CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M. - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M.

Acétate de zuclopenthixol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CLOPIXOLA ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M. ?

3. Comment utiliser CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M. ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotique – dérivéThioxanthène – code ATC : N05AF05

CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M. estutilisé dans le traitement de certains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOPIXOLA ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M. ?

N’utilisez jamais CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M. :

· si vous êtes allergique au zuclopenthixol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de pression excessive dans l’œil (glaucome) ;

· si certaines difficultés à l’émission d’urines liées à destroubles urétro-prostatiques ;

· dans le cas de certaines maladies du foie ou des reins ;

· en cas de dépression du système nerveux central ;

· en association avec :

o certains médicaments agissant sur le système nerveux central :cabergoline, quinagolide,

o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitation­sgastriques),

o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter ladépression),

o de l’hydroxyzine (utilisés pour traiter l’anxiété, l’urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant) (voir rubrique « Autres médicaments etCLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M. »),

o de la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès depaludisme non compliqués).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOPIXOLA ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M..

· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble devotre conscience, en particulier s’ils sont accompagnés de sueurs et d’unrythme cardiaque rapide, peuvent être les signes d’une complication rareappelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors del’utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence :contactez immédiatement votre médecin ;

· avertissez votre médecin si vous êtes épileptique ou avez fait desconvulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer desprécautions d’utilisation du CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE ;

· si vous avez une fonction hépatique ou rénale diminuée ou si vous avezprésenté par le passé une atteinte grave du foie, votre médecin devrapeut-être réajuster votre traitement ou effectuer une surveillancebi­ologique ;

· avertissez votre médecin en cas d’antécédents de maladie ducœur ;

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formationde caillots sanguins (par exemple phlébites), puisque ce type de traitement aété associé à la formation de caillots sanguins.

Des précautions particulières doivent être prises :

· si vous avez des facteurs de risque d’accident vasculairecérébral,

· si vous avez des antécédents de troubles cardiaques,

· si vous utilisez d’autres médicaments antipsychotiques,

· si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang) pendant le traitement et votre médecin devra peut-êtreréajuster votre traitement.

Votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer unélectrocardi­ogramme.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjec­table I.M.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec :

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central(caber­goline, quinagolide),

· de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitation­sgastriques),

· du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter ladépression),

· de l’hydroxyzine (utilisés pour traiter l’anxiété, l’urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant),

· de la pipéraquine (médicament indiqué dans le traitement des accès depaludisme non compliqués).

Ce médicament doit être évité avec :

· l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool,

· certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie deParkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lévodopa,lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole,ro­tigotine, sélégiline, tolcapone),

· certains médicaments antiparasitaires (chloroquine, halofantrine,lu­méfantrine, pentamidine),

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central(amisul­pride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine,ha­lopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride,sul­topride, tiapride),

· la méthadone utilisée dans le sevrage aux opiacés,

· des antiarrythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,l’hy­droquinidine, la quinidine, le sotalol),

· le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),

· la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

· des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, et lamoxifloxacine),

· du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation),

· la mizolastine, la méquitazine (médicament pour traiter uneallergie),

· le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive),

· des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène,l’ar­sénieux, le vandétanib,

· l’oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie.

CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M. avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas prendre d’alcool (ou d’autres toxiques) avec ce type detraitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris CLOPIXOL durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,en­dormissement excessif, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Si vous souhaitez allaiter pendant le traitement, consultez votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés àl’emploi de ce médicament.

CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M.contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M. ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d’administration

CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M.s’administre exclusivement par voie intramusculaire (I.M.) profonde dans lequadrant supérieur externe du muscle fessier (ne jamais utiliser la voieintraveineuse).

Lorsque le volume à injecter dépasse 2 ml, il convient de le répartir endeux injections dans chacune des deux fesses à des endroits différents.

Si vous avez utilisé plus de CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml,solution injectable I.M. que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d’urgence hospitalier le plusproche, même en l’absence de problèmes (signes d’inconfort). N’oubliezpas d’apporter la boîte de CLOPIXOL avec vous.

Les symptômes en cas de surdosage peuvent inclure :

· somnolence,

· perte de connaissance,

· mouvements musculaires ou une rigidité,

· convulsions,

· tension artérielle faible, pouls faible, fréquence cardiaque rapide,pâleur, agitation,

· température corporelle élevée ou diminuée,

· modifications du rythme cardiaque comme un rythme cardiaque irrégulier ouune fréquence cardiaque lente en cas de surdosage en association avec desmédicaments connus pour leur effet cardiaque.

