CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de méthylphénidate

Le nom de cette spécialité est CONCERTA LP, il contient la substance active« chlorhydrate de méthylphénidate ». Le nom de méthylphénidate seraégalement utilisé dans cette notice.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONCERTA LP36 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Dans quel cas est-il utilisé ?

CONCERTA LP est utilisé pour le traitement du trouble de déficit del’attention avec hyperactivité (TDAH).

· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et18 ans.

· Il n’est instauré qu’après avoir essayé des traitements necomportant pas de médicaments, tels qu’un suivi et une thérapiecompor­tementale.

CONCERTA LP n’est pas à utiliser pour le traitement du TDAH chezl’enfant de moins de 6 ans ou pour une instauration de traitement chezl’adulte.

Si le traitement a été initié à un âge plus jeune, il peut êtreapproprié de continuer à prendre CONCERTA LP lorsque vous devenez adulte.Votre médecin vous conseillera à ce propos.

Comment agit-il ?

CONCERTA LP augmente l’activité de certaines parties du cerveauhypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer l’attention (durée del’attention), la concentration et peut réduire les comportementsim­pulsifs.

Ce médicament fait partie d’un programme de traitement incluanthabitu­ellement une thérapie :

· Psychologique,

· éducative et

· sociale.

Il est prescrit uniquement par des médecins ayant l’expérience destroubles du comportement de l’enfance ou de l’adolescence. Bien qu’iln’existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut êtrecontrôlé par la mise en place de programmes de traitement.

A propos du TDAH

Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent desdifficultés :

· à rester assis et,

· à se concentrer.

Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.

Beaucoup d’enfants et d’adolescents luttent pour pouvoir parvenir àrester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la viequotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir desdifficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien secomporter chez eux, à l’école ou dans d’autres lieux.

Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’unadolescent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONCERTA LP36 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée sivous ou votre enfant :

· est allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· a un problème de thyroïde ;

· a une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· présente une tumeur de la glande surrénale (phéochromocy­tome) ;

· présente un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloirmanger, comme par exemple l’ « anorexie mentale » ;

· a une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement desvaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

· a déjà eu des problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque, desbattements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, uneinsuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtesné avec un problème cardiaque ;

· a eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, telsqu’une attaque, un gonflement et un affaiblissement d’une partie desvaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués,ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite);

· prend actuellement ou a pris au cours des 14 derniers jours unantidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) –(voir rubrique « Autres médicaments et CONCERTA LP 36 mg, comprimé àlibération prolongée ») ;

· présente des problèmes de santé mentale tels que :

o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalitébor­derline,

o des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée «schizophrénie »,

o des signes d’un trouble grave de l’humeur comme :

§ avoir envie de se donner la mort ;

§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez trèstriste, dévalorisé et désespéré ;

§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux,hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des affections ci-dessuss’applique à vous ou votre enfant. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en àvotre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez duméthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CONCERTA LP sivous ou votre enfant :

· a des problèmes de foie ou de reins ;

· a des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimésentiers ;

· a un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou del’œsophage ;

· a eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou un examenanormal du cerveau (EEG) ;

· a déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou été dépendantà l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à desdrogues ;

· est de sexe féminin et a commencé à avoir des règles (voir la rubrique« Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;

· a des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certainesparties du corps ou des répétitions de sons et de mots ;

· a une tension artérielle élevée ;

· a un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenezjamais » ci-dessus;

· souffre d’un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique« Ne prenez jamais » ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentaleincluent :

o les sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un étatdépressif – appelé « trouble bipolaire ») ;

o le fait de se sentir agressif ou hostile ;

o le fait de voir, entendre, ressentir quelque chose qui n’existe pas(hallucina­tions) ;

o le fait de croire des choses fausses (illusions) ;

o le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) ;

o le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu ;

o le fait de se sentir déprimé ou coupable.

Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien sil’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou votre enfant car leméthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveillerles effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffririnopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses etsurvenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votremédecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle estdouloureuse.

Vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ne commenciez àprendre CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bonmédicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera :

· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prend ;

· de l’existence éventuelle d’antécédents de décès subitinexpliqué dans la famille ;

· d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) quevous ou votre famille peut avoir ;

· de ce que vous ou votre enfant ressent, par exemple se sentir bien ou mal,avoir des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant a eu de tels sentimentspar le passé ;

· de l’existence d’antécédents familiaux de tics (contractionsré­pétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ourépétitions de sons et de mots) ;

· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votreenfant, ou d’autres membres de la famille ont déjà eu. Votre médecin vousdemandera si vous ou votre enfant a un risque de présenter des sautesd’humeurs (passage d’un état maniaque à un état dépressif – appelé« trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santémentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s’il existe des antécédentsde suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.

Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible.Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bonmédicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vousfaire d’autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez àprendre ce médicament.

Autres médicaments et CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prend, a récemment pris oupourrait prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

· prend un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »(IMAO) utilisé contre la dépression, ou a pris un IMAO au cours des14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entrainer uneaugmentation brusque de la pression artérielle.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prendl’un des médicaments suivants pour traiter une dépression ou uneanxiété :

· antidépresseurs tricycliques,

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),

· inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SN).

La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourraitprovoquer une augmentation de la « sérotonine » dans le cerveau (syndromeséro­toninergique) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, pouvantentraîner une sensation de confusion ou d’agitation, une transpiration, desfrissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous ouvotre enfant développe ces effets indésirables, consultez immédiatement unmédecin.

Si vous ou votre enfant prend d’autres médicaments, le méthylphénidatepeut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant deprendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien sivous ou votre enfant prend l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre de graves problèmes de santé mentale ;

· médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la lévodopa) ;

· médicaments contre l’épilepsie ;

· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pressionartéri­elle ;

· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicamentspouvant modifier la pression artérielle. Il est important de vérifier avecvotre pharmacien quand vous achetez l’un de ces produits ;

· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation decaillots sanguins.

Si vous avez un doute sur le fait qu’un médicament que vous ou votreenfant prend appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prend, a récemment pris oupourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Opération

Informez votre médecin si vous ou votre enfant va subir une opération. Leméthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’opération en casd’utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risqued’augmen­tation subite de la pression artérielle pendant l’opération.

Dépistage de prises de drogues

Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sontpratiqués pour constater la prise de drogues. Ces tests incluent les testsanti-dopage.

CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée avec del’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peutaggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas quecertains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque globald’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque demalformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre degrossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plusd’informations à propos de ce risque. Consultez votre médecin ou pharmacienavant toute prise de méthylphénidate si vous ou votre fille :

· avez des rapports sexuels. Votre médecin abordera le sujet de lacontraception ;

· êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin décidera si la prisede méthylphénidate est adaptée dans votre/son cas ;

· allaite ou prévoit d’allaiter. Le méthylphénidate passe dans le laitmaternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille peutallaiter pendant le traitement par méthylphénidate.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant peut ressentir des vertiges, avoir des problèmesd’ac­commodation, ou avoir une vision floue pendant le traitement parméthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereuxd’ef­fectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, fairedu vélo ou monter à cheval, ou de grimper dans les arbres.

CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactoseet du sodium

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si vous ou votreenfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votremédecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée?

Posologie

Vous ou votre enfant devez veiller à toujours prendre ce médicament ensuivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

· votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible doseet l’augmentera progressivement si besoin.

· la dose journalière maximale est de 54 mg.

· vous ou votre enfant doit prendre CONCERTA LP une fois par jour le matinavec un verre d’eau. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit êtreni mâché, ni cassé, ni écrasé. Le comprimé peut être pris avec ou sansnourriture.

Le comprimé ne se dissout pas complètement après que tout le médicamentait été libéré et il peut arriver que l’enveloppe du comprimé apparaissedans vos selles. Cela est normal.

Si vous ou votre enfant ne se sent pas mieux après 1 mois de traitement

Si vous ou votre enfant ne se sent pas mieux, informez votre médecin. Ilpourra décider si un autre traitement est nécessaire.

