CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Clopidogrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELSANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé contient du clopidogrel etappartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang quis'agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, lesantiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillotssanguins (phénomène appelé thrombose).

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez l’adultepour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseauxsanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appeléeathérot­hrombose peut conduire à la survenue d'événementsat­hérothromboti­ques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crisecardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé pourempêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue detels événements graves car :

· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd'athérosclé­rose), et

· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie périphérique, ou

· vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom „d’angorinstable“ ou „d’infarctus du myocarde“ (crise cardiaque). Pour cela,vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ourétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecinpeut également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substanceprésente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur etfaire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillotssanguins).

· vous avez présenté des symptômes d’accident vasculaire cérébral(AVC) ayant disparu après une courte période (également appelé « accidentischémique transitoire » ou « AIT») ou d’accident vasculaire cérébral(AVC) ischémique d’intensité légère. Votre médecin peut également vousprescrire de l’acide acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivantl’évènement.

· vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appeléefibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par lesmédicaments appelés « anticoagulants oraux » (anti-vitamine K) quiempêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance decaillots sanguins déjà présents. Les anti-vitamine K sont plus efficaces quel’acide acétylsalicylique ou que l’association de CLOPIDOGREL SANDOZ etd’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescritCLOPIDOGREL SANDOZ et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pasêtre traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas derisque majeur de saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELSANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement telqu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau,

· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votremédecin avant de prendre CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg,comprimé pelliculé :

· si vous avez un risque hémorragique tel que :

o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del'estomac),

o des troubles sanguins favorisant des hémorragies internes (saignement ausein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),

o une blessure grave récente,

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),

o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir,

· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours,

· si vous présentez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiquesà tout médicament utilisé pour traiter votre maladie,

· si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébraled’origine non traumatique.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire),

· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,con­fusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4„Quels sont les effets indésirables éventuels“),

· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirparagraphe 4 „Quels sont les effets indésirables éventuels“),

· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.

Autres médicaments et CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation deCLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :

o des anticoagulants oraux, médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang,

o un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utiliséhabitu­ellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires desmuscles ou des articulations,

o de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuerla coagulation du sang,

o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellementdans le traitement de la dépression,

o la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves),

· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,

· du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisésdans le traitement d’infections fongiques,

· de l’éfavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utiliséspour traiter les infections au VIH),

· de la carbamazépine pour le traitement de certaines formesd’épilepsies,

· du moclobémide, pour le traitement de la dépression,

· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,

· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer,

· des opioïdes : si vous êtes traité(e) par du clopidogrel, informezvotre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pourtraiter la douleur intense).

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crisecardiaque), un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculairecérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, CLOPIDOGREL SANDOZ peutvous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicyli­que,substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager ladouleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acideacétyl­salicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) nedevrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongéedans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sansaliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant lagrossesse.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement parCLOPIDOGREL SANDOZ, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il estrecommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas modifier votreaptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladieappelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), estd’un comprimé de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg par jour, à prendre par voieorale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de lajournée.

Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instableou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg declopidogrel (4 ou 8 comprimés de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg en une seule fois)pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé deCLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.

Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après unecourte période de temps (également appelé « AIT ») ou d’un AVCischémique d’intensité légère, votre médecin peut vous administrer300 mg de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg (4 comprimés) une fois au début dutraitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de CLOPIDOGRELSANDOZ 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus, en association avec del’acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vousprescrira du CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg seul ou de l’acideacétyl­salicylique se­ul.

Vous devez prendre CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé aussilongtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plusproche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg,comprimé pelliculé, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heuressuivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heurehabituelle.

Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimépelliculé :

N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin.Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votretraitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :

· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être enrapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines,

· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion(voir paragraphe « Avertissements et précautions »),

· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruption oudémangeaison cutanée, cloques sur la peau. Ces effets peuvent être les signesd'une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGRELSANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sont les saignements.

Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ouintestinal, de bleus, d’hématome (saignement inhabituel ou contusion sous lapeau), de saignement de nez, de sang dans les urines. Dans de rares cas, dessaignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont égalementété rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg,comprimé pelliculé.

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votremédicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirparagraphe « Avertissements et précautions »).

Les autres effets indésirables rapportés avec CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg,comprimé pelliculé sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

Diarrhée, douleur abdominale, indigestion ou brûlure d'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

Céphalée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdisse­ment,ulcère de l'estomac, inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite ; lessignes possibles incluent des maux d'estomac), vomissement, nausée,consti­pation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruption cutanée,déman­geaison cutanée.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :

Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10000) :

Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos(inflammation du pancréas, inflammation de l’intestin) ; fièvre ;difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactionsaller­giques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généraliséeavec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à unévanouissement) ; gonflement de la bouche ; cloques sur la peau ; allergiecutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ;inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’éruption cutanée; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ;changements dans le goût ou perte du goût des aliments.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale,sym­ptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dansle sang).

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le clopidogrel

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme dechlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, hydroxypropyl­cellulose faiblement substituée,huile de ricin hydrogénée.

Pelliculage

Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400 et oxyde defer rouge (E 172).

Qu’est-ce que CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimés pelliculés roses, ronds et sans inscription sur les 2 faces.

Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/A­luminium : boîte de 14, 28, 30, 50, 84,90,100 et 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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