Notice patient - COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
Colchicine
| Mise en Garde L’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour)pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements,peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave. Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecinqui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par lacolchicine. |
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLCHICINEOPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Colchicine Opocalcium 1 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIGOUTTEUX, Anti-inflammatoire.- code ATC :M04AC01
Ce médicament est préconisé dans :
· le traitement et la prévention des crises de goutte,
· la maladie périodique,
· la maladie de Behçet,
· autres accès aigus microcristallins.
· traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association auxtraitements anti-inflammatoires classiques au cours d’un premier épisode depéricardite ou d’une récidive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISERCOLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprime sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une maladie rénale grave (défaillance du fonctionnementdu rein),
· si vous avez une maladie grave du foie (défaillance du fonctionnementdu foie),
· si vous prenez un traitement par des antibiotiques comme la pristinamycineou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).
· si vous êtes enceinte (dans l’indication péricardite).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCOLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
L’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour)pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements,peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.
Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecinqui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par lacolchicine.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, ou un déficit en lactase de Lapp ouun syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
La prise concomitante de colchicine avec certains antibiotiques (voirrubrique «Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimésécable») est contre-indiquée.
Précautions d'emploi
En cas de traitement au long cours, surveiller la formule sanguinerégulièrement.
En cas de maladie du foie et du rein, CONSULTER VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que certainsantibiotiques (comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (àl’exception de la spiramycine).
Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous ne devez pas prendre de lacolchicine en même temps. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de péricardite survenant au cours de la grossesse, la colchicine estcontre-indiquée compte-tenu de l’association avec les AINS.
Dans les autres indications, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, sivous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable contient du lactose et dusaccharose
3. COMMENT PRENDRE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprime sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Accès aigu de goutte
Les prises de COLCHICINE OPOCALCIUM par comprimé ou par demi-comprimédoivent être réparties dans la journée, sans dépasser 1 mg de colchicine(1 comprimé) par prise.
En cas de traitement précoce, des posologies faibles de 1 mg à 2 mg decolchicine doivent être utilisées pour le 1er jour de traitement. Les jourssuivants, 1 mg de colchicine (en l’absence de facteur de risque de surdosage)doivent être pris.
Dans certains cas, des posologies supérieures peuvent exceptionnellementêtre prescrites. Ne jamais dépasser :
· 3 mg de colchicine le 1er jour de traitement, réparties dans lajournée,
· 2 mg de colchicine les 2ème et 3ème jours de traitement, répartiesdans la journée,
· 1 mg de colchicine le 4ème jour de traitement et les jours suivants.
En cas de diarrhées, prenez rapidement contact avec votre médecin. Unediminution de la dose ou une suspension du traitement peut êtrenécessaire.
Prophylaxie des accès aigus de goutte/autre accès aigusmicrocristallins/Maladie de Behçet :
1 mg de colchicine par jour.
Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas dediarrhée.
Maladie périodique :
Adulte
1 mg à 2 mg de colchicine par jour.
Votre médecin peut augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de laréponse clinique et biologique.
Enfant
0,5 mg à 2 mg/jour de colchicine (1/2 à 2 comprimés) en une ou deuxprises. La posologie sera adaptée en fonction de l’âge et de la réponseclinique. La posologie de colchicine sera augmentée par votre médecin defaçon progressive.
Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)
La colchicine est prescrite en association aux traitementsanti-inflammatoires classiques (AINS ou corticoïdes).
Adultes
La dose doit être ajustée au poids du patient.
Pour un poids corporel inférieur à 70 kg (<70 kg), la dose est de0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour en une dose.
Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de0,5 mg de colchicine en deux doses (1/2 comprimé deux fois par jour).
La durée du traitement est de 3 mois.
Enfants
Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfantsprésentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ourécidive), l'utilisation de la colchicine chez les enfants n'est pasrecommandée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être administré de préférence au momentdes repas.
Si vous avez pris plus de COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
En cas de surdosage, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN, UN CENTREANTI-POISON OU UN CENTRE DE SOINS D'URGENCE, même si votre état ne semble pasmodifié.
Si vous oubliez de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements), dommage au foie,urticaire, éruptions cutanées.
· Exceptionnellement : troubles sanguins (diminution du nombre de globulesblancs dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de certains globulesblancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie), diminution du nombre deplaquettes (thrombopénie)) (voir rubrique «Mises en garde et précautionsd’emploi»).
· Azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) et troublesneuro-musculaires réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous constatez l’apparition de diarrhées importantes (selles liquidesplus de 3 fois par jour) pendant le traitement, prenez rapidement contact avecvotre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peutêtre nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprime sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
… Colchicine ..........................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Saccharose, stéarate de magnésium,polyvidone, laque aluminique d'érythrosine (E127), lactose
Qu’est-ce que COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Aspect de COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable rose,cylindrique, légèrement biconvexe, comportant la gravure « 018 » sur unedes faces et sur chacune des faces une barre de sécabilité.
Boîte de 15 ou 20 comprimés sécables. Le comprimé peut être divisé endoses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires mayoly spindler
6 avenue de l’europe
78400 chatou
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires mayoly spindler
6 avenue de l’europe
78400 chatou
Fabricant
s.c zentiva s.a
theodor pallady blvd, no 50, 3 district
032266 bucarest
roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page