Notice patient - COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Colchicine, Méthylsulfate de tiémonium, Poudre d’opium
Mise en Garde
L’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour)pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements,peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.
Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecinqui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par lacolchicine.
Encadré
· Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLCHIMAX,comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGOUTTEUX, Anti-inflammatoire. Code ATC: M04AC01.
Ce médicament est préconisé dans :
· le traitement et la prévention des crises de goutte,
· la maladie périodique,
· la maladie de Behçet,
· autres accès aigus microcristallins.
· traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association auxtraitements anti-inflammatoires classiques au cours d’un premier épisode depéricardite ou d’une récidive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLCHIMAX,comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une maladie rénale grave (défaillance du fonctionnementdu rein),
· si vous avez une maladie grave du foie (défaillance du fonctionnementdu foie),
· si vous avez un glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troublesde la vision),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles de la prostate ou dela vessie),
· si vous allaitez,
· si vous êtes enceinte (dans l’indication péricardite).
· si vous prenez un traitement par des antibiotiques comme la pristinamycineou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCOLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales
L’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour)pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements,peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.
Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecinqui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement parColchimax.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, ou un déficit en lactase de Lapp ouun syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
La prise concomitante de colchicine avec certains antibiotiques (voirrubrique «Autres médicaments et COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable»)est contre-indiquée.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· Troubles de la prostate,
· Maladie grave du rein,
· Maladie grave du foie,
· Troubles cardiaques,
· Troubles de la thyroïde,
· Bronchite chronique,
· Certaines maladies digestives,
· Chez le malade alité ou dont l'activité physique est réduite.
En cas de traitement au long cours, surveiller la formule sanguinerégulièrement.
En cas de maladie du foie et du rein, CONSULTER VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que certainsantibiotiques (comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (àl’exception de la spiramycine).
Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous ne devez pas prendre de lacolchicine en même temps. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
L’utilisation concomitante de COLCHIMAX et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre la vie en danger. Pour cette raison, une utilisation concomitante nedoit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont paspossibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit COLCHIMAX en même temps que desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraits’avérer utile d’informer des amis et des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de péricardite survenant au cours de la grossesse, la colchicine estcontre-indiquée compte-tenu de l’association avec les AINS.
Dans les autres indications, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, sivous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et duglucose.
3. COMMENT PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pellicule sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Accès aigu de goutte
Les prises de COLCHIMAX par comprimé ou par demi-comprimé doivent êtreréparties dans la journée, sans dépasser 1 mg de colchicine (1 comprimé)par prise.
En cas de traitement précoce, des posologies faibles de 1 mg à 2 mg decolchicine doivent être utilisées pour le 1er jour de traitement. Les jourssuivants, 1 mg de colchicine (en l’absence de facteur de risque de surdosage)doivent être pris.
Dans certains cas, des posologies supérieures peuvent exceptionnellementêtre prescrites. Ne jamais dépasser :
· 3 mg de colchicine le 1er jour de traitement, réparties dans lajournée,
· 2 mg de colchicine les 2ème et 3ème jours de traitement, répartiesdans la journée,
· 1 mg de colchicine le 4ème jour de traitement et les jours suivants.
En cas de diarrhées, prenez rapidement contact avec votre médecin. Unediminution de la dose ou une suspension du traitement peut êtrenécessaire.
Prophylaxie des accès aigus de goutte/autre accès aigusmicrocristallins/Maladie de Behçet :
1 mg de colchicine par jour.
Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas dediarrhée.
Maladie périodique :
Adulte
1 mg à 2 mg de colchicine par jour.
Votre médecin peut augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de laréponse clinique et biologique.
Enfant
En raison de la présence de sulfate de tiémonium et de poudre d'opium,l'utilisation de COLCHIMAX chez l'enfant n'est pas recommandée.
Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)
La colchicine est prescrite en association aux traitementsanti-inflammatoires classiques (AINS ou corticoïdes).
Adultes
La dose doit être ajustée au poids du patient.
Pour un poids corporel inférieur à 70 kg (<70 kg), la dose est de0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour en une dose.
Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de0,5 mg de colchicine en deux doses (1/2 comprimé deux fois par jour).
La durée du traitement est de 3 mois.
Enfants
Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfantsprésentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ourécidive), l'utilisation de la colchicine chez les enfants n'est pasrecommandée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être administré de préférence au momentdes repas.
Si vous avez pris plus de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN, UN CENTREANTI-POISON OU UN CENTRE DE SOINS D'URGENCE, même si votre état ne semble pasmodifié.
Si vous oubliez de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :
En cas d'oubli, négliger la prise omise et continuer le traitement commeprévu. Ne pas doubler la dose.
Si vous arrêtez de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements), dommage au foie,urticaire, éruptions cutanées, sécheresse de la bouche, épaississement dessécrétions bronchiques, sécheresse de l'œil, troubles de la vue, troubles durythme cardiaque (palpitations), constipation, troubles urinaires, énervement,confusion mentale chez les personnes âgées.
· Exceptionnellement : troubles sanguins (diminution du nombre de globulesblancs dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de certains globulesblancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie), diminution du nombre deplaquettes (thrombopénie)) (voir rubrique «Mises en garde et précautionsd’emploi»).
· Azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) et troublesneuro-musculaires réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous constatez l’apparition de diarrhées importantes (selles liquidesplus de 3 fois par jour) pendant le traitement, prenez rapidement contact avecvotre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peutêtre nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
· Les substances actives sont :
Méthylsulfate de tiémonium..........................................................................................50,0 mg
Poudre d'opium...........................................................................................................12,5 mg
Colchicine cristallisée.....................................................................................................1,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, polyvidone,stéarate de magnésium, hypromellose, glucose anhydre, propylèneglycol,dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131).
Qu’est-ce que COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Aspect de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 15 ou 20 comprimés sécables. Le comprimé peut être divisé endoses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Fabricant
DELPHARM
USINE DE REIMS
10 RUE DU COLONEL CHARBONNEAU
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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