Notice patient - CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CLOPIDOGRELEG 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIREA L'EXCLUSION DE L'HEPARINE, Code ATC: B01AC04.
CLOPIDOGREL EG appartient à une classe de médicaments appelésantiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits élémentscirculant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges etblancs, et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cetteagrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formationde caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL EG est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation decaillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenusrigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à lasurvenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculairecérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL EG pour empêcher la formation de caillotssanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
· Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd’athérosclérose), et
· Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
· Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom „d’angorinstable“ ou „d’infarctus du myocarde“ (crise cardiaque). Pour cela,vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ourétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecindoit également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substanceprésente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur etfaire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillotssanguins).
· Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appeléefibrillation auriculaire, et vous ne
pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulantsoraux » (antivitamines K) qui
empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance decaillots sanguins déjà
présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acideacétylsalicylique ou que l’association de clopidogrel et d’acideacétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescritCLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé et de l’acide acétylsalicyliquesi vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous neprésentez pas de risque majeur de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELEG 75 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un desautres composants contenus dans CLOPIDOGREL EG;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement telqu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau;
· si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votremédecin avant de prendre CLOPIDOGREL EG
Avertissements et précautions
Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vousdevez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL EG:
· si vous avez un risque hémorragique tel que:
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del'estomac)
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
o une blessure grave récente
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir
· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
· si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques àtout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL EG:
· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez unemaladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvreet bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4„Effets indésirables éventuels“).
· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir„Quels sont les effets indésirables éventuels“).
· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
· vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans le paragraphe „Quels sont leseffets indésirables éventuels“ de cette notice ou si vous ressentez un deseffets mentionnés comme grave.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé:
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation deCLOPIDOGREL EG ou vice-versa. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votrepharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, mêmes'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :
§ des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang),un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicamentutilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladiesinflammatoires des muscles ou des articulations, de l’héparine ou tout autremédicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
§ de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,
§ un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellementdans le traitement de la dépression,
· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,
· du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisésdans le traitement d’infections fongiques,
· de l’efavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utiliséspour traiter les infections au VIH),
· de la carbamazépine pour le traitement de certaines formesd’épilepsies,
· du moclobémide, pour le traitement de la dépression,
· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
· des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votremédecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter ladouleur intense).
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crisecardiaque), CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé peut vous être prescriten association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans denombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser lafièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poserde problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstancesdoit être discutée avec votre médecin.
CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
CLOPIDOGREL EG peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devezen avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL EG.Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL EG,consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pasprendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. Si vousallaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL EG ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.
CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladieappelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est deun comprimé de CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé par jour, à prendrepar voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même momentde la journée.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instableou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de clopidogrel(1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pourdébuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de un comprimé deCLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé par jour, comme décritci-dessus.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé aussilongtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison durisque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL EG, mais si vous vousen apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre compriméimmédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de doubledose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimépelliculé :
N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin ou votre pharmacienavant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être enrapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion(voir „Faites attention avec CLOPIDOGREL EG“).
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à10 patients sur 100) avec CLOPIDOGREL EG sont les saignements.
Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ouintestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous lapeau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, deshémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont égalementété rapportées.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL EG 75 mg,comprimé pelliculé
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 2 „Avertissements et précautions“).
Les autres effets indésirables rapportés avec CLOPIDOGREL EG sont:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10):
· diarrhée ;
· douleur abdominale ;
· digestion difficile ;
· brûlure d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100):
· céphalée ;
· ulcère de l'estomac ;
· vomissement ;
· nausée ;
· constipation ;
· excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;
· éruptions ;
· démangeaison cutanée ;
· étourdissement ;
· sensation de de fourmillement et d’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000):
· vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000):
· jaunisse ;
· douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;
· fièvre ;
· difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;
· réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation dechaleur
· généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvantconduire à un évanouissement) ;
· gonflement de la bouche ;
· décollement de la peau ;
· allergie cutanée ;
· inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
· baisse de tension ;
· confusion ;
· hallucinations ;
· douleurs articulaires ;
· douleurs musculaires ;
· Changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
· réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale
· symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dansle sang).
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé après la date depéremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé
La substance active est:
Clopidogrel................................................................................................................................75,00 mg
(Sous forme de bésilate)
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, acide stéarique.
Pelliculage: cire de carnauba, OPADRY II rose 31K34111 [lactose monohydraté,hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge(E172)].
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14,28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SPECIFAR S.A
1, 28 OCTOVRIOU STR.
AG. VARVARA
12351 ATHENS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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