ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée

Dipyridamole, Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASASANTINEL.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: ANTITHROMBOTI­QUES/INHIBITE­URS DEL’AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE – code ATC : B01AC07

Ce médicament est un antiagrégant plaquettaire destiné à empêcherprécocement la formation de caillots sanguins mais ce n’est pas unanticoagulant. Il contient de l’aspirine à la dose de 25 mg et dudipyridamole à la dose de 200mg.

Il est indiqué dans la prévention de certains accidents vasculairescé­rébraux, après un premier accident lié à l’athéroscléro­se(accumulati­on de graisse dans la tunique interne des artères), datant de moinsde 3 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASASANTINEL.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique aux dipyridamole et acide acétylsalicyli­que(réactions telles asthme ou réaction allergique sévère) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

· en cas de maladie hémorragique ou de risque d’hémorragie,

· sauf avis contraire de votre médecin, en cas de :

o goutte,

o règles ou saignements gynécologiques anormaux,

· en cas de traitement concomitant par les anticoagulants oraux si vous avezdes antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, traitementcon­comitant par l’acide valproïque, l’anagrélide, le clopidogrel, laphénytoïne, la ticlopidine ou les uricosuriques (voir « Autres médicamentset ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée»)

· durant la grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de24 semaines d’aménorrhée), pour des doses d’aspirine supérieures à100 mg par jour (voir « Grossesse, allaitement et fertilité»).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASASANTINEL.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée.

Il est important de signaler à votre médecin certains problèmes de santéou situations :

· maladie des reins (insuffisance rénale),

· asthme, bronchopneumopathie obstructive (maladie chronique d'originerespi­ratoire atteignant les bronches), rhinite allergique ou polypes dansle nez,

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, oud’hémorragies digestives,

· myasthénie grave (maladie auto-immune neuromusculaire),

· si vous souffrez de maladie du cœur (infarctus du myocarde récent, angorinstable ou insuffisance cardiaque),

L’aspirine augmente les risques hémorragiques et ceci dès les trèsfaibles doses et même lorsque la prise date de plusieurs jours :

· prévenir votre médecin traitant, le chirurgien, l’anesthésiste ousimplement votre dentiste au cas où un geste chirurgical, même mineur (ex :extraction dentaire), est envisagé,

· prévenir votre médecin si vous remarquez des saignements anormaux ouplus abondants que d’habitude.

Les patients traités par le dipyridamole oral ne doivent pas être traitésen plus par le dipyridamole par voie injectable ou par un autre agentadénosiner­gique (ex adénosine, régadénoson). Les patients qui nécessitentun test d’effort au dipyridamole par voie injectable ou un autre agentadénosiner­gique doivent interrompre le traitement par dipyridamole oral48 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité dutest réalisé avec le dipyridamole par voie injectable et le risque d’effetsindési­rables cardiovasculaires peut être augmenté.

Les maux de tête ou les migraines susceptibles de se produire, notamment audébut du traitement par ASASANTINE LP, ne doivent pas être traités par del’aspirine.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à l’adulte.

ASASANTINE LP n’est pas recommandé chez l’enfant.

ASASANTINE LP ne doit pas être administré chez des enfants ou desadolescents qui présentent des signes de maladies fébriles ou d’infectionsvirales avec ou sans fièvre, à cause du risque de syndrome de Reye associé àl’aspirine (maladie très rare affectant le cerveau et le foie pouvantentraîner le décès).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, et notamment :

· d’autres médicaments empêchant l’agrégation des plaquettes dans lesang (l’abciximab, l’aspirine, le cilostazol, le clopidogrel,l’e­poprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost, l’iloprost trometamol, leprasugel, le ticagrelor, la ticlopidine, le tirofiban), un traitement parl’héparine ou molécules apparentées, d’autres anticoagulants oraux outhrombolytiques (médicaments qui provoquent la dissolution des caillotssanguins) car ils augmentent le risque de saignement ;

