Résumé des caractéristiques - COCCULINE, granules en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COCCULINE, granules en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cocculus indicus 4CH............................................................................................................0,0025 mL
Nux vomica 4CH......................................................................................................................0,0025 mL
Tabacum 4CH.........................................................................................................................0,0025 mL
Petroleum 4CH........................................................................................................................0,0025 mL
Pour un tube de granules en récipient unidose de 1 g
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé :
– dans les nausées et les vomissements sans fièvre
– ou le mal des transports
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieDans les nausées et les vomissements sans fièvre
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avismédical doit être pris chez l’enfant de 18 mois à 6 ans. Ne pas dépasser3 doses par jour.
Dès l’apparition des symptômes, 1 dose de granules .Si les symptômespersistent, renouveler la prise. Cesser les prises dès la disparition dessymptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser48 heures.
Dans le mal des transports
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.
1 dose de granules la veille et 1 dose juste avant le départ.
1 dose de granules dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise sinécessaire.
Cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie sublinguale. Laisser fondre les granules sous la langue.
Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre les granules dans un peud'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches entrant dans lacomposition, COCCULINE, granules en récipient unidose, peut être pris pendantla grossesse et l’allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 3 récipients unidose (PP/PE)
Boîte de 6 récipients unidose (PP/PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 34009 325 948 3 2: boîte de 3 tubes de granules en récipientunidose.
· CIP : 34009 336 992 9 1: boîte de 6 tubes de granules en récipientunidose.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
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