Notice patient - CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Complexe prothrombique humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CONFIDEX1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteurs de coagulationII, VII IX et X en association, code ATC : B02BD01.
Qu’est-ce que CONFIDEX ?
CONFIDEX se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. Poudreblanche ou légèrement colorée, ou solide friable. La solution reconstituéeest administrée par injection dans une veine.
CONFIDEX est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide dusang) et contient les facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation. Lesconcentrés contenant ces facteurs de la coagulation sont appelés produits decomplexe prothrombique. Les facteurs II, VII, IX et X de la coagulationdépendent de la vitamine K et sont importants pour la coagulation du sang. Enl’absence de l’un de ces facteurs, le sang ne coagule pas aussi rapidementqu’il le devrait, et il existe ainsi une tendance accrue aux saignements. Leremplacement des facteurs II, VII, IX et X par CONFIDEX permet de rétablir lesmécanismes de la coagulation.
Dans quel cas CONFIDEX est-il utilisé ?
CONFIDEX est administré pour la prévention (pendant une interventionchirurgicale) et le traitement des hémorragies dues à un déficit acquis oucongénital en l’un des facteurs II, VII, IX et X de la coagulation dépendantde la vitamine K et présents dans le sang, quand des formulations purifiéesde facteurs spécifiques de la coagulation ne sont pas disponibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CONFIDEX1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doitprendre en compte avant que vous ne receviez CONFIDEX 1000 UI, poudre etsolvant pour solution injectable.
N’utilisez jamais CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à tout médicamentou aliment.
· si vous êtes plus susceptibles de souffrir d’un dysfonctionnement de lacoagulation sanguine que la normale (patients à risque de coagulationintravasculaire disséminée).
· si vous présentez une allergie à l’héparine induisant une diminutiondu nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie induite par l’héparinede type II).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dansl’un des cas ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserCONFIDEX en cas de :
· Déficit acquis en facteurs de la coagulation dépendant de la vitamine K.Ce déficit peut être induit par un traitement médicamenteux inhibantl’effet de la vitamine K. CONFIDEX ne doit être utilisé que lorsqu’unecorrection rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par exempleen cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie d’urgence.
· Déficit congénital en l’un des facteurs dépendant de la vitamine K.Dans ce cas, vous devez recevoir une formulation du facteur de la coagulationcorrespondant, s’il est disponible.
· Réaction allergique ou anaphylactique (réaction allergique grave quiprovoque des difficultés respiratoires sévères ou des sensationsvertigineuses), dans ce cas, l’injection de CONFIDEX doit être immédiatementarrêtée.
· Risque accru de formation de caillots dans un vaisseau sanguin(thrombose), particulièrement :
o si vous avez eu une crise cardiaque (antécédents de maladie coronaire oud’infarctus du myocarde)
o si vous avez une maladie du foie
o si vous venez d’être opéré(e) (période péri – oupostopératoire)
o chez un nouveau-né
o si vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé de formation decaillots sanguins (patients à risque de phénomène thromboembolique, decoagulation intravasculaire disséminée ou de déficit concomitant eninhibiteur de la coagulation).
· Risque accru de coagulation en raison d’une augmentation de laconsommation de plaquettes sanguines ou de facteurs de la coagulation. Letraitement par CONFIDEX ne peut être instauré qu’après le traitement de lacause sous-jacente.
· Réduction du nombre de plaquettes sanguines due à l’héparine(thrombocytopénie induite par l’héparine de type II). L’héparine(protéine qui dissout les caillots sanguins) est un des composants de CONFIDEX1000 UI poudre et solvant pour solution injectable. La forme sévère d’unediminution des plaquettes sanguines peut être associée à :
o des caillots sanguins dans une veine ou un membre,
o une augmentation de la formation des caillots sanguins,
o dans certains cas, éruptions cutanée au site d’injection,
o des saignements en forme de piqûres d’épingle,
o des selles noires.
Dans ces cas, l’effet de l’héparine peut être diminué (tolérance àl’héparine). Si ces troubles surviennent, vous devez cesser immédiatementd’utiliser ce produit et joindre votre médecin. A l’avenir, vous ne devrezplus recevoir de produits contenant de l’héparine.
· Une forme spéciale d’inflammation des reins a été rapportée aprèstraitement de patients hémophiles B qui présentaient des inhibiteurs dufacteur IX. Ces patients avaient également des antécédents connus deréactions allergiques.
Votre médecin évaluera attentivement les bénéfices d’un traitement parCONFIDEX au risque de survenue de ces complications.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place.
Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus/d’infection,
· l’inclusion d’étapes d’inactivation ou d’élimination des virusdans la préparation du sang ou du plasma.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virusenveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virusde l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et le virus non-enveloppé del’hépatite A et le parvovirus.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatitesA et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des médicamentsà base complexes prothrombiques dérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot dechaque dose de CONFIDEX qui vous est administrée, afin de disposer d’unenregistrement des lots utilisés.
Autres médicaments et CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
· CONFIDEX peut inhiber l’effet d’un traitement par anti-vitamine K.Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue.
· CONFIDEX ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, exceptésceux mentionnés dans la rubrique 6.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou vous planifiez de l’être demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
· Au cours de la grossesse et de l’allaitement, CONFIDEX ne doit êtreadministré que s’il est clairement indiqué.
· Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable contientdu sodium
CONFIDEX contient jusqu’à 343 mg de sodium (environ 15 mmol) par100 ml. Prenez cette quantité en compte si vous suivez un régime à apportcontrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimentédans le traitement de ce type de troubles.
Posologie
La quantité de facteurs II, VII, IX et X et la durée du traitementdépendent de plusieurs facteurs tels que votre poids corporel, la sévéritéde votre maladie, le site et l’intensité du saignement ou la nécessité deprévenir un saignement au cours d’une opération ou d’une exploration (voirrubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement auxprofessionnels de santé »).
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage
Votre médecin devrait vérifier régulièrement votre taux de caillotsanguin pendant le traitement. D’importants taux de complexe prothrombique ontété associés à des cas de crise cardiaque, à une coagulationintravasculaire disséminée et à une formation accrue de caillots de sang dansun vaisseau sanguin chez les patients présentant un risque decomplications.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Il existe un risque de formation de caillots sanguins (voirrubrique 2)
· Maux de tête
· Augmentation de la température corporelle
L’effet indésirable suivant a été observé peu fréquemment (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (voir rubrique 2)
La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas connue (ne peutêtre estimée à partir des données disponibles) :
· Coagulation excessive entrainant une hémorragie sévère
· Des réactions anaphylactiques, y compris choc (voir rubrique 2)
· Formation d’anticorps inhibant un ou plusieurs facteurs decoagulation.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de CONFIDEX dansla population pédiatrique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pascongeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
CONFIDEX ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit doncêtre de préférence administrée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable
CONFIDEX 1000 UI contient 800 à 1240 UI de facteur IX humain de lacoagulation par flacon.
· La substance active est :
Un concentré de facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation, desprotéines C et S.
· Les autres composants sont :
Antithrombine III humaine, héparine, albumine humaine, chlorure de sodium,citrate de sodium, HCl ou NaOH (pour ajustement du pH).
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
CONFIDEX se présente sous forme d’une poudre blanche ou légèrementcolorée et est fourni avec de l’eau pour préparations injectables utilisécomme solvant. La poudre doit être dissoute dans 40 ml d’eau pourpréparations injectables. La solution reconstituée doit être limpide oulégèrement opalescente c’est-à-dire qu’elle peut briller quand elle estexaminée à la lumière, mais ne doit contenir aucune particule visible).
Présentation
Un conditionnement de 1000 UI contient :
· Un flacon de poudre
· Un flacon de 40 ml d’eau pour préparations injectables
· Un dispositif de transfert avec filtre 20/20
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING GmbH
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING SA
7/11 QUAI ANDRE CITROEN
TOUR CRISTAL
75015 PARIS
Fabricant
CSL BEHRING GmbH
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Composition qualitative et quantitative
CONFIDEX 1000 UI contient nominalement les quantités suivantes (UI) defacteurs de coagulation humains :
| Composants | Après reconstitution (UI/ml) | CONFIDEX 1000 UI quantité par flacon (UI) |
| Substances actives | ||
| Facteur II de coagulation humain | 20 – 48 | 800 – 1920 |
| Facteur VII de coagulation humain | 10 – 25 | 400 – 1000 |
| Facteur IX de coagulation humain | 20 – 31 | 800 – 1240 |
| Facteur X de coagulation humain | 22 – 60 | 880 – 2400 |
| Autres composants actifs | ||
| Protéine C | 15 – 45 | 600 – 1800 |
| Protéine S | 12 – 38 | 480 – 1520 |
La quantité totale de protéine par flacon est de 6 – 14 mg/ml desolution reconstituée.