· de l’anagrélide (médicament pour réduire un nombre élevé deplaquettes dans le sang) ;

· des uricosuriques (benzbromarone, probénécide) (médicament pour traiterla goutte) ;

· de l’acide valproïque, de la phénytoïne (médicaments pour traiterl’épilep­sie) ;

· du méthotrexate (médicament pour traiter certains cancers et maladiesauto-immunes) ;

· des topiques gastro-intestinaux (médicaments pour traiter l’ulcèregastro-intestinal), du charbon ;

· des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· des inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine(ci­talopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)(mé­dicaments pour traiter la dépression) ;

· de l’ibuprofène.

· Agent adénosinergique (adénosine, régadénoson)

Ne prenez pas simultanément d’autre médicament contenant del’aspirine.

ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

La prise d’ASASANTINE LP avec de l’alcool est déconseillée.

Evitez toute prise d’alcool pendant votre traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament contient du dipyridamole à la dose de 200 mg et del'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 25 mg. Il est préférablede ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Cependant, votremédecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire cemédicament.

Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris lesmédicaments sans ordonnance).

Concernant la prise d’aspirine :

<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><li­class=„AmmCor­psTexte“>jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toutelagrossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené àvousprescrire de l’aspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100mg parjour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant unesurveillan­cespécialisée. Si tel est le cas, il est très important derespecterscru­puleusement l’ordonnance de votre médecin, sans dépasser lesdosesprescrites. </li><li class=„AmmCor­psTexte“>entre 100 et500 mg par jour :Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessouss’appli­quent,sauf prescription contraire de votre médecinspécia­liste.</li><li class=„AmmCor­psTexte“>à partir de500 mg par jour : </li></ul>

o jusqu’à la fin du 5ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire de l’aspirine,sauf si c’est absolument nécessaire, en raison du risque potentiel de faussescouches ou malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faiblepossible et la durée du traitement la plus courte possible.

o à partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (àpartir de la 25ème semaine d’aménorrhée), l’aspirine estcontre-indiquée, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de l’aspirine, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée.

Allaitement

L’aspirine et le dipyridamole passant dans le lait maternel,l’alla­itement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par cemédicament et pendant 3 jours après l’arrêt du traitement.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses et un état confusionnelau cours du traitement par ASASANTINE LP. Par conséquent, une prudenceparti­culière est recommandée lors de la conduite de véhicules oul’utilisation de machines. Si vous ressentez de tels symptômes vous devezéviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhiculesou utiliser des machines.

ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée contient dulactose, et du saccharose

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doitpas être utilisé en cas de galactosémie, d’intolérance au fructose, desyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactaseou en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

3. COMMENT PRENDRE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, oupharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en casde doute.

Réservé à l’adulte. ASASANTINE LP n’est pas recommandé chezl’enfant.

La dose recommandée est d’1 gélule 2 fois par jour de préférence aucours des repas. La durée du traitement dépend de la prescriptionmé­dicale.

Voie orale.

Avaler les gélules entières. Ne pas croquer ni mâcher les gélules.

Prenez votre médicament au cours du repas avec un verre d’eau, en règlegénérale une gélule le matin et une gélule le soir.

Si vous avez pris plus de ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez pas plus d’ASASANTINE LP que la dose prescrite par votre médecinet indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages enASASANTINE LP sont actuellement limitées.

