Notice patient - COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dénomination du médicament
COMBODART 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COMBODART et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCOMBODART ?
3. Comment prendre COMBODART ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COMBODART ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COMBODART ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Combodart est une association de deux médicaments différents : ledutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe demédicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosineappartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.
Combodart est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de laprostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est ungrossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceciréduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. Latamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsila miction et améliorant rapidement vos symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBODART?
Ne prenez jamais COMBODART :
· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chezl’homme) ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque desétourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotensionorthostatique) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament sans en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre COMBODART.
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastérideavec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ontété plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaquesignifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par Combodart.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des troublesrénaux sévères.
· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin).Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vousdemander d’interrompre votre traitement par Combodart pendant un certain tempsavant votre opération. Avant l’opération, informez votre ophtalmologiste quevous êtes traité par Combodart ou tamsulosine (ou avez été précédemmenttraité). Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires pourpermettre d’éviter toute complication au cours de l’interventionchirurgicale.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lesgélules de Combodart endommagées, car la substance active peut être absorbéepar la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zoneconcernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels.
Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Combodart.Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devezéviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peutaffecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a étéprouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume del'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peutêtre réduite.
· Combodart a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez du Combodart. Leshommes prenant Combodart doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dedutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
· Combodart peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si celadevient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou unécoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votremédecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles quele cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et COMBODART
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Combodart avec ces médicaments :
· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ouune tension artérielle élevée).
Combodart n’est pas recommandé avec ces médicaments :
· kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec Combodart et rendre plus probablela survenue d'effets indésirables. Ces médicaments incluent :
· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir uneérection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et letadalafil,
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· cimétidine (pour les ulcères de l’estomac),
· warfarine (un anticoagulant),
· érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),
· paroxétine (un antidépresseur),
· terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques).
· diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation)
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
COMBODART avec des aliments et boissons
Combodart doit être pris 30 minutes après le même repas tousles jours.
Grossesse, allaitement et fertilité
Combodart ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler degélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par Combodart. Si votre partenaireest enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer àvotre sperme.
Il a été montré que Combodart diminue le nombre de spermatozoïdes, levolume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi lafertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec Combodart.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Combodart provoque des étourdissements chez certaines personnes et peut doncaffecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toutesécurité.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous êtes concerné.
Informations importantes concernant certains composants de Combodart
Combodart contient un agent colorant, le Jaune orangé (E110), qui peutprovoquer des réactions allergiques.
Combodart contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à lacacahuète ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE COMBODART ?
Respectez toujours la posologie de Combodart indiquée par votre médecin ouvotre pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance devos taux de PSA pourrait en être affectée. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre :
La dose recommandée est d’une gélule une fois par jour, 30 minutesaprès le même repas tous les jours.
Comment prendre la dose :
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir lagélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer desirritations dans la bouche et dans la gorge.
Si vous avez pris plus de COMBODART que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop degélules de Combodart.
Si vous oubliez de prendre COMBODART
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre COMBODART
N'arrêtez pas de prendre Combodart sans en parler d'abord à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
è Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre COMBODART.
Etourdissements, vertiges et évanouissements
Combodart peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissementsvoire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passezd’une position allongée ou assise à une position assise ou debout, enparticulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encorecomment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou quevous avez une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement,asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à disparition des symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de lapeau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
è Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes etarrêtez de prendre COMBODART.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités parCombodart :
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir uneérection)<em>,</em>
· diminution de la libido,
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel*,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses.
*Chez un petit nombre de personnes certains évènements peuvent continueraprès l’arrêt de la prise de Combodart.
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 100 :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· faible tension artérielle en position debout,
· battements cardiaques rapides (palpitations),
· constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
· faiblesse ou manque de force,
· maux de tête,
· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables rares
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 1000 :
· gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras oudes jambes (angiœdème),
· évanouissement.
Effets indésirables très rares
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 10 000 :
· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme),
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables peuvent apparaître chez un petit nombred’hommes, mais leur fréquence exacte est indéterminée (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie ou tachycardieou fibrillation auriculaire),
· essoufflement (dyspnée),
· dépression,
· douleur et gonflement de vos testicules,
· saignements de nez,
· éruption cutanée sévère,
· changements de la vision (vision floue ou déficience visuelle),
· bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COMBODART ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COMBODART
· Les substances actives sont : le dutastéride et le chlorhydrate detamsulosine.
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate detamsulosine.
· Les autres composants sont :
o Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénane (E407), chlorure depotassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé(E110), cire de carnauba, amidon de maïs.
o Contenu de la gélule : mono /diglycérides d’acide caprylique/capriqueet butylhydroxytoluène (E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine (peutcontenir de l’huile de soja), cellulose microcristalline, dispersion à 30% decopolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (contientdu polysorbate 80 et du laurylsulfate de sodium), talc, citrate detriéthyle.
o Encre d’impression noire (SW-9010 ou SW-9008) : gomme laque,propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (dansl’encre noire SW-9008 uniquement).
Qu’est-ce que COMBODART et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule oblongue avec un corps brunet une tête orange avec GS 7CZ imprimé à l’encre noire.
Boîte de 7, 30 ou 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
STEINBEISSTRASSE 2
73614 SCHORNDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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