Notice patient - CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cloxacilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOXACILLINESTRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : PENICILLINES RESISTANTES AUXBETALACTAMASES – J01CF02
CLOXACILLINE STRAGEN contient de la cloxacilline comme substance active, quiappartient à la famille des bêta-lactamines du groupe despénicillines M.
CLOXACILLINE STRAGEN agit en tuant les bactéries responsables desinfections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques debactéries.
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiterles infections suivantes :
· Infections des poumons et des bronches,
· Infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
· Infections des voies urinaires et des organes génitaux,
· Infections du cerveau,
· Infections des os et des articulations,
· Infections au niveau du cœur,
· Infections de la peau.
Il est également indiqué dans la prévention d’infectionspost-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation internedu liquide céphalo-rachidien).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion?
N’utilisez jamais CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion:
· Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, ou auxautres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines etcéphalosporines).
· En administration par voie sous-conjonctivale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserCLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion :
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…)apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votremédecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasiond’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre familled’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autreséruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du coud’origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4. « Quels sont leseffets indésirables éventuels »).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y comprisavec CLOXACILLINE STRAGEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement.Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présencede sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendreCLOXACILLINE STRAGEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pasde médicaments destinés à bloquer ou à ralentir le transit intestinal etcontactez votre médecin (voir Rubrique 4. « Quels sont les effetsindésirables éventuels »).
L’utilisation de CLOXACILLINE STRAGEN peut réduire les taux de potassiumdans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analysesde sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement parCLOXACILLINE STRAGEN.
Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisancehépatique connue(s).
Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier aprèsl’administration de doses plus élevées de CLOXACILLINE STRAGEN. Consultezvotre médecin avant de prendre CLOXACILLINE STRAGEN si vous avez plus de65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appeléaussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénauxou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation decertains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésionsrénales.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteintsd’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathiepouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une criseconvulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques3 et 4).
Ce médicament contient 105,8 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 2 g de cloxacilline, Cela équivaut à 5.3% del'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 7 gou plus de 7 doses (1 dose = 1 flacon de 1 g) quotidiennement pendant unepériode prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur ensel (sodium).
L’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion sera prudente chez le nouveau-né.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment duméthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur lapeau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite àtenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de lasurvenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusioncontient du sodium (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).
3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Posologie
La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, etchez l’enfant, de son poids corporel.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
· en traitement curatif
Adultes : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrationsjournalières.
Enfants : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrationsjournalières, sans dépasser 12 g/jour.
· en traitement préventif
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie :l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitéeà la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de48 heures.
2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1 g IV toutesles 2 heures en cas d’intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’interventionjusqu’à la fermeture cutanée.
La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/oud’insuffisance hépatique associée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d’administration
Voie intraveineuse – Perfusion
Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusionlente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.
Voir les instructions pour l’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g,poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous soyez complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementantibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, destroubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec desantibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient cemédicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classethérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas desurdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduirepar une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encoredes mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusqueinfiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement chocallergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)(voir Rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre poursolution injectable/pour perfusion.
Peau
Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS(hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques).
Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère,pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendrede façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome deLyell).
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avecdiarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 : Faitesattention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pourperfusion.
Foie
Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases),exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissementdu blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type deconfusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore desmouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou dedysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution dufonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).
Système sanguin et lymphatique
Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globulesrouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) oude cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine(plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose).
Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, unefatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou desgencives.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner unefaiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythmecardiaque.
Effets indésirables généraux
Fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant ouverture du flacon, ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Après ouverture du flacon, pour les conditions de conservation dumédicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique « Informationdestinée exclusivement aux professionnels de santé ».
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
· La substance active est :
Cloxacilline.................................................................................................................................2 g
Sous forme de cloxacilline sodique
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour solution pourinjection. La poudre est blanche à blanchâtre. La poudre est présentée dansdes flacons unidoses dans une boîte.
Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Fabricant
MITIM S.R.L
VIA CACCIAMALI, 34–38
25125 BRESCIA (BS)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Préparation & Administration & Incompatibilité
Appliquer les techniques d'asepsie lors de la préparation de lasolution.
Instructions pour l’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudrepour solution injectable/pour perfusion.
CLOXACILLINE STRAGEN 2 g – flacon de 20 mL :
Reconstituer 2 g dans 16 mL d’eau pour préparations injectables (ousérum glucosé ou chlorure de sodium).
Diluer dans 100 mL ou 200 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucoséà 5%.
CLOXACILLINE STRAGEN 2 g – flacon de 50 mL :
Reconstituer 2 g dans 16 mL ou 32 mL d’eau pour préparationsinjectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).
Diluer dans 100 mL ou 200 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucoséà 5%.
Le tableau ci-dessous mentionne compte tenu des présentations les volumes desolvants de reconstitution et de dilution
| CLOXACILLINE STRAGEN 2 g | Volumes de reconstitution | Volumes de dilution |
| Flacon de 20 mL Flacon de 50 mL | 2 g dans 16 mL d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucoséou chlorure de sodium) | 100 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5% |
| 200 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5% | ||
| Flacon de 50 mL | 2 g dans 32 mL d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucoséou chlorure de sodium) | 100 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5% |
| 200 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5% |
Compatibilité – Incompatibilité
La cloxacilline est compatible avec :
– les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium,glucosé isotonique, bicarbonate …).
– l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.
La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, lesémulsions lipidiques, le sang à transfuser.
La solution doit être transparente après reconstitution. Ne pas utiliser lasolution si elle contient des particules visibles. Toute solution non utiliséedoit être éliminée.
Stabilité
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant24 heures à 2–8°C.
Après dilution : La solution diluée doit être utiliséeimmédiatement.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluéedoit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de laresponsabilité de l’utilisateur.
Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformémentaux exigences locales.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique.
Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitementsantibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous nerespectez pas :
· la dose à prendre
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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