L’activité spécifique du facteur IX est de 2,5 UI par mg de protéinetotale.
Les activités de tous les facteurs de coagulation, ainsi que de la protéineC et S (antigènes) ont été déterminées conformément aux standardsde l’OMS.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif.
La dose et la fréquence d’administration doivent être calculées sur labase de chaque cas individuel. L’intervalle entre les administrations doitêtre adapté en fonction des demi-vies des différents facteurs de coagulationde complexe prothrombique. La posologie individuelle nécessaire peut uniquementêtre déterminée sur la base des évaluations régulières des tauxplasmatiques du facteur de coagulation à corriger ou sur la base d’un testglobal évaluant le taux du complexe prothrombique (temps de Quick, INR), et enfonction d’un suivi régulier de l’état clinique du patient.
Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel deréaliser un suivi précis du traitement de substitution à l’aide des testsde coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/outest global évaluant le taux de complexe prothrombique).
· Traitement et prophylaxie péri-opératoire des saignements lors d’untraitement par anti-vitamine K.
La dose dépendra de l’INR avant traitement et de l’INR cible. L’INRavant traitement doit être mesuré juste avant l’administration afin decalculer la dose appropriée de CONFIDEX. Le tableau suivant indique les dosesapproximatives (ml/kg de poids corporel de produit reconstitué et UI de FacteurIX/kg de poids corporel) requises dans le cadre de la correction de l’INR (parex. ≤ 1,3) pour des taux d’INR initiaux différents.
| INR avant traitement | 2,0 – 3,9 | 4,0 – 6,0 | > 6,0 |
| Dose approximative en ml/kg de poids corporel | 1 | 1,4 | 2 |
| Dose approximative de facteur IX en UI/kg de poids corporel | 25 | 35 | 50 |
La dose maximale unique dépend du poids corporel qui ne doit pas excéder100 kg. Pour les patients, qui pèsent plus de 100 kg, la dose (en UnitésInternationales de facteur IX) ne doit pas dépasser :
· 2500 UI quand l’INR avant traitement est situé dans l’intervalle2,0 – 3,9
· 3500 UI quand l’INR avant traitement est situé dans l’intervalle4,0 – 6,0
· 5000 UI quand l’INR avant traitement est supérieur à 6.
La correction des troubles de l’hémostase induits par l’anti-vitamineK est généralement obtenue au plus tard 30 minutes après l'injection.L’administration simultanée de vitamine K doit être prise en compte chezles patients recevant CONFIDEX pour une correction rapide des antagonistes de lavitamine K, étant donné que celles-ci, sont habituellement obtenus en 4 à6 heures. Il n’y a pas de données cliniques sur l’administrationrépétée du CONFIDEX chez des patients nécessitant une correction rapide desantagonistes de la vitamine K. Par conséquent, celle-ci n’est pasrecommandée.
Ces recommandations reposent sur les données d’études cliniques menéeschez un nombre limité de sujets. La récupération et la durée de l’effetthérapeutique peuvent varier, en conséquence le suivi de l’INR estobligatoire au cours du traitement.
· Traitement et prophylaxie péri-opératoire des saignements dans ledéficit congénital en l’un des facteurs de coagulation vitamineK dépendants, lorsque le facteur de coagulation spécifique purifié n’estpas disponible.
Le calcul de la dose requise de concentré de complexe prothrombique reposesur des données issues d’études cliniques.
· 1 UI de facteur IX par kg de poids corporel est supposée augmenterl’activité facteur IX plasmatique de 1,3 % (0,013 UI/ml) par rapport à lanormale.
· 1 UI de facteur VII par kg de poids corporel augmente l’activitéfacteur VII plasmatique de 1,7 % (0,017 UI/ml) par rapport à la normale.
· 1 UI de facteur II par kg de poids corporel augmente l’activitéfacteur II plasmatique de 1,9 % (0,019 UI/ml) par rapport à la normale.
· 1 UI de facteur X par kg de poids corporel augmente l’activité facteurX plasmatique de 1,9 % (0,019 UI/ml) par rapport à la normale.
La posologie d’un facteur spécifique administré est exprimée en UnitésInternationales (UI), par rapport au standard de l'OMS en vigueur pour chaquefacteur. L’activité plasmatique d’un facteur de coagulation spécifique estexprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain) ou en UnitésInternationales (par rapport à l’étalon international pour le facteur decoagulation spécifique).
Une unité internationale (UI) de l’activité d’un facteur de lacoagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un ml deplasma humain normal.
