COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Colistiméthate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que colimycine 1.000.000 u.i., poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser colimycine1.000­.000 u.i., poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment prendre colimycine 1.000.000 u.i., poudre et solvant poursolution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver colimycine 1.000.000 u.i., poudre et solvant poursolution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01XB01

COLIMYCINE appartient à une famille d’antibiotiques appelés polymyxines.Il contient le colistiméthate sodique qui est un précurseur de lacolistine.

Il agit en tuant des bactéries (ou germes) qui sont responsablesd’in­fections graves chez les adultes et les enfants.

COLIMYCINE est administré par injection pour traiter certains typesd'infections graves causées par certaines bactéries.

COLIMYCINE est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pasappropriés.

Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association àd’autres.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLIMYCINE1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?

N’utilisez jamais COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable :

· Si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, àd'autres polymyxines ou à l’un des composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser COLIMYCINE :

· si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins,

· si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire),

· si vous êtes atteint de porphyrie.

Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santési une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement parCOLIMYCINE car le traitement par COLIMYCINE devra être arrêté.

La prise de COLIMYCINE nécessite systématiquement une surveillance dufonctionnement des reins par des examens biologiques dès les premiers jours dutraitement et pendant toute la durée du traitement.

Si vous avez une défaillance des reins, la posologie de COLIMYCINE pourraêtre adaptée par votre médecin.

Prévenez votre médecin si surviennent des fourmillements autour de labouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils despieds).

Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doitêtre prise lors de l'utilisation de COLIMYCINE car les reins ne sont pas encoretotalement développés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et COLIMYCINE

· Médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendreces médicaments en même temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque dedéfaillance de vos reins.

· Médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre cesmédicaments en même temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque d'effetsindési­rables sur votre système nerveux.

· Médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au coursd’une anesthésie générale. COLIMYCINE peut augmenter les effets de cesmédicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informezl’anes­thésiste que vous prenez COLIMYCINE.

Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autresantibi­otiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, laclarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelésfluoro­quinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine),pren­dre COLIMYCINE augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et dedifficultés respiratoires.

Recevoir COLIMYCINE par perfusion en même temps que du colistiméthate­sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable avecdes aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est envisageable pendant la grossesseuniquement si COLIMYCINE est prescrit dans le strict respect des indications(voir « 1. Qu’est-ce que COLIMYCINE 1 000 000 UI poudre et solvant poursolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? »). Dans un tel cas,une évaluation du fonctionnement du rein du nouveau-né devra êtreeffectuée.

La poursuite de l’allaitement n’est pas recommandée pendant toute ladurée du traitement maternel par COLIMYCINE. Il est conseillé de suspendrel’alla­itement pendant le traitement de la mère.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions d’administration de COLIMYCINE soient peucompatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines,certains effets indésirables associés à ce médicament (tels qu’unedésorien­tation dans le temps et dans l’espace ou une confusion) peuventaltérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités.

COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectablecontient du sodium.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon de solution injectablerecon­stituée.

3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de COLIMYCINE1.000­.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable vous seraadministrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendradu type d’infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Voie intraveineuse

La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de lasévérité de l’infection, ainsi que de la réponse au traitement.

La dose à administrer est exprimée en colistiméthate sodique.

COLIMYCINE vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veinependant 30 – 60 minutes.

La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millionsd’unités, répartis en deux ou trois prises. Si vous êtes très malade, vousrecevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une foisau début du traitement.

Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dosequotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d’unités.

La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisée entrois prises.

Des doses plus élevées ont parfois été données en cas demucoviscidose.

Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y comprisceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.

Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reinspendant votre traitement par COLIMYCINE.

Administration intrathécale et intraventriculaire

La posologie suivante est recommandée chez les adultes :

Voie intraventriculaire

125 000 UI/jour.

Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépassercelles recommandées pour l'administration intraventriculaire.

Aucune recommandation posologique spécifique concernant l’administrationpar voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour lesenfants.

Mode d'administration

COLIMYCINE est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur30 – 60 minutes.

Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé encolistine, la substance active. Pour la préparation de la dose, en particulierlorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la doserequise doit être effectuée en milieu aseptique strict.

Tableau de conversion des posologies :

Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doitêtre prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI).L'étiquetage du produit indique le nombre d’UI par flacon.

Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison desdifférentes expressions de la dose en termes d’activité. Aux Etats-Unis, etdans d’autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammesd’ac­tivité de colistine base (mg ACB).

Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et lesvaleurs doivent être seulement considérées comme indicatives etapproximatives.

Tableau de conversion en CMS

Activité		≈ masse de CMS (mg)<em></em>
UI	≈ mg ACB
12 500	0.4	1
150 000	5	12
1 000 000	34	80
4 500 000	150	360
9 000 000	300	720

Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg

Si vous avez utilisé plus de COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvantpour solution injectable que vous n’auriez dû

Des signes à type de fourmillements autour de la bouche et des extrémitésdes membres (doigts des mains et orteils des pieds), une désorientation dans letemps et dans l’espace, une confusion, ou à type de blocage neurologique etmusculaire comme une paralysie respiratoire, ont été observés en cas desurdosage.

Il n’existe pas de traitement spécifique dans ce cas.

En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut êtreproposé.

En cas d’administration de dose trop élevée de COLIMYCINE, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvantpour solution injectable

Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.

Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a étéoubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvantpour solution injectable

Vous ne devez pas arrêter le traitement par COLIMYCINE sans l’avis devotre médecin ou d’un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Défaillance des reins pouvant survenir dès les premiers jours detraitement et étant favorisée en particulier par des doses élevées deCOLIMYCINE et/ou par une longue durée du traitement par COLIMYCINE et/ou lorsd’un traitement associé qui peut altérer le fonctionnement du rein, cettedéfaillance des reins étant habituellement réversible (voir « 2. Quellessont les informations à connaitre avant d’utiliser COLIMYCINE1.000­.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ? »).

· Troubles neuropsychiques, si vous avez reçu plus de COLIMYCINE1.000­.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriezdû, à type de :

o fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigtsdes mains et orteils des pieds),

o désorientation dans le temps et dans l’espace,

o confusion (voir « 3. Comment utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudreet solvant pour solution injectable ? »).

Ces troubles neurologiques sont plus fréquents si le traitement dépasse8 jours, même en l’absence de défaillance préexistante des reins.

· Blocage neurologique et musculaire en cas d’association à certainsmédicaments utilisés en anesthésie ou en cas de défaillance dufonctionnement des reins (voir 2. Quelles sont les informations à connaîtreavant d’utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable ?). En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peutêtre proposé (voir 3. Comment utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre etsolvant pour solution injectable ?).

· En cas d’administration intrathécale ou intraventriculaire, irritationméningée.

· Réaction allergique qui nécessite l’arrêt du traitement parCOLIMYCINE (voir 2. Quelles sont les informations à connaître avantd’utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjec­table ?).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant poursolution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou l’emballage. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable

Flacon :

· La substance active est :

Colistine méthane sulfonatesodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.........1.000­.000 U.I

Pour un flacon de poudre.

Ampoule de solvant :

Solution injectable isotonique de chlorure de sodium.

Qu’est-ce que COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable.

Poudre en flacon (verre incolore) de 10 ml avec bouchon(chloro­butyl) gris.

3 ml de solvant en ampoule (verre incolore).

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.

Boîte de 10 flacons de poudre et 10 ampoules de solvant.

Boîte de 50 flacons de poudre et 50 ampoules de solvant.

Boîte de 50 flacons de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.P.A.

VIA. VALCANELLO 4

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Retour en haut de la page