Notice patient - CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire àl'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC04.
CLOPIDOGREL ALTER contient du clopidogrel et appartient à une classe demédicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de trèspetits éléments circulant dans le sang et qui s'agrègent lors de lacoagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégantsplaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins(phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL ALTER est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation decaillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenusrigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à lasurvenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculairecérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL ALTER pour empêcher la formation de caillotssanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
· Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd'athérosclérose), et
· Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
· Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom « d’angorinstable » ou « d’infarctus du myocarde » (crise cardiaque). Pour cela,vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ourétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecindoit également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substanceprésente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur etfaire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillotssanguins).
· Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appeléefibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par lesmédicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) quiempêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance decaillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces quel’acide acétylsalicylique ou que l’association de CLOPIDOGREL ALTER etd’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescritCLOPIDOGREL ALTER et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas êtretraité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risquemajeur de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELALTER 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement telqu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau.
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultezvotre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ALTERALTER.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre ou pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL ALTER75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del'estomac),
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir.
· Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
· Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiquesà tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Pendant la prise de CLOPIDOGREL ALTER :
· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire).
· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation deCLOPIDOGREL ALTER ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :
o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang), un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicamentutilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou maladies inflammatoiresdes muscles ou des articulations, de l'héparine ou tout autre médicamentinjectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellementdans le traitement de la dépression,
· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,
· du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisésdans le traitement d’infections fongiques,
· de l’efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections auVIH (virus de l’immunodéficience humaine),
· de la carbamazépine pour le traitement de certaines formesd’épilepsies,
· du moclobémide pour le traitement de la dépression,
· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
· des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement desinfections par le VIH).
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crisecardiaque), CLOPIDOGREL ALTER peut vous être prescrit en association avec del’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicamentsutilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisationoccasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur unepériode de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, maisune utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutéeavec votre médecin.
CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CLOPIDOGREL ALTER peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devezen avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGRELALTER. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGRELALTER, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé dene pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votremédecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL ALTER ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.
CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladieappelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), estd’un comprimé de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé par jour, àprendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au mêmemoment de la journée.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instableou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de CLOPIDOGRELALTER (4 comprimé de 75 mg en une seule fois) pour débuter letraitement.
Puis, la dose recommandée est de un comprimé de CLOPIDOGREL ALTER 75 mgpar jour, comme décrit ci-dessus.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL ALTER aussi longtemps que votre médecin vousle prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plusproche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg,comprimé pelliculé, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heuressuivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heurehabituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimépelliculé :
N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactezvotre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· Fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être enrapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
· Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion(voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
· Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGRELALTER sont les saignements. Ces saignements peuvent survenir sous forme desaignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituelou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans derares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulairesont également été rapportés.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL ALTER. Si vousvous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plusde temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament quiempêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessuressuperficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralementrien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vousdevez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissementet précautions »).
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excèsde gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée,étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos;fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux;réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleurgénéralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduireà un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ;allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse detension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleursmusculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée, après la mention Exp. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Référez-vous aux précautions particulières de conservation figurant surla boîte.
Si cette boîte de CLOPIDOGREL ALTER contient des plaquettesPVC/PE/PVDC/Aluminium, conservez ce médicament à une température nedépassant pas 25°C.
Si cette boîte de CLOPIDOGREL ALTER contient des plaquettes thermoforméesà froid PA/Aluminium/PVC/Aluminium, il n’y a pas de précautionsparticulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Clopidogrel.....................................................................................................................75 mg
(Sous forme de bésilate)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, hydroxypropylcellulose, crospovidone,acide citrique, polyéthylène glycol, acide stéarique, talc.
Pelliculage : OPADRY II rose 31K34111 [lactose monohydraté, hypromellose,dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)].
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL ALTER 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de CLOPIDOGREL ALTER 75 mg sont roses, ronds etbiconvexes. CLOPIDOGREL ALTER est présenté dans une boîte en cartoncontenant :
· 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettesformées à froid (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3 AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3 AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STREET
PC 15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES OF RODOPI PREFECTURE
BLOCK N°5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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