Notice patient - CONTRACNE 20 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
CONTRACNE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRISPENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliserune contraception efficace (voir « Grossesse et programme deprévention »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensezl’être.
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CONTRACNE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCONTRACNE ?
3. Comment prendre CONTRACNE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CONTRACNE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CONTRACNE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : préparations antiacnéiques à usagesystémique – code ATC : D10BA01
CONTRACNE contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est undérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelésrétinoïdes.
CONTRACNE est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telle queacné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatricesdéfinitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiquespar voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.
Le traitement par CONTRACNEdoit être prescrit et surveillé par un médecinayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doitconnaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risquede malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et lasurveillance que ce traitement impose.
CONTRACNE n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant lapuberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONTRACNE?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CONTRACNE :
· Si vous êtes enceinte ou allaitez ;
· S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautionsénoncées au paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir larubrique « Avertissements et précautions » ;
· Si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ;
· Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang(cholestérol, triglycérides) ;
· Si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dansl’organisme) ;
· Si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6 ;
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja enraison de la présence d’huile de soja ;
· Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines ;
· Si vous prenez de la vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine,alitrétinoïne).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCONTRACNE :
· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ilssoient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modificationsde l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car CONTRACNEpourrait avoir des effets sur votre humeur.
Mise en garde concernant les patients de sexe féminin
Grossesse et programme de prévention
CONTRACNE ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Ce médicament peut nuire gravement à l’enfant à naître s’il est prispendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer desanomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, ducœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l’enfant ànaître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané(fausse-couche). Cela peut se produire même si CONTRACNE n’est pris quependant peu de temps au cours de la grossesse.
· N’utilisez pas CONTRACNE si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
· N’utilisez pas CONTRACNE si vous allaitez. Ce médicament estsusceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs survotre bébé.
· N’utilisez pas CONTRACNE si vous êtes en âge d’avoir des enfants,sauf si vous êtes capable de respecter les mesures pour éviter une grossesse(voir rubrique « Grossesse »).
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suitl’arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
CONTRACNE peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sousdes conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves surl’enfant à naître
Les conditions sont les suivantes :
· Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pourl’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas êtreenceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôledes naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informationspour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter unspécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vousn’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par CONTRACNE.
Les patientes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser unecontraception efficace avant, pendant et après le traitement par CONTRACNE
· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraceptiontrès fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implantcontraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (parexemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecinpour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votresituation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant deprendre CONTRACNE, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt dutraitement.
Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n’avez pasvos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecindécide que ce n’est pas nécessaire).
Les patientes en âge d’avoir des enfants doivent accepter d’effectuerdes tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par CONTRACNE
· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement,idéalement tous les mois.
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers,idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêtdu traitement par CONTRACNE car une petite quantité de médicament pourraitêtre toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décideque ce n’est pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentairessi votre médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendantle mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une listeque vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’onvous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parCONTRACNE, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votremédecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pourconnaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez unegrossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par CONTRACNE. Votremédecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaîtreson avis.
Recommandations pour les hommes
Le passage dans le sperme de l’isotrétinoïne administrée par voie oraleest trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leurpartenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament àd’autres personnes.
Troubles psychiatriques
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et devotre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis etvotre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ceschangements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuelsdont vous devrez parler à votre médecin.
