Notice patient - CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de chloroprocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Clorotekal10 mg/ml solution injectable ?
3. Comment utiliser Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : anesthésiques locaux, estersde l’acide aminobenzoïque – N01BA04
CLOROTEKAL contient la substance active chlorhydrate de chloroprocaïne. Ilappartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux » etse présente sous forme de solution injectable. CLOROTEKAL est utilisé dans lesanesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors d'interventionschirurgicales.
CLOROTEKAL est indiqué uniquement chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Clorotekal10 mg/ml solution injectable ?
N’utilisez jamais Clorotekal 10 mg/ml solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de chloroprocaïne, auxmédicaments du groupe des esters de l’acide para-aminobenzoïque (PABA), àd’autres anesthésiques locaux de type ester ou à l’un des autresconstituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque,
· si vous présentez une anémie sévère,
· si vous présentez des contre-indications générales ou spécifiques àcette méthode d’administration.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l’un des troubles suivants, vous devez en discuter avecvotre médecin avant qu’on vous administre ce médicament :
· si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à unanesthésique dans le passé,
· si vous présentez des signes d’infection de la peau ou d’inflammationau niveau ou à proximité du site d’injection prévu,
· si vous présentez l’une des pathologies suivantes :
o maladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyéliteet troubles affectant la moelle épinière consécutifs à une anémie,
o maux de tête importants,
o tumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur,
o tuberculose de la colonne vertébrale,
o traumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale,
o tension artérielle très basse ou faible volume sanguin,
o troubles de la coagulation sanguine,
o porphyrie aiguë,
o présence de liquide dans les poumons,
o septicémie (infection du sang).
· si vous présentez une maladie cardiaque,
· si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques,hémiplégie, paraplégie ou troubles neuromusculaires.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ycompris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez desmédicaments contre les irrégularités des battements cardiaques(anti-arythmiques de classe III), pour la pression artérielle basse(vasopresseurs) et pour soulager la douleur.
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.CLOROTEKAL est déconseillé pour l’anesthésie locale ou régionale durant lagrossesse et ne doit être administré pendant la grossesse qu’en casd’absolue nécessité. Cela n’exclut pas l’utilisation de CLOROTEKAL lorsde l’accouchement.
On ignore si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Si vousallaitez, vous devez en informer votre médecin qui décidera si vous devez ounon être traitée par CLOROTEKAL.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOROTEKAL a une influence importante sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Il est de la responsabilité de votre médecin de décider dans chaque cas sivous pouvez conduire ou utiliser des machines.
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dosemaximale est de 5 ml de CLOROTEKAL), autrement dit, il est considéré comme «exempt de sodium ».
3. COMMENT UTILISER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
CLOROTEKAL vous sera administré par votre médecin.
L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par unanesthésiste disposant des connaissances et de l’expérience requise.
Il incombe au médecin responsable de l’anesthésie de prendre les mesuresnécessaires pour éviter une injection intravasculaire, de savoir identifier ettraiter les effets secondaires.
L’équipement, les médicaments et du personnel capable de faire face àune urgence doivent être immédiatement disponibles.
C’est votre médecin qui vous administrera ce médicament et quidéterminera la dose nécessaire. Celle-ci se situe habituellement entre 4 et5 ml (40 à 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne).
Chez les patients dont l’état général est altéré (par exempleocclusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique), uneréduction de la dose est indiquée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l’efficacité de CLOROTEKAL n’ont pas été établieschez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n’est disponible.
CLOROTEKAL s’injecte par voie intrathécale (spinale) dans le cadre d’uneintervention chirurgicale ne dépassant pas 40 minutes.
Si vous avez pris plus de CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants à surveiller :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu’anaphylaxie) sont rares, touchant jusqu’à 1 personne sur 1000. Lessymptômes possibles incluent de soudaines démangeaisons, érythème (rougeurde la peau), œdème (gonflement), éternuements, vomissements, vertiges,sudation excessive, élévation de la température, souffle court, respirationsifflante ou difficile. Si vous pensez que CLOROTEKAL est la cause d’uneréaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
De plus, en cas de déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôledes sphincters) persistante de certains segments spinaux inférieurs, prévenezvotre médecin immédiatement afin d’éviter des dommages neurologiquespermanents.
Les autres effets indésirables potentiels sont les suivants :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
· Baisse de la tension artérielle, nausées.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Anxiété, nervosité, paresthésie, vertiges, vomissements, difficultésà uriner.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Chute de la tension artérielle (à fortes doses), ralentissement durythme cardiaque, tremblements, convulsions, engourdissement de la langue,troubles auditifs, troubles visuels, troubles de l’élocution, perte deconscience.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l’inconscience etl’arrêt respiratoire, bloc spinal (y compris bloc spinal total), baisse de latension artérielle due au bloc spinal, perte du contrôle de la vessie et del’intestin, perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle,arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval et dommages neurologiquespermanents.
· Vision double, irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
· Dépression du myocarde, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par defortes doses ou par une injection intravasculaire accidentelle).
· Dépression respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur ni congeler. A conserver dans l’emballage extérieurd’origine, à l’abri de la lumière.
Utiliser immédiatement après première ouverture. Exclusivement à usageunique.
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ne doit pas être administré sil’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte departicules.
Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier,l’élimination des déchets sera directement assurée par l’hôpital. Aucunmédicament ne doit être jeté au tout-à-l’égout. Ces mesures contribuerontà protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
· La substance active est : le chlorhydrate de chloroprocaïne.
1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate dechloroprocaïne.
1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate dechloroprocaïne.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique 3,7% (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solutionest limpide, incolore.
Ampoule en verre de type I transparent et incolore.
Boîte de 10 ampoules (en verre incolore) de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC GROUP BV
SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA
251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
Fabricant
SIRTON PHARMACEUTICALS SPA
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
OU
SINTETICA GMBH
ALBERSLOHER WEG 11
48155 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le RCP est joint à la fin de la notice imprimée sous la forme d’unesection détachable.
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