Notice patient - CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaireà l’exclusion de l’héparine -code ATC : B01AC/04.
Classe pharmacothérapeutique
CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé contient du clopidogrel etappartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et quis’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation,les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillotssanguins (phénomène appelé thrombose).
Indications thérapeutiques
CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé chezl’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans lesvaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appeléeathérothrombose peut conduire à la survenue d’événementsathérothrombotiques (tels que l’accident vasculaire cérébral, la crisecardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé pourempêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue detels événements graves car :
· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd'athérosclérose), et
· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement telqu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultezvotre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimépelliculé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ARROW LAB75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del'estomac) ;
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) ;
o une blessure grave récente ;
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir.
· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;
· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiquesà tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé :
· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire) ;
· vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 «Effets indésirables éventuels ») ;
· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 4 « Effets indésirables éventuels ») ;
· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou à pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation deCLOPIDOGREL ARROW LAB ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
· des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang) ;
· un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utiliséhabituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires desmuscles ou des articulations ;
· de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuerla coagulation du sang,
· de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine pour desmaux d’estomac ;
· du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou duchloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitementd’infections bactériennes ou fongiques ;
· de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement decertaines formes d’épilepsies ;
· de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire ;
· un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellementdans le traitement de la dépression ;
· du moclobémide, pour le traitement de la dépression ;
· des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement desinfections par le VIH).
Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de1000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser deproblèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doitêtre discutée avec votre médecin.
CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ousans aliment.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devezen avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL ARROWLAB 75 mg, comprimé pelliculé. Si vous débutez une grossesse pendant untraitement par CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé, consultezimmédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre declopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votremédecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas modifiervotre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimépelliculé?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé de CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg,comprimé pelliculé par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehorsdes repas et tous les jours au même moment de la journée.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé aussilongtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plusproche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg,comprimé pelliculé, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heuressuivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heurehabituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de doubledose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimépelliculé
N'interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactezvotre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être enrapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;
· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendreCLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé ») ;
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGRELARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé sont les saignements. Ces saignementspeuvent survenir sous forme de saignements gastrique ou intestinale, ecchymose,hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez,sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux,pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL ARROW LAB75 mg, comprimé pelliculé.
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendreCLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé »).
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlured’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation,excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaisoncutanée, étourdissement, sensation de fourmillement etd’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
Vertige.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux;réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleurgénéralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduireà un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ;allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse detension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleursmusculaires ; changements dans le goût des aliments.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Clopidogrel......................................................................................................................75 mg
Sous forme de bésilate de clopidogrel
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline,crospovidone type A, dibehenate de glycérol, talc.
Pelliculage : alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, lécithine de soja,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL ARROW LAB 75 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 sous plaquettes ouflacon de 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS LTD
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZETJUN
MALTE
ou
ACTAVIS UK LIMITED
WHIDDON VALLEY, BARNSTABLE
NORTH DEVON EX32 8NS
ROYAUME UNI
ou
MANUFACTURING PACKAGING FARMACA (MPF B.V)
APPELHOF 13
8465 RX OUDEHASKE
PAYS BAS
ou
MPF B.V.
NEPTUNUS 12
8448 CN HEERENVEEN
PAYS BAS
ou
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIA
ou
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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