CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à lasaccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate de codéine hémihydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,128 g

Quantité correspondante en codéine base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,100 g

pour 100 ml de solution buvable.

Une cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable contient 15 mg decodéine base.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219),parahy­droxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chezl'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasserest de 120 mg chez l'adulte.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

La dose recommandée est de :

· Chez l'adulte : 1 cuillère à soupe à renouveler au bout de 6 heuresen cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chezl'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de latolérance et des besoins.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 en particulier aux parabènes :parahydroxyben­zoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate depropyle sodique (E217).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substratsdu CYP2D6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état dedépendance.

· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

· Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ouultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicitédes opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez cespatients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce quientraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale,somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées,vomis­sements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, ilpeut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager lepronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :

· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majoréepar la prise de codéine.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) est déconseillée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistamini­quesH1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés,hyp­notiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseursdes morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effetmalformatif particulier de la codéine dans l'espèce humaine.

Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né demère toxicomane.

Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chezla femme enceinte pendant les deux premiers trimestres.

Pendant le troisième trimestre, la codéine peut être administréepon­ctuellement en cas d'indication formelle.

La codéine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voirrubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actifpassent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas lenourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, sila femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6,des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent êtreprésents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraînerdes effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrissonallaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon laconvention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare(<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous ne peut êtreévaluée d’après les données disponibles.

· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sontcomparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares etmodérés :

o Affections gastro-intestinales : constipation, nausées, vomissements,pan­créatites.

o Affections du système nerveux : somnolence, états vertigineux.

o Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme,dé­pression respiratoire (voir rubrique 4.3).

o Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanéesaller­giques.

· Aux doses supra-thérapeutiques : Il existe un risque de dépendance et desyndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chezl'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)som­nolence, rash, vomissements, convulsions, coma.

· Bradypnée, pauses respiratoires.

· Myosis.

· Convulsions.

· Flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine,collapsus.

· Assistance respiratoire.

· Naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTITUSSIF OPIACE (R. systèmerespira­toire).

Alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effetdépresseur sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordred'1 heure.

La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ,elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactionsd'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.

La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme demétabolites glycuro-conjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pourles récepteurs opioïdes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), saccharinesodique, vanilline, arôme eau de laurier cerise* (28L52), colorant caramel(E150), eau purifiée.

*Composition de l'arôme eau de laurier cerise: aldéhyde benzoïque, alcoolbenzylique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml en flacon (verre brun de type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 433 8 0 : 200 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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