Notice patient - CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELALMUS 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B01AC04.
CLOPIDOGREL ALMUS contient du clopidogrel et appartient à une classe demédicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de trèspetits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de lacoagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégantsplaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins(phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL ALMUS est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation decaillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenusrigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à lasurvenue d’événements athérothrombotiques (tels que l’accident vasculairecérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL ALMUS pour empêcher la formation de caillotssanguins et réduire le risque de survenue de tels événements gravescar :
· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd’athérosclérose), et
· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELALMUS 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au Clopidogrel ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement telqu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultezvotre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ALMUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ALMUS :
· si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del’estomac) ;
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d’un tissu, d’un organe ou d’une articulation) ;
o une blessure grave récente ;
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir.
· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;
· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiquesà tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Pendant la prise de CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé :
· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire) ;
· vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels ") ;
· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 4 " Effets indésirables éventuels ") ;
· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation deCLOPIDOGREL ALMUS ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :
o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang), un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicamentutilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladiesinflammatoires des muscles ou des articulations, de l’héparine ou tout autremédicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang ;
o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire ;
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellementdans le traitement de la dépression.
· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des mauxd’estomac ;
· du fluconazole ou du voriconazole qui sont des médicaments utilisés dansle traitement d’infections fongiques ;
· de l’efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections auVIH (virus de l’immunodéficience humaine) ;
· de la carbamazépine pour le traitement de certaines formesd’épilepsies ;
· du moclobémide pour le traitement de la dépression ;
· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète ;
· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser deproblèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doitêtre discutée avec votre médecin.
CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CLOPIDOGREL ALMUS peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL ALMUS,consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pasprendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL ALMUS ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.
CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé de CLOPIDOGREL ALMUS par jour, àprendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au mêmemoment de la journée.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL ALMUS aussi longtemps que votre médecin vousle prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plusproche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL ALMUS, mais si vousvous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre compriméimmédiatement et prenez le suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimépelliculé
N’interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter votretraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· Fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient êtreen rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;
· Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion(voir rubrique 2 „Avertissements et précautions“) ;
· Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGRELALMUS 75 mg, comprimé pelliculé sont les saignements.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ouintestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous lapeau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, dessaignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont égalementété rapportés.
En cas de survenue d’un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL ALMUS, sivous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demanderplus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 2 „Avertissements et précautions“).
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlured’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation,excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaisoncutanée, étourdissement, sensation de fourmillement etd’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleurgénéralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduireà un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ;allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse detension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleursmusculaires ; changements dans le goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Clopidogrel......................................................................................................................75 mg
(Sous forme de bésilate)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, acide stéarique.
Pelliculage : cire de carnauba, OPADRY II rose 31K34111 [lactosemonohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxydede fer rouge (E172)].
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14,28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Fabricant
SPECIFAR S.A
1, 28 OCTOVRIOU STR.
AG. VARVARA
12351 ATHENES
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page