Si CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée n’est pasutilisé correctement

Si CONCERTA LP n’est pas utilisé correctement, cela peut être la caused’un comportement anormal. Vous ou votre enfant peut aussi devenir dépendantà ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant a déjàconsommé de l’alcool de façon excessive ou été dépendant à l’alcool,à des médicaments délivrés sur ordonnance et à des drogues.

Ce médicament est uniquement pour vous ou votre enfant. Ne donnez pas cemédicament à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques.

Si vous ou votre enfant a pris plus de CONCERTA LP 36 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous ou votre enfant a pris trop de médicament, contactez un médecin ouappelez une ambulance immédiatement. Informez-les de combien vous enavez pris.

Les signes d’un surdosage peuvent être : être malade, se sentir agité,tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions desmuscles, crises (pouvant être suivies d’un coma), sensation d’être trèsheureux, être confus, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvreélevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ouirréguliers), pression artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheressedu nez et de la bouche.

Si vous ou votre enfant oublie de prendre CONCERTA LP 36 mg, comprimé àlibération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous ou votre enfant oublie une dose, attendre l’heure convenuepour prendre la dose suivante.

Si vous ou votre enfant arrête de prendre CONCERTA LP 36 mg, comprimé àlibération prolongée :

Si vous ou votre enfant arrête de prendre soudainement ce médicament, lessymptômes du TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus tels qu’unedépression peuvent apparaitre. Votre médecin peut vouloir diminuerprogres­sivement la dose de médicament prise chaque jour, avant de l’arrêtercomplète­ment. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter CONCERTA LP.

Les choses que fera votre médecin lorsque vous ou votre enfant est soustraitement

Votre médecin vous fera passer des tests

· avant que vous ou votre enfant ne commence le traitement – afin des’assurer que CONCERTA LP est sans danger et apportera un bénéfice ;

· après que vous ou votre enfant ait commencé le traitement – ilsseront réalisés au moins tous les 6 mois, voire plus souvent. Ils pourrontaussi être pratiqués lors des modifications de doses.

· ces tests incluent :

o un contrôle de l’appétit

o la mesure de la taille et du poids

o la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

o une vérification des troubles de l’humeur, de l’état d’esprit oude tout autre sensation inhabituelle et vérification de l’aggravation de cestroubles en rapport avec la prise de CONCERTA LP.

Traitement à long terme

Il n’est pas nécessaire de prendre CONCERTA LP à vie. Si vous ou votreenfant a pris CONCERTA LP pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêterle traitement pendant une courte durée, ceci peut se faire au moment desvacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujoursnécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Bien que certaines personnes aient des effets indésirables, la plupart despersonnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlerade ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous présentezl’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez votre médecinimmédi­atement :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· battements de cœur irréguliers (palpitations) ;

· changements de l’humeur ou troubles de l’humeur ou changements de lapersonnalité.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· penser ou ressentir l’envie de se donner la mort ;

· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sontdes signes de psychose ;

· discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de LaTourette) ;

· signes d’allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire,gon­flement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps,souffle court, sifflement ou gêne respiratoire.

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie)

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· attaque cardiaque ;

· mort subite ;

· tentative de suicide ;

· crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;

· desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées ;

· inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;

· paralysie temporaire ou trouble des mouvements et de la vision,difficultés pour parler (ces effets peuvent être les signes d’affections desvaisseaux sanguins du cerveau) ;

· spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et lesystème nerveux que vous ne pouvez pas contrôler ;

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globulesblancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vousfaire saigner et avoir des bleus plus facilement ;

· une augmentation soudaine de la température corporelle, une tensionartérielle très élevée et de graves convulsions (« Syndrome malin desneuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soitentraîné par le méthylphénidate ou par d’autres médicaments pris enassociation avec le méthylphénidate.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· pensées indésirables qui reviennent ;

· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte(ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques) ;

· paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficultéd’é­locution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseauxsanguins du cerveau)

· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation dunombre d'érections.

