Résumé des caractéristiques - COLLYRE BLEU LAITER, flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLLYRE BLEU LAITER, flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyde deméthylthioninium............................................................................................0,020 g
Nitrate denaphazoline..........................................................................................................0,050 g
Pour 100 ml de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations conjonctivales non infectieuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, 2 à 6 fois par jourpendant 7 jours en moyenne.
4.3. Contre-indications
· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
· Antécédents d’allergie à l’un des composants.
· Nouveau-né et enfant de moins de 3 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeL'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopages.
Précautions d’emploiEviter le contact avec les lentilles hydrophiles souples en raison d'unrisque de coloration due à une modification de la naphazoline par la lumièreet à la présence de bleu de méthylène.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
Eviter les instillations répétées surtout chez les hypertendus artérielset les sujets atteints d'artériosclérose.
Vérifier l'absence d'angle iridocornéen étroit avant la premièreinstillation.
En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées· IMAO non sélectif
Crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives), dufait de la longue action des IMAO. Cette interaction est encore possible15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Par mesure de prudence cette association est déconseillée.
· Guanéthidine et apparentés
Majoration de l'effet hypertenseur de la naphazoline, mydriase plusimportante et prolongée (hyperréactivité liée à l'inhibition du tonussympathique par la guanéthidine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables et des propriétés vaso-constrictives de lanaphazoline.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une mydriase, pouvant rendre la conduite des véhicules dangereuse, peutapparaître en cas d'instillations répétées.
4.8. Effets indésirables
Risque de crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Possibilité d'irritation transitoire.
Risque de réaction d'hypersensibilité.
Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, desaltérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effetsystémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, destremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythmecardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, desaltérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effetsystémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, destremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythmecardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La naphazoline est un sympathomimétique α de synthèse exerçant despropriétés vasoconstrictrices oculaires et décongestionnantes.
Le bleu de méthylène (ou méthylthioninium) est à visée antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration locale, un faible passage de la naphazoline dans lacirculation générale est possible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon compte-gouttes (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES FRILAB
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 328–5 : 10 ml en flacon compte-gouttes (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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