Si vous oubliez de prendre ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule àlibération prolongée

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule àlibération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients traités par ASASANTINE LP :

Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

nausées,

diarrhées,

maux de ventre ou d’estomac (dyspepsie),

douleurs abdominales,

sensations vertigineuses,

maux de tête.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

anémie (diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substanceprésente dans les globules rouges)),

aggravation des symptômes coronariens (artères autour du cœur),

perte de connaissance brutale (syncope),

vomissements,

saignement gastro-intestinal,

réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, urticaire, crised’asthme sévère et gonflement du visage et du larynx (œdème deQuincke),

douleurs musculaires (myalgies),

saignement cérébral,

maux de tête de type migraine (en particulier en début de traitement),

saignement du nez.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

saignement de l’oeil,

ulcère gastrique et duodénal,

baisse de la tension artérielle (hypotension),

bouffées de chaleur.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

anémie (diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substanceprésente dans les globules rouges)) due à un saignement gastro-intestinalsous-jacent,

gastrite érosive (inflammation de l’estomac).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

troubles de la coagulation : coagulation intravasculaire disséminée,co­agulopathie,

troubles du rythme cardiaque (arythmie),

bourdonnements d’oreille, surdité,

perforation d’ulcère gastrique, perforation d’ulcère duodénal,

coloration des selles en noir, rejet de sang par la bouche : il faut dans cecas arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

inflammation du pancréas (pancréatite),

fièvre, hypothermie,

possible incorporation du dipyridamole dans les calculs biliaires,

inflammation du foie (hépatite),

maladie aiguë et grave caractérisée par une atteinte du foie et des reins(syndrome de Reye),

réactions anaphylactiques (réactions allergiques survenant rapidement etaffectant l’ensemble du corps), particulièrement chez les patientsasthma­tiques,

saignement post-interventionnel, saignement lors d’une intervention,sa­ignement des gencives, saignements cutanés (contusion « bleu », ecchymose,héma­tome),

anomalie de certains tests sanguins de laboratoire : allongement du temps desaignement (qui peut persister quelques jours après l’arrêt del’aspirine), allongement du temps de prothrombine,

anomalies des paramètres biologiques de la fonction hépatique,

élévation de l’urée sanguine (pouvant entraîner des crises degoutte),

diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), augmentation dutaux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

soif, déshydratation,

taux excessif de potassium dans le sang (hyperkaliémie), anomalies du bilanbiologique électrolytique (acidose métabolique, alcalose métabolique),

destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse),

agitation,

œdème au niveau cérébral,

fatigue anormale (léthargie), convulsion, état confusionnel,

grossesse prolongée, travail prolongé, nouveau-né à terme avec un retardde croissance, enfant mort-né, saignement au cours de la grossesse, saignementaprès l’accouchement,

maladies du rein : insuffisance rénale, néphrite interstitielle(in­flammation du rein), nécrose papillaire rénale (destruction d’une partiedu rein), protéinurie (présence de protéines dans les urines),

dyspnée, respiration anormale accélérée et amplifiée (hyperventila­tion),accéléra­tion du rythme de la respiration (tachypnée),

œdème du larynx, œdème pulmonaire,

affection cutanée caractérisée par des lésions en cocarde (érythèmepolymorphe exsudatif).

La prise de ce médicament durant la grossesse peut entrainer des effetsindésirables pour vous ou votre enfant (voir rubrique „Grossesse, allaitementet fertilité“ de cette notice) pour des doses d’aspirine supérieures à100 mg par jour.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Maintenir le flacon bien fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationprolongée

· Les substances actives sont :

Microgranules et comprimé en gélule

Composition des microgranules :

Dipyridamole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.200,000 mg

Composition du comprimé :

Acideacétylsa­licylique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............25,000 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : Acide tartrique, gomme arabique, povidonecopolymère d’acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), hypromellose, phtalated’hypro­mellose, triacétine, talc, diméticone, acide stéarique, lactosemonohhy­draté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdaleanhydre, stéarate d’aluminium, saccharose, dioxyde de titane (E171).

· Composition de l’enveloppe de la gélule :

Tête : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Corps : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée.Boîte de 60 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100–104 AVENUE DE FRANCE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

100–104 AVENUE DE FRANCE

75013 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co KG

BINGER STR.173

55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

ou

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co KG

BIRKENDORFER STRASSE 65

88397 BIBERACH AN DER RISS

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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