Précautions supplémentaires
· Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou unebaisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang dans les selles,arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ;
· CONTRACNE peut augmenter vos taux d’enzymes hépatiques (transaminases).Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendantle traitement, pour vérifier l’état de votre foie. Une élévationpersistante des transaminases peut conduire votre médecin à diminuer laposologie de CONTRACNE ou à interrompre le traitement ;
· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles dumétabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans lesang) ou de consommation excessive d’alcool, une élévation des taux sanguinsde sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l’une de cessituations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrementdes prises de sang. En cas de diabète sucré, il est donc recommandé derenforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée dutraitement ;
· Évitez d’appliquer sur la peau des produits « kératolytiques » (quifragilisent la couche cornée de l’épiderme), et de manière généraleévitez l’application de tout produit irritant pendant le traitement parCONTRACNE ;
· Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ouune éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique autraitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatementinterrompre CONTRACNE et consulter un médecin ;
· Le traitement par CONTRACNE peut altérer la vision nocturne et/ouentraîner des troubles visuels. De tels effets persistent rarement aprèsl’arrêt du traitement. Si des troubles visuels surviennent, informez votremédecin tout de suite pour qu’il puisse faire surveillez votre vue. Resteztoujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules en particulier lanuit, car des troubles visuels peuvent survenir assez brutalement. Si vousportez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaireimportante, il est conseillé de porter des lunettes pendant la durée dutraitement ;
· CONTRACNE peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant ladurée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N’utilisezpas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené àvous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaired’indice SPF au moins égal à 15 ;
· La dermabrasion (technique avec laquelle on abrase l’épiderme pouramoindrir les cicatrices), le traitement par laser dermatologique etl’épilation à la cire doivent être évitées pendant le traitement etpendant au moins 6 mois après son arrêt, car elles peuvent induire descicatrices, une hypo/hyperpigmentation de la peau ou des décollements del’épiderme ;
· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (surles lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée oulabiale que vous pourrez ressentir ;
· Des douleurs musculaires et articulaires ayant été observées pendant letraitement CONTRACNE, il est recommandé de limiter les activités physiquesintenses durant ce traitement ;
· Si vos reins ne fonctionnent pas normalement, prévenez votre médecinafin qu’il adapte éventuellement la posologie d’isotrétinïne ;
· Ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d’autresmédicaments en contenant en raison du risque de surdosage (hypervitaminoseA) ;
· Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par cemédicament et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par CONTRACNE caril pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femmeenceinte si elle reçoit votre sang ;
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ;
· En raison de la présence de soja, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d’allergie au soja ;
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A(E124)) et peut provoquer des réactions allergiques ;
· Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutesles capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CONTRACNE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais de vitamine A, ni un autre rétinoïde, ni de tétracyclinespendant le traitement par CONTRACNE.
CONTRACNE avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir larubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de somnolence ou vertiges, il est conseillé de conduire un véhiculeou d’exercer une activité où une altération de la vigilance peut entraînerun risque d’accident.
Votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façonbrutale. Rarement, cette diminution persiste après l’arrêt du traitement.Vous devez rester prudent en conduisant des véhicules ou des machines.
CONTRACNE contient de l’huile de soja, de l’huile de soja partiellementhydrogénée, du sorbitol et du rouge cochenille A (E124).
3. COMMENT PRENDRE CONTRACNE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En début de traitement la dose recommandée est habituellement de0,5 milligramme par kilo de poids corporel et par jour. Après quelquessemaines, votre médecin pourra modifier la dose, selon votre tolérance. Engénéral, la posologie définitive se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour Si voussouffrez d'insuffisance rénale, CONTRACNE sera de préférence débuté à uneplus faible posologie (10 mg/jour), puis augmenté par la suite jusqu'à ladose maximale admissible.
Les capsules doivent être prises au cours des repas une ou deux fois parjour. Avalez-les entières, sans les mâcher ni les sucer.
Une cure de CONTRACNE dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre acnépeut continuer de s'améliorer jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement.Il faut donc, si une nouvelle cure est indiquée par la suite, attendre au moinsce délai pour la débuter. La plupart des patients n'ont besoin que d'uneseule cure.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
CONTRACNE n’est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant lapuberté et n’est pas recommandé avant l’âge de 12 ans.
A la fin du traitement, merci de rapporter à votre pharmacien toutes lescapsules restantes. Ce traitement n'est destiné qu'à vous, ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre. Il pourrait lui nuire, même si ses symptômes ressemblentaux vôtres.
