CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOXACILLINESUB­STIPHARM 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : PENICILLINES RESISTANTS AUXBETALACTAMASES – code ATC : J01CF02.

CLOXACILLINE SUBSTIPHARM contient de la cloxacilline comme substance active,qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe despénicillines M.

CLOXACILLINE SUBSTIPHARM agit en tuant les bactéries responsables desinfections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques debactéries.

CLOXACILLINE SUBSTIPHARM est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pourtraiter certaines infections peu sévères de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOXACILLINESUBSTIPHARM 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la cloxacilline, aux autresantibiotiques de la famille des bêta lactamines (pénicillines etcéphalosporines) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOXACILLINESUB­STIPHARM 500 mg, gélule.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant l'âge de 6 anscar il peut avaler de travers et s'étouffer.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…)ap­paraissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.

Une éruption cutanée associée à de la fièvre, une atteinte de l’étatgénéral, atteinte du foie, du rein ou du poumon imposent l’arrêt immédiatdu traitement.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled'anti­biotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec CLOXACILLINE SUBSTIPHARM, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement deprendre CLOXACILLINE SUBSTIPHARM, car votre vie pourrait être mise en danger.Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transitintestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance­hépatique connue(s).

L'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe des pénicillinesM, groupe auquel appartient ce médicament, chez l'insuffisant rénal ou chezles patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, uneépilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnelle­mententraîner des convulsions (voir rubrique 4).

Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par gramme decloxacilline (soit 26,4 mg de sodium par gélule dosée à 500 mg). A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOXACILLINESUB­STIPHARM.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),a­vertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Cette forme en gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir del'âge de 6 ans (Voir rubrique 2).

Posologie

La posologie dépend du poids corporel, de même que de l'état dufonctionnement des reins et du foie.

A titre indicatif, la posologie usuelle est chez l'adulte et chez l'enfantde : 50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à4 g/jour.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale et/oud'insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Fréquence d'administration

Trois prises par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Il est préférable de prendre ce médicament une demi-heure avantle repas.

Les gélules doivent être avalées, telles quelles, sans les ouvrir, avec unverre d'eau.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus de CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule que vousn’auriez dû :

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule :

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Urticaire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement chocallergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)(voir rubrique 2).

Peau

Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Cas isolés d'inflammationde la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu'au décollementde la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps(syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Type de réaction cutanée sévère, caractérisée par une éruptioncutanée, associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :fièvre, gonflement des ganglions, augmentation des éosinophiles (un type deglobules blancs) et effets sur les reins, le foie ou les poumons (réactionappelée DRESS). Cette réaction peut se développer plusieurs semaines ouplusieurs mois après votre dernière dose.

Il est impératif d’arrêter immédiatement votre traitement parcloxacilline et de consulter rapidement votre médecin en cas d’apparitiond’un de ces symptômes.

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avecdiarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2).

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),ex­ceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissementdu blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion,mou­vements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives,rap­portés après l'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe despénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, en particulier en casde dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globulesrouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) oude cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, unefatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou desgencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule

· La substance active est :

Cloxacilline sodique monohydratée

Quantité correspondant à cloxacillineba­se...........­.............­.............­.............­.............­.............500 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que CLOXACILLINE SUBSTIPHARM 500 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche opaque. Boîte de16 ou 100 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

MEDREICH PLC

Warwick House

Plane Tree Crescent

FelthAm, TW13 7HF

ROYAUME – UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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