Notice patient - CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaireà l’exclusion de l’héparine. Code ATC : B01AC/04.
CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé contient duclopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégantsplaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans lesang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cetteagrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formationde caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé chezl’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans lesvaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appeléeathérothrombose peut conduire à la survenue d’événementsathérothrombotiques (tels que l’accident vasculaire cérébral, la crisecardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculépour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque desurvenue de tels événements graves car :
· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd'athérosclérose), et
· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou ;
· vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom „d’angorinstable“ ou „d’infarctus du myocarde“ (crise cardiaque). Pour cela,vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ourétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecindoit également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substanceprésente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur etfaire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillotssanguins) ;
· vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appeléefibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par lesmédicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) quiempêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance decaillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces quel’acide acétylsalicylique ou que l’association de CLOPIDOGREL ARROWGENERIQUES et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecinvous a prescrit CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES et de l’acide acétylsalicyliquesi vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous neprésentez pas de risque majeur de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement telqu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultezvotre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del'estomac) ;
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) ;
o une blessure grave récente ;
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir.
· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;
· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiquesà tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé :
· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire) ;
· vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation deCLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :
o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang), un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicamentutilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladiesinflammatoires des muscles ou des articulations, de l'héparine ou tout autremédicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang ;
o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire ;
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellementdans le traitement de la dépression ;
· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des mauxd’estomac ;
· du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisésdans le traitement d’infections fongiques ;
· de l’efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections auVIH (virus de l’immunodéficience humaine) ;
· de la carbamazépine pour le traitement de certaines formesd’épilepsies,
· du moclobémide, pour le traitement de la dépression ;
· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète ;
· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter le cancer ;
· des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement desinfections par le VIH).
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crisecardiaque), CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES peut vous être prescrit en associationavec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreuxmédicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Uneutilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg surune période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes,mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutéeavec votre médecin.
CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé peut être prisavec ou sans aliment.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devezen avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL ARROWGENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé. Si vous débutez une grossesse pendantun traitement par CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé,consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pasprendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votremédecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé ne devrait pasmodifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser desmachines.
CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladieappelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est deun comprimé de CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé parjour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les joursau même moment de la journée.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instableou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de clopidogrel(1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pourdébuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de un comprimé deCLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé par jour comme décritci-dessus.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé aussi
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plusproche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES75 mg, comprimé pelliculé, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heuressuivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heurehabituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de doubledose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé
N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactezvotre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être enrapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;
· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé ») ;
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGRELARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé sont les saignements. Cessaignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinale,ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau),saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignementsoculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également étérapportées.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL ARROWGENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé.
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé »).
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlured’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation,excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaisoncutanée, étourdissement, sensation de fourmillement etd’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleurgénéralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduireà un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ;allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse detension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleursmusculaires ; changements dans le goût des aliments.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Clopidogrel......................................................................................................................75 mg
(sous forme de besilate de clopidogrel)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, acidestéarique.
Pelliculage : cire de Carnauba, Opadry II rose 31K34111[lactose monohydrate,hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge(E172)].
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL ARROW GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14,28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SPECIFAR SA
28 Octovriou str.,
Ag. Varvara,
12351 Athènes
Grèce
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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