Si vous avez pris plus de CONTRACNE que vous n'auriez dû
Si vous avez avalé trop de capsules, ou si quelqu'un d'autre a prisaccidentellement vos médicaments, contactez rapidement votre médecin, votrepharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre CONTRACNE
Si vous avez oublié une prise de CONTRACNE, rattrapez-la dès que possible.Néanmoins, si vous approchez du moment de la prise suivante, abandonnez laprise que vous avez oubliée, passez à la suivante. Ne prenez pas de doubledose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CONTRACNE
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets régressent souvent lors de la poursuite ou arrêt du traitement.Votre médecin peut vous aider à y faire face.
Effets secondaires graves
Problèmes psychiatriques
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment unehumeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de troubleémotionnel.
· Aggravation d’une dépression existante.
· Apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation oude suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours(tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnespeuvent ne pas avoir l’air déprimées.
· Comportement anormal.
· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemplehallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signesassociés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demanderapeut-être d’arrêter de prendre CONTRACNE. Cela ne suffira peut-être pas àfaire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aidesupplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Dans la mesure où la dépression ou toute autre affection mentale sont destroubles médicaux fréquents et peuvent être provoqués par plusieurs facteursdifférents, il est important de signaler à votre médecin si vous avez déjàprésenté un trouble mental incluant la dépression, un comportementsuicidaire, ou des psychoses. Une psychose signifie une perte de contact avec laréalité, comme entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas.Signalez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour un de cessymptômes. Les effets secondaires suivants ont été rarement ou très rarementrapportés chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :
Effets métaboliques
De très rares patients traités par isotrétinoïne ont ressenti un besoinde boire et d'uriner beaucoup plus que d'habitude. Ce symptôme, associé à uneaugmentation du taux de sucre dans le sang, peut témoigner d'un diabète. Dansce cas, il faut consulter votre médecin. De très rares cas d'hyperuricémiesont observés.
Effets sur le système nerveux
De très rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chezdes patients prenant simultanément de l'isotrétinoïne et certainsantibiotiques (tétracyclines); convulsions et somnolence ont été observées.Si vous ressentez des maux de tête persistants accompagnés de nausées, devomissements ou de troubles de la vision (dus à un œdème papillaire), celapourrait être en rapport avec une hypertension intracrânienne bénigne.Arrêtez CONTRACNE et contactez votre médecin sans tarder.
Effets sur le système digestif
En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante,nausées et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne rapidement et contactezvotre médecin. On a rapporté en effet de très rares cas de troubles digestifssérieux, telles que pancréatite, hémorragie digestive, colite, iléite etmaladie inflammatoire digestive.
Effets au niveau du foie
Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous sentez fatigué, ce sont peut-être les signes d'une hépatite. Bien que cela soit très rare chez lespatients recevant CONTRACNE, il faut arrêter le traitement et contacter unmédecin.
Effets au niveau des muscles
Si vous ressentez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaireinexpliquée, contactez immédiatement votre médecin. Très rarement, des casde destruction des muscles pouvant provoquer une maladie sévère du rein ontété rapportés.
Effets au niveau du rein
De très rares cas d'inflammation des reins ont été signalés chez despatients recevant CONTRACNE. Ils peuvent se manifester par une très grandefatigue, une difficulté voire une impossibilité d'uriner, des gonflements despaupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez letraitement et contactez votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :
Effets au niveau de la peau : fréquence indéterminée
Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger lavie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont étéobservées.
Ces éruptions sur la peau débutent par des tâches rondes contenant souventdes bulles au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambeset les pieds. Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dospeuvent apparaître. D'autres symptômes tels qu'une conjonctivite (infection del'œil) ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuventapparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendude la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées gravessont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures(symptômes pseudo-grippaux).
Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez deprendre CONTRACNE et contactez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires non graves
Les effets secondaires suivants ont été souvent ou très souvent rapportéschez les patients recevant de l'isotrétinoïne.
Effets au niveau de la peau et des muