COLPOTROPHINE, capsule vaginale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COLPOTROPHINE, capsule vaginale

Promestriène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLPOTROPHINE, capsule vaginale et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCOL­POTROPHINE, capsule vaginale ?

3. Comment utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLPOTROPHINE, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : estrogènes naturels et hémisynthétiquespar voie locale non associés – code ATC : G03CA.

COLPOTROPHINE, capsule vaginale appartient à un groupe de médicamentsappelés traitement hormonal substitutif (THS) vaginal.

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause auniveau vaginal tels que la sécheresse ou l’irritabilité. On parle «d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du tauxd’estrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après laménopause. COLPOTROPHINE, capsule vaginale agit en remplaçant les estrogènesqui sont normalement produit par les ovaires de la femme. La capsule estintroduite dans votre vagin afin que les hormones y soient libérées et cecipermet de soulager l’inconfort au niveau vaginal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCOLPOTROPHINE, capsule vaginale ?

Antécédents médicaux et contrôles réguliers

L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris encompte pour décider de commencer ou de poursuivre le traitement.

L’expérience du traitement en cas de ménopause précoce (en raisond’une insuffisance ovarienne ou d’une intervention chirurgicale) estlimitée. Si vous avez été ménopausée précocement, les risques liés àl’utilisation d’un THS peuvent être différents. Adressez-vous à votremédecin.

Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vousinterrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il estpossible qu’il décide d’effectuer un examen clinique. Cela peut comporterun examen de vos seins et/ou un examen gynécologique si nécessaire.

Lorsque vous aurez commencé le traitement par COLPOTROPHINE, capsulevaginale, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (aumoins une fois par an). Lors de ces visites, vous devez parler avec votremédecin des bénéfices et des risques de la poursuite du traitement parCOLPOTROPHINE, capsule vaginale.

Suivez les recommandations de votre médecin concernant les mammographies dedépistage régulières.

N’utilisez jamais COLPOTROPHINE, capsule vaginale :

Si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, si vousn’êtes pas sûre concernant l’un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre COLPOTROPHINE, capsule vaginale.

N’utilisez jamais COLPOTROPHINE, capsule vaginale :

· si vous êtes allergique au promestriène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu dans le passé un cancer du sein ou si un cancerdu sein est suspecté chez vous ;

· si vous présentez un cancer sensible aux estrogènes («estrogéno-dépendant »), par exemple un cancer de la muqueuse utérine(endomètre) ou si un tel cancer est suspecté chez vous ;

· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) non traité ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé un caillot de sang dans une veine(thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou lespoumons (embolie pulmonaire) ;

· si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;

· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots desang dans les artères, telle qu’infarctus du myocarde (crise cardiaque),accident vasculaire cérébral ou angor (angine de poitrine) ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et que votrebilan hépatique n’est pas redevenu normal ;

· si vous présentez une affection du sang rare appelée « porphyrie » àtransmission familiale (héréditaire) ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).

· en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex ou enassociation avec des produits spermicides (voir rubrique « Autres médicamentset COLPOTROPHINE, capsule vaginale »).

Si l’une des affections ci-dessus apparaît pour la première fois pendantle traitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale, arrêtez aussitôt del’utiliser et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale si vous avez déjà eu un desproblèmes suivants, car ils pourraient récidiver ou s’aggraver pendant letraitement par COLPOTROPHINE, capsule vaginale. Si tel est le cas, vous devezconsultez votre médecin plus souvent pour des examens :

· fibromes utérins ;

· développement de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endo­métriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie de l’endomètre) ;

· risque accru de développement de caillots de sang (voir « Caillot desang dans une veine (thrombose) ») ;

· risque accru de développement d’un cancer sensible aux estrogènes (parexemple antécédents de cancer du sein chez la mère, une sœur ou unegrand-mère) ;

· hypertension artérielle ;

· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie

· diabète ;

· calculs biliaires ;

· migraine ou maux de tête sévères ;

· maladie due à un dysfonctionnement du système immunitaire touchant denombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;

· taux très élevé de graisses (triglycérides) dans le sang ;

· rétention d’eau due à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale et consultezimmé­diatement un médecin si l’une des situations ci-dessous survient pendantl’utili­sation du THS :

· l’une des situations mentionnées dans la rubrique « N’utilisezjamais COLPOTROPHINE, capsule vaginale » ;

· jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (ictère [jaunisse]). Celapeut être un signe d’une maladie du foie ;

· augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuventêtre des maux de tête, une fatigue, des sensations vertigineuses) ;

· maux de tête de type migraine survenant pour la première fois ;

· grossesse ;

· si vous remarquez des signes de caillot de sang tels que :

o gonflement douloureux et rougeur de la jambe ;

o douleur soudaine dans la poitrine ;

o difficultés pour respirer.

Pour plus d’informations, voir « Caillot de sang dans une veine(thrombose) ».

Remarque : COLPOTROPHINE, capsule vaginale n’est pas un contraceptif. Sivos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous êtes âgée demoins de 50 ans, il est possible que vous ayez toujours besoin d’utiliser unecontraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votremédecin.

THS et cancer

Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)

L’utilisation d’un THS à base d’estrogène seul par voie orale pendantune longue période peut augmenter le risque de développement d’un cancer dela muqueuse utérine (endomètre).

On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire en casd’utilisation de COLPOTROPHINE, capsule vaginale pour des traitementsrépétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, il a étédémontré que l’absorption de COLPOTROPHINE, capsule vaginale dans le sangest très faible ; par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pasnécessaire.

L’apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting »)n’a généralement rien d’inquiétant, mais vous devez consulter votremédecin. Cela pourrait être un signe d’épaississement del’endomètre.

Les risques ci- après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonalsubstitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, COLPOTROPHINE, capsulevaginale est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorptiondans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquéesci-dessous s’aggravent ou récidivent au cours du traitement parCOLPOTROPHINE, capsule vaginale, mais il convient de consulter un médecin sivous vous concernée.

Cancer du sein

Des données suggèrent que la prise de COLPOTROPHINE, capsule vaginalen’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas étéatteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi siCOLPOTROPHINE, capsule vaginale peut être utilisé en toute sécurité chez lesfemmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé.

· Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :

o aspect capitonné (« en peau d’orange ») de la peau ;

o modifications des mamelons ;

o nodules visibles ou palpables.

De plus, il vous est recommandé de suivre un programme de mammographies dedépistage s’il vous est proposé.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein.L’utilisation d’un THS à base d’estrogène seul a été associée à unelégère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Le risque de cancer de l’ovaire varie selon l’âge. Par exemple, chez lesfemmes âgées de 50 à 54 ans qui n’utilisent pas de THS, un cancer del’ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, environ3 cas pour 2 000 utilisatrices seront observés (c’est-à-dire environ1 cas supplémentaire).

Effet du THS sur le cœur et la circulation

Caillot de sang dans une veine (thrombose)

Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est environ1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chezcelles qui n’en utilisent pas, en particulier pendant la première année detraitement.

Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot migre vers lespoumons, cela peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, unévanouissement, voire le décès.

Votre risque de développer un caillot de sang dans une veine augmente sivous êtes âgée et si l’une des situations ci-dessous vous concerne.Informez votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher longtemps en raison d’une interventionchi­rurgicale lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également larubrique 3. Si une intervention chirurgicale est nécessaire) ;

· vous présentez un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;

· vous présentez un trouble de la coagulation sanguine qui nécessite untraitement au long cours par un médicament utilisé pour prévenir la formationde caillots de sang ;

· un de vos proches parents a des antécédents de caillot de sang dans unejambe, les poumons ou un autre organe ;

· vous présentez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

· vous avez un cancer.

Pour les signes d’un caillot de sang, voir « Arrêtez d’utiliserCOL­POTROPHINE, capsule vaginale et consultez immédiatement un médecin ».

A titre de comparaison

En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années quin’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne 4 à 7 sur1 000 dé­velopperont un caillot de sang dans une veine sur une période de5 ans.

Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisent un THSà base d’estrogène seul depuis plus de 5 ans, 5 à 8 cas sur1 000 utili­satrices seront observés (c’est-à-dire 1 cassupplémen­taire).

Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)

Chez les femmes utilisant un traitement à base d’estrogène seul, il n’ya pas de risque accru de développement d’une maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plusélevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’enutilisent pas. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculairecérébral dus à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

A titre de comparaison

En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années quin’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne 8 sur1 000 pr­ésenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de5 ans. Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisentun THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur 5 ans (c’est-à-dire3 cas supplémentaires).

Autres affections

· Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquentque le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes quicommencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil àvotre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et COLPOTROPHINE, capsule vaginale

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produitsnaturels.

COLPOTROPHINE, capsule vaginale est utilisé en traitement local dans levagin et il est peu probable qu’il ait des effets sur d’autres médicaments.COL­POTROPHINE, capsule vaginale peut avoir des effets sur les autres traitementsad­ministrés par voie vaginale.

COLPOTROPHINE, capsule vaginale avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

COLPOTROPHINE, capsule vaginale est indiqué uniquement chez les femmespost-ménopausées.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez d’utiliserCOL­POTROPHINE, capsule vaginale et contactez votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament estcontre-indiquée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

COLPOTROPHINE, capsule vaginale contient du parahydroxybenzoate de méthylesodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellemen­tretardées).

3. COMMENT UTILISER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie et le rythme d'administration des applications doivent êtredéterminés par votre médecin.

En général, 1 capsule par jour, par cures de 20 jours.

Votre médecin visera à prescrire la dose la plus faible efficace pourtraiter vos symptômes pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vousà votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou tropfaible.

Mode et voie d'administration

Voie vaginale.

Si une intervention chirurgicale est nécessaire

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien quevous utilisez COLPOTROPHINE, capsule vaginale. Vous devrez peut-être arrêterd’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale environ 4 à 6 semaines avantl’intervention pour réduire le risque de formation d’un caillot de sang(voir la rubrique 2, Caillot de sang dans une veine). Demandez à votre médecinquand vous pouvez recommencer à utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale.

Si vous avez utilisé plus de COLPOTROPHINE, capsule vaginale que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effetsindésirables locaux tels qu’irritation, démangeaisons et brûluresvaginales.

Si vous avez utilisé COLPOTROPHINE, capsule vaginale plus qu'il ne le faut,contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE, capsule vaginale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très rares (affectant moins d’une patiente sur10 000) :

· Irritation ;

· Démangeaisons ;

· possibilité d'allergie.

Les maladies ci-dessous sont rapportées plus fréquemment chez les femmesqui prennent un THS par voie orale que chez les femmes qui n’utilisent pas deTHS. Ces risques sont moindres avec les traitements administrés par voievaginale tels que COLPOTROPHINE, capsule vaginale.

· cancer de l’ovaire ;

· caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons(thrombo-embolie veineuse) ;

· accident vasculaire cérébral ;

· perte de mémoire probable si le THS est débuté après l’âge de65 ans ;

· saignements vaginaux.

Pour plus d’informations à propos de ces effets indésirables, voir larubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :

· affection de la vésicule biliaire ;

· affections cutanées diverses :

o coloration anormale de la peau, en particulier sur le visage ou le cou,appelée « masque de grossesse » (chloasma) ;

o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;

o éruption cutanée se manifestant par des lésions ou rougeurs en forme decocarde (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLPOTROPHINE, capsule vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLPOTROPHINE, capsule vaginale

· La substance active est :

Promestriène.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,010 g

Pour une capsule vaginale.

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), vaseline, polyisobutène perhydrogéné (Parleam), sesquioléatede sorbitan (Arlacel 83) silice colloïdale anhydre, eau purifiée, gélatine,glycérol, diméticone.

Qu’est-ce que COLPOTROPHINE, capsule vaginale et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule vaginale, boîte de 10 etde 20 capsules vaginales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

FRANCE

Ou

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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