Résumé des caractéristiques - COCCULINE, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COCCULINE, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cocculus indicus4CH........................................................................................................0,625 mg
Nux vomica4CH................................................................................................................0,625 mg
Tabacum4CH....................................................................................................................0,625 mg
Petroleum4CH..................................................................................................................0,625 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé :
– dans les nausées et les vomissements sans fièvre
– ou le mal des transports
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans les nausées et les vomissements sans fièvre
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avismédical doit être pris chez l’enfant de 18 mois à 6 ans.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
Dès l'apparition des symptômes, 1 comprimé à sucer à chaque nauséeet/ou vomissement. A espacer selon amélioration. Cesser les prises dès ladisparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doitpas dépasser 48 heures.
Dans le mal des transports
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour
Chez l'adulte: 2 comprimés à sucer 3 fois par jour la veille et le jourdu voyage.2 comprimés à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler laprise si nécessaire.
Chez l'enfant: 1 comprimé à sucer 3 fois par jour la veille et le jour duvoyage.1 comprimé à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler laprise si nécessaire.
Cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peud'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
COCCULINE, comprimé orodispersible peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium). Boîte de 2 plaquettes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 34009 395 601 2 0: boîte de 40 comprimés orodispersibles.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
Retour en haut de la page