Si vous oubliez d’utiliser CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml,solution injectable I.M.

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml,solution injectable I.M.

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, vous devezcontacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

· Mouvements anormaux de la bouche et de la langue, ce sont peut-être lespremiers signes d’une maladie appelée dyskinésie tardive.

· Forte fièvre, raideur inhabituelle des muscles et trouble de laconscience accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide ; cessymptômes peuvent être les signes d’une maladie rare appelée syndrome malindes neuroleptiques, également rapportée au cours de l’utilisation d’autresneuro­leptiques.

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie (signes d’une maladie appelée jaunisse).

Les effets indésirables suivants sont plus prononcés en début detraitement et la plupart s’estompent habituellement au cours dutraitement :

· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminutiondu taux de globules blancs pouvant être très sévère (neutropénie,le­ucopénie, agranulocytose).

· Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique aiguë avecbaisse de la pression artérielle (réaction anaphylactique).

· Augmentation du taux de prolactine sanguin.

· Augmentation ou diminution de l’appétit, prise ou perte de poids,augmentation du taux de lipides sanguin, augmentation du taux de glucosesanguin, intolérance au glucose.

· Indifférence exagérée à la présence d’autrui (apathie), confusion,dimi­nution de la libido, difficultés à s’endormir (insomnie), rêvesanormaux, dépression, agitation, anxiété, nervosité.

· Convulsion, incapacité à rester assis ou debout tranquillemen­t(akathisie), mouvements saccadés (dyskinésie), mouvements involontaires(hy­perkinésie), mouvements ralentis ou diminués (hypokinésie), torsions oumouvements répétitifs ou positions anormales dus à des contractionsmus­culaires prolongées (dystonie), parkinsonisme, tremblements, troubles de laparole, réflexes exagérés (hyperréflexie), envie de dormir (somnolence),é­vanouissement (syncope), sensation vertigineuse, troubles de la marche,incapacité à coordonner les mouvements (ataxie), augmentation de la rigiditémusculaire (hypertonie), diminution de la tonicité musculaire (hypotonie).

· Mouvements anormaux des yeux (crise oculogyre), difficultés à regarderles objets de près (troubles de l’accommodation), troubles de la vue.

· Vertige.

· Trouble du rythme cardiaque (irrégulier ou lent, modifications del’ECG), pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements etprécautions »), accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Diminution de la pression sanguine (hypotension), caillots sanguinsveineux (phlébites) surtout dans les jambes (les symptômes incluentgonflement, douleur et rougeur des jambes), pouvant circuler dans les vaisseauxsanguins vers les poumons et entraîner une douleur dans la poitrineaccompagnée de difficultés à respirer. Si vous remarquez un de cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin.

· Difficultés à respirer ou respiration douloureuse (dyspnée).

· Douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation,au­gmentation de la sécrétion salivaire, bouche sèche.

· Modifications des fonctions hépatiques, jaunisse.

· Eruption cutanée à type de rougeur (rash, érythème), démangeaisons(pru­rit), augmentation de la transpiration (hyperhidrose).

· Rigidité musculaire, torticolis, raideur du cou, incapacité à ouvrir labouche (trismus), douleurs musculaires (myalgies), augmentation de la créatinephospho­kinase.

· Difficultés voire incapacité à uriner (troubles de la miction voirerétention urinaire).

· Augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie),é­coulement de lait en dehors de la période de lactation (galactorrhée),trou­bles sexuels (retard à l’éjaculation, problèmes d’érection,érection douloureuse et prolongée du pénis en absence de désir oud’excitation sexuelle (priapisme), troubles de l’orgasme chez la femme),disparition des règles (aménorrhée).

· Température corporelle anormalement basse (hypothermie), fièvre,fatigue, sensation de malaise.

Chez les patients âgés atteints de démence, une faible augmentation dunombre de décès a été rapportée chez les patients prenant desantipsychotiques comparés à ceux n’en prenant pas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M. ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri dela lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M.

· La substance active est :

Acétate dezuclopenthi­xol..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..50 mg

Pour 1 ml.

· L’autre composant est :

Huile de coco hydrogénée.

Composition de l’huile de coco hydrogénée (viscoléo) : mélange detriglycérides d’acides gras saturés à courte chaîne, principalement en C8(acide caprylique) et C10 (acide caprique).

Qu’est-ce que CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solutioninjectable I.M. et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de1 ml. Boîte de 1 ou 5 ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillezprendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur lemarché.

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

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