Si vous ou votre enfant présente l’un des effets indésirables mentionnésci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Si d’autres effets indésirables incluant les suivants deviennent graves,informez votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· maux de tête ;

· nervosité ;

· incapacité à dormir.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· douleur articulaire ;

· vision floue ;

· céphalée de tension ;

· sécheresse buccale, soif ;

· difficulté à s’endormir ;

· température élevée (fièvre) ;

· problèmes de libido ;

· perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ;

· tension musculaire, crampes musculaires ;

· perte ou diminution d’appétit ;

· difficultés à avoir ou maintenir une érection ;

· démangeaison, éruption cutanée ou éruptions cutanées avecdémangeaisons et rougeurs (urticaire) ;

· avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent ou se sentirfatigué ;

· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme) ;

· avoir un sentiment de panique ;

· sensation de picotement, de fourmillement, ou engourdissement de lapeau ;

· augmentation du taux d’alanine aminotransférase (enzyme du foie) dansvotre sang ;

· toux, mal de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez ; infectiondes voies respiratoires supérieures ; infection des sinus ;

· tension artérielle élevée, battements rapides du cœur(tachycardie) ;

· étourdissements (vertige), sensation de faiblesse, mouvementsincon­trôlables, difficulté à rester assis et nécessité compulsive à sedéplacer ;

· sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression,d’i­rritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal ;

· estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l'estomac, diarrhées,nausées, gêne au niveau de l’estomac et vomissements.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· sécheresse oculaire ;

· constipation ;

· gêne au niveau de la poitrine ;

· sang dans les urines ;

· lassitude ;

· secousses ou tremblements ;

· besoin augmenté d’uriner ;

· douleur musculaire, contractions musculaires ;

· souffle court ou douleur au niveau de la poitrine ;

· sensation de chaleur ;

· augmentation des résultats des tests hépatiques (observés par un examensanguin) ;

· colères, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, trop parler,sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· sentiment de désorientation ou de confusion ;

· trouble de la vision ou vision double ;

· gonflement des seins chez les hommes ;

· sudation excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· crampes musculaires ;

· petites marques rouges sur la peau ;

· fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique soudaineet un coma ;

· modification des résultats d’examens – incluant les examenshépatiques et sanguins ;

· pensées anormales, absence de sensation ou d’émotion, nombreusesrépé­titions des mêmes actions, obsession pour une seule chose ;

· sensation d’engourdissement des doigts et des orteils, de picotement etchangement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quandil fait froid (phénomène de Reynaud).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· migraine ;

· pupilles dilatées ;

· fièvre très élevée ;

· battements du cœur lents, rapides ou supplémentaires ;

· crise majeure (état de grand mal épileptique) ;

· le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies ;

· douleur sévère au niveau de l’estomac, souvent avec nausées etvomissements ;

· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine(incon­tinence) ;

· spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de labouche (trismus),

· bégaiement.

Effets sur la croissance

Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peutprovoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chezmoins d’un enfant sur 10.

· il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids etde la croissance ;

· votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille ouceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vousalimentez ;

· si vous ou votre enfant ne grandit pas comme attendu, le traitement avecle méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.A con­server à une température ne dépassant pas 30°C.

Le flacon contient un ou deux sachets dessiccants de gel de silice. Cessachets sont utilisés pour garder les comprimés secs et ne doivent pas êtremangés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate deméthylphéni­date.........­.............­.............­.............­.............­.............­...........36 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène (E321), acétate de cellulose, hypromellose (E464),acide phosphorique concentré, poloxamère 188, oxydes de polyéthylène 200K et7000K, povidone K29–32, chlorure de sodium, acide stéarique, acidesuccinique, oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane(E171) et triacétine.

Film transparent : cire de carnauba, hypromellose (E464) etmacrogol 400.

Encre d’impression : oxyde de fer noir (E172), hypromellose (E464) etpropylène glycol.

Qu’est-ce que CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc en forme de gélule portant sur une face l’inscription «alza 36 » à l’encre noire. Ce médicament est disponible en flacon de28 comprimés à libération prolongée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

Janssen Pharmaceutica N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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