Notice patient - CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de clomipramine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOMIPRAMINESANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs non sélectifs de la recapturede la monoamine, code ATC : NO6AA04.
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué:
· dans les épisodes dépressifs,
· dans les troubles obsessionnels compulsifs (TOCs),
· dans la prévention des attaques de panique (crises d'angoisse aiguërépétées),
· dans les douleurs neuropathiques chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOMIPRAMINESANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la clomipramine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de risque connu de glaucome aigu (augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil),
· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· en cas d’infarctus du myocarde récent,
· en cas d’association avec certains autres antidépresseurs (iproniazide,nialamide).
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ne pas interrompre brutalement le traitement.
Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Précautions d'emploi
Une insomnie ou une nervosité peuvent également survenir en début detraitement. Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque,
· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,
· troubles de la prostate,
· maladies rénales ou hépatiques,
· constipation chronique.
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant ladurée du traitement.
Autres médicaments et CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable
Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votremédecin ou à votre pharmacien, afin d'éviter d'éventuelles interactionsentre plusieurs médicaments; notamment avec certains antidépresseurs(moclobémide, toloxatone), avec certains médicaments agissant sur le systèmecardio-vasculaire (clonidine, guanfacine et par voie injectable: adrénaline,noradrénaline, dopamine) et le linézolide (antibiotique).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesurede précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée dutraitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécable contient del’huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans unesituation précise:
· il ne peut pas être adapté à un autre cas,
· ne pas le conseiller à une autre personne.
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler ce médicament avec un verre d'eau.
Mode d'administration
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (del'ordre de 6 mois).
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
Si vous avez pris plus de CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositionsnécessaires.
Si vous oubliez de prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable
De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées,anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement,ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· somnolence en particulier en début de traitement, ou insomnie,
· prise de poids,
· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passagebrusque de la position couchée ou assise à debout),
· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir deprès ou de loin), dilatation des pupilles,
· tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),
· sueurs,
· difficultés pour uriner,
· augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait parle mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées dechaleur, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique,
· impuissance, trouble de la libido,
· réactions allergiques au niveau de la peau,
· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots), mouvements anormaux,
· possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie,leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant setraduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignementsde nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.
Aux doses élevées:
· troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythmecardiaque).
Rarement:
· tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, étatsde confusion transitoire.
Très rarement:
· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),
· maladie du muscle cardiaque.
Exceptionnellement:
· maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques),
· syncope.
Fréquence indéterminée:
· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Chlorhydrate declomipramine..........................................................................................75 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, dispersion de polyacrylateà 30%, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium.
Pelliculage: hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane(E171), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.
Qu’est-ce que CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 20, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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