ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORBENINE1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment prendre ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable(IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable(IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : PENICILLINES RESISTANTES AUXBETALACTAMASES

Code ATC : J01CF02.

ORBENINE contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartientà la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

ORBENINE agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle estactive uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiterles infections suivantes :

· infections des poumons et des bronches,

· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

· infections des voies urinaires et des organes génitaux,

· infections du cerveau,

· infections des os et des articulations,

· infections au niveau du cœur,

· infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d’infectionspost-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation internedu liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORBENINE1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

N’utilisez jamais ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable(IV) :

· Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, auxautres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines etcéphalosporines).

· En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable(IV) :

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…)ap­paraissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasiond’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled’anti­biotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke) (voir Rubrique 4.Quels sont leseffets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y comprisavec ORBENINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si ladiarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence desang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ORBENINE,car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicamentsdestinés à bloquer ou à ralentir le transit intestinal et contactez votremédecin (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).

L’utilisation d’ORBENINE peut réduire les taux de potassium dans le sang(hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pourvérifier votre taux de potassium pendant le traitement par ORBENINE.

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance­hépatique connue(s).

Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier aprèsl’adminis­tration de doses plus élevées d’ORBENINE. Consultez votremédecin avant de prendre ORBENINE si vous avez plus de 65 ans, en particuliersi vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de typeII), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenezd’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certainsmédicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopat­hiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,con­sultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 7 gou plus de 7 doses (1 dose = 1 flacon de 1 g) quotidiennement pendant unepériode prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur ensel (sodium).

L’administration d’ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)sera prudente chez le nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ORBENINE 1 g, poudre pour solutioninjec­table (IV)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment duméthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.

ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),a­vertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, etchez l’enfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

-en traitement curatif

Adultes : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrati­onsjournalières.

Enfants : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrati­onsjournalières, sans dépasser 12 g/jour.

-en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie :l’antibioprop­hylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitéeà la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1 g IV toutesles 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention­jusqu’à la fermeture cutanée.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/oud’insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Mode d’administration

Voie intraveineuse – Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusionlente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour l’administration d’ORBENINE 1 g, poudre poursolution injectable (IV).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementanti­biotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Si vous avez utilisé plus d’ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable(IV) que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérape­utique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser ORBENINE 1 g, poudre pour solutioninjec­table (IV)

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ORBENINE 1 g, poudre pour solutioninjec­table (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement chocallergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)(voir Rubrique 2 : Faites attention avec ORBENINE 1 g, poudre pour solutioninjec­table (IV)).

Peau

Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS(hypersen­sibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques).

Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère,pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendrede façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome deLyell).

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avecdiarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 : Faitesattention avec ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)).

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),ex­ceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissementdu blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution dufonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globulesrouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) oude cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, unefatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou desgencives.

Effets sur le métabolisme et la nutrition

Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner unefaiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythmecardiaque.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

· La substance active est :

Cloxacilline sodique monohydratée

quantité correspondant à Cloxacillineba­se...........­.............­.............­.............­.............­.............­.1 g

Pour un flacon de poudre

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(IV) en flacon (contenant 1 g de cloxacilline base).

Boîte de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY – LUITRE

35133 FOUGERES

Ou

HAUPT PHARMA LATINA SRL

BORGO SAN MICHELE S.S. 156 KM. 47,600

04100 LATINA (LT)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Instructions pour l’administration d’ORBENINE 1 g, poudre pour solutioninjec­table (IV).

Reconstituer 1 g dans 16 ml d’eau pour préparations injectables (ousérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.

La cloxacilline est compatible avec :

· les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium,glucosé isotonique, bicarbonate …).

· l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, lesémulsions lipidiques, le sang à transfuser.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique.

Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitementsan­tibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous nerespectez pas :

– la dose à prendre

– les moments de prise,

– et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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