Par exemple, le calcul de la dose requise de facteur X repose sur desobservations montrant qu’une unité internationale (UI) de facteur X par kg depoids corporel augmente de 0,019 UI/ml l’activité plasmatiquefacteur X.
La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante :
Nombre d’unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur Xsouhaitée (UI/ml) x 53 où 53 (ml/kg) correspond à l’inverse de larécupération estimée.
Le calcul est basé sur des données provenant de patients recevant desantagonistes de la vitamine K. Un calcul basé sur des données provenant desujets sains donnerait une estimation plus faible de la dose requise.
Si la récupération individuelle est connue, cette valeur doit êtreutilisée pour le calcul.
Les données spécifiques sur le produit sont issues d’études cliniqueschez des volontaires sains (N = 15), recevant des antagonistes de la vitamineK dans le traitement de saignement majeur aigu ou en prophylaxiepéri-opératoire des saignements (N = 98, N = 43) (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CONFIDEX chez les enfants et lesadolescents n'a pas encore été établie dans des études cliniquescontrôlées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Personnes âgées
La posologie et le mode d’administration chez les personnes âgées (>65 ans) sont identiques aux recommandations générales.
Mode d’administration
Instructions générales
· La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Aprèsfiltration et prélèvement (voir plus bas), le produit reconstitué doit êtreinspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou unchangement de coloration avant administration.
· Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.
· La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans desconditions aseptiques.
Reconstitution
Amener le solvant à température ambiante. S’assurer que les capuchonsprotecteurs des flacons de poudre et de solvant sont retirés et que lesbouchons sont nettoyés avec une solution antiseptique puis laisser sécheravant l’ouverture de l’emballage du Mix2vial.
| 1 | 1. Ouvrir l’emballage du Mix2Vial en retirant l’opercule. Ne retirez pasle Mix2Vial de l'emballage blister! |
| 2 | 2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et lemaintenir fermement. En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballageblister, pousser l’extrémité bleue tout droit à travers le bouchon duflacon de solvant. |
| 3 | 3. Retirer avec précaution l’emballage blister du dispositif Mix2Vial enmaintenant le bord du dispositif et en tirant verticalement vers le haut. Biens’assurer que seul cet emballage est retiré, et que le dispositif Mix2Vialreste bien en place. |
| 4 | 4. Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide. Retournerl’ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser sa partietransparente tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvantcoule automatiquement dans le flacon de poudre. |
| 5 | 5. En maintenant la partie produit reconstitué d’une main et la partiesolvant de l’autre, séparer soigneusement les flacons en dévissant ledispositif Mix2Vial dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Jeter le flacon de solvant avec l’adaptateur Mix2Vial bleu attaché |
| 6 | 6. Agiter délicatement le flacon de produit avec l’adaptateur transparentattaché jusqu’à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne passecouer. |
| 7 | 7. Remplir d’air une seringue stérile vide. Tout en maintenantverticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au LuerLock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens horaire. Injecter l’airdans le flacon de produit. |
Prélèvement et administration
| 8 | 8. En maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l’ensemble etprélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston. |
| 9 | 9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de laseringue fermement (piston dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositifadaptateur transparent Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sensinverse des aiguilles d’une montre. |
Veiller à ce que du sang ne pénètre pas dans la seringue remplie deproduit en raison d'un risque de coagulation dans la seringue etd'administration de caillots de fibrine au patient.
Dans le cas où plusieurs flacons de CONFIDEX sont nécessaires, il estpossible d’utiliser plusieurs flacons de CONFIDEX à la fois, via undispositif de perfusion disponible dans le commerce.
La solution de CONFIDEX ne doit pas être diluée.
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse (nepas excéder 8 ml/minute).
dans les essais cliniques avec CONFIDEX, les patients avec un poidsinférieur à 70 kg ont été traités avec une dose dont la vitesse deperfusion maximale était de 0,12 ml/ kg (moins de 8 ml/ min).
Tout produit médicamenteux non utilisé ou déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Aucune donnée n’est disponible quant à l'utilisation de CONFIDEX en casd'hémorragie périnatale due à un déficit en vitamine K chez unnouveau-né.
Note pour le contrôle de la numération plaquettaire :
La numération plaquettaire doit être étroitement contrôlée.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formesd’interaction
Lors de la réalisation d’examens de la coagulation sensibles àl’héparine chez un patient recevant des doses élevées de complexeprothrombique humain, l’héparine entrant dans la constitution du produitadministré doit être prise en compte.
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