin qui vous estintroduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l’intermédiaire d’unpetit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambreimplantable) si l’on vous en a implanté un (ou à votre enfant). La perfusiondure 2 heures. Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps deperfusion pourra être plus long.
Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifierla dose selon votre réponse au traitement. Il est important que vous buviezbeaucoup d’eau afin d’éviter la déshydratation.
Si vous avez utilisé plus de CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-enà votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution àdiluer pour perfusion
Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament. Si vous pensezque vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :
· anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ;
· nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (sellesmolles) ;
· rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau,inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties ducorps ;
· il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitudeétant donné que CLOFARABINE TILLOMED peut diminuer le nombre de certains typesde cellules sanguines de votre corps ;
· éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs,des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains etde la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtresou violacés sous la peau.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant,infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;
· changements de vos paramètres sanguins, modifications des globulesblancs ;
· réactions allergiques ;
· sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes qued’habitude,
· diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;
· agitation, irritabilité ou nervosité ;
· se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissementde la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;
· problèmes d’audition ;
· amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;
· tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;
· rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements denez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;
· vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas dudos ;
· saignements à l’intérieur de la tête, de l’estomac, des intestinsou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de lamuqueuse buccale ;
· jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom dejaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ;
· bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau,augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autresproblèmes de peau ;
· douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou dudos,douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;
· sang dans les urines ;
· défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tensionmusculaire,rétention d’eau et tuméfaction (gonflement) de certainesparties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’étatmental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre
· la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur lesconcentrations de certaines substances du sang. Votre médecin procédera doncà des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionnecorrectement ;
· atteinte hépatique (insuffisance hépatique) ;
· une quantité d'urine diminuée ou un arrêt total de l'urine, somnolence,nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (celapeut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisancerénale).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
· inflammation du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette et la boîte (après EXP). La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Une fois préparé et dilué, CLOFARABINE TILLOMED doit êtreutilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Clofarabine........................................................................................................................1 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
La clofarabine est une solution à diluer pour perfusion. C'est une solutionclaire, presque incolore à préparer et diluer avant son utilisation. Elle seprésente dans des cartons de 1 ou 4 flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILLOMED FRANCE SAS
34 RUE JEAN MERMOZ
78600 MAISONS-LAFFITTE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (CSP)
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
WESSLING HUNGARY KFT.
ANONYMUS UTCA 6.
BUDAPEST, 1045
HONGRIE
ou
EMCURE PHARMA UK LIMITED
BASEPOINT BUSINESS CENTRE
110 BUTTERFIELD GREAT MARLINGS
LUTON. LU2 8DL
ROYAUME-UNI
ou
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlande
ou
MINERVA SCIENTIFIC LTD
MINERVA HOUSE, UNIT 2, STONEY GATE ROAD
SPONDON, DERBY.DE21 7RY.
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
CLOFARABINE TILLOMED contient la même substance active et agit de la mêmefaçon qu’un médicament de référence déjà autorisé dans l’Unioneuropéenne. Une autorisation de mise sur le marché “sous circonstancesexceptionnelles” a été délivrée pour le médicament de référence deCLOFARABINE TILLOMED.
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il n’a pasété possible d’obtenir des informations complètes concernant le médicamentde référence.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toutenouvelle information qui pourrait être disponible, et toute mise à jour pourle médicament de référence sera aussi incluse dans l’information deCLOFARABINE TILLOMED, dont cette notice.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Instructions d'utilisation pour les professionnels de la santé manipulant laclofarabine
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels dela santé:
Précautions particulières d’administration
CLOFARABINE TILLOMED 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, doit êtrereconstitué avant administration. La solution sera filtrée grâce à un filtreseringue stérile de 0,2 micromètre PVDF et ensuite diluée dans une solutionpour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afind’obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans letableau ci-dessous. Notons que le volume de dilution final dépendra del’état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.(Si l’utilisation d’un filtre seringue de 0,2 micromètre n’est paspossible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec unfiltre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l’intermédiaired’un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne deperfusion).
| Suggestion d’un profil de dilution respectant la posologie recommandée de52 mg/m²/jour de clofarabine | ||
| Surface corporelle (m2) | Solution à diluer (ml)<em></em> | Volume dilué total |
| ≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
| 1,45 à 2,40 | 75,4 à 124,8 | 150 ml |
| 2,41 à 2,50 | 125,3 à 130,0 | 200 ml |
| Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine. Chaque flaconde 20 ml contient 20 mg de clofarabine. Par conséquent, pour les patientsayant une surface corporelle ≤ 0,38 m2, le contenu partiel d’un seul flaconsera suffisant pour obtenir la posologie quotidienne recommandée declofarabine. A l’inverse, pour les patients dont la surface corporelle est> 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenirla posologie quotidienne recommandée de clofarabine. | ||
Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide etincolore. Procédez à une inspection visuelle afin d’éliminer lapossibilité de matière particulaire et de décoloration avant de pratiquerl’administration.
Instructions de manipulation
Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiquesdevront être strictement suivies. Les médicaments cytotoxiques devront êtremanipulés avec précaution.
Il est recommandé d’utiliser des gants jetables et un équipement deprotection pour manipuler CLOFARABINE TILLOMED. En cas de contact avec les yeux,la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant àl’eau claire.
CLOFARABINE TILLOMED ne doit en aucun cas être manipulé par la femmeenceinte.
Dispositif
CLOFARABINE TILLOMED est à usage unique seulement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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