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COCCULINE, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - COCCULINE, comprimé orodispersible

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COCCULINE, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cocculus indicus4CH...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,625 mg

Nux vomica4CH....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,625 mg

Tabacum4CH...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,625 mg

Petroleum4CH.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,625 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé :

– dans les nausées et les vomissements sans fièvre

– ou le mal des transports

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans les nausées et les vomissements sans fièvre

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avismédical doit être pris chez l’enfant de 18 mois à 6 ans.

Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Dès l'apparition des symptômes, 1 comprimé à sucer à chaque nauséeet/ou vomissement. A espacer selon amélioration. Cesser les prises dès ladisparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doitpas dépasser 48 heures.

Dans le mal des transports

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.

Ne pas dépasser 6 comprimés par jour

Chez l'adulte: 2 comprimés à sucer 3 fois par jour la veille et le jourdu voyage.2 comprimés à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler laprise si nécessaire.

Chez l'enfant: 1 comprimé à sucer 3 fois par jour la veille et le jour duvoyage.1 comprimé à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler laprise si nécessaire.

Cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peud'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

COCCULINE, comprimé orodispersible peut être pris pendant la grossesse etl’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicament homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium). Boîte de 2 plaquettes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP : 34009 395 601 2 0: boîte de 40 comprimés orodispersibles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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