Notice patient - CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Dénomination du médicament
CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Cloxacilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule et dans quels casest‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOXACILLINEBIOGARAN 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUXBETALACTAMASES, code ATC : J01CF02.
CLOXACILLINE BIOGARAN contient de la cloxacilline comme substance active, quiappartient à la famille des bêta‑lactamines du groupe despénicillines M.
CLOXACILLINE BIOGARAN agit en tuant les bactéries responsables desinfections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques debactéries.
CLOXACILLINE BIOGARAN est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pourtraiter certaines infections peu sévères de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOXACILLINEBIOGARAN 500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
· Si vous êtes allergique à la cloxacilline, aux autres antibiotiques dela famille des bêta lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre CLOXACILLINE BIOGARAN.
Faites attention avec CLOXACILLINE BIOGARAN
La prise de gélule est contre‑indiquée chez l'enfant avant l'âge de6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…)apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled'antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec CLOXACILLINE BIOGARAN, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement deprendre CLOXACILLINE BIOGARAN, car votre vie pourrait être mise en danger. Neprenez pas de médicaments destinés à bloquer ou à ralentir le transitintestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
L’utilisation de CLOXACILLINE BIOGARAN peut réduire les taux de potassiumdans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analysesde sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement parCLOXACILLINE BIOGARAN.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisancehépatique connue(s).
Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), en particulier aprèsl’administration de doses plus élevées de CLOXACILLINE BIOGARAN. Consultezvotre médecin avant de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN si vous avez plus de65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appeléaussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénauxou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation decertains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésionsrénales.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
Enfants et adolescents
La prise de gélule est contre‑indiquée chez l’enfant avant l’âge de6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
Autres médicaments et CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau‑né présente des troubles tels que diarrhée, éruption surla peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut‑être dus à cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par gélule. Cela équivaut à 1,32 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Cette forme en gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir del'âge de 6 ans.
Posologie
La posologie dépend du poids corporel, de même que de l'état dufonctionnement des reins et du foie.
La dose recommandée est chez l'adulte et chez l'enfant de : 50 mg/kg/jouren 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale et/oud'insuffisance hépatique associée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Fréquence d'administration
Trois prises par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Il est préférable de prendre ce médicament une demi‑heure avantle repas.
Les gélules doivent être avalées, telles qu’elles, sans les ouvrir, avecun verre d'eau.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle‑même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule que vousn’auriez dû
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Urticaires, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement chocallergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)(voir rubrique 2, « Faites attention avec CLOXACILLINE BIOGARAN »).
Peau
Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Syndrome DRESS(hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques).
Cas isolés d'inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère,pouvant aller jusqu'au décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre defaçon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome deLyell).
Système gastro‑intestinal
Nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colites pseudo‑membraneuses (maladie de l'intestin avecdiarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2, «Faites attention avec CLOXACILLINE BIOGARAN »).
Foie
Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissementdu blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution dufonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).
Système sanguin et lymphatique
Troubles sanguins réversibles : quantité insuffisante du nombre de globulesrouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) oude cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine(plaquettes) (thrombopénie), diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose).
Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, unefatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou desgencives.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner unefaiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythmecardiaque.
Effets indésirables généraux
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
· La substance active est :
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacillinebase............................................................................500 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.
Qu’est-ce que CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche opaque. Boîte de16 ou 100 gélules sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
GOUALLE LE PUY
CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
OU
MEIJI PHARMA SPAIN S.A.
AVDA DE MADRID, 94, ALCALA DE HENARES
28802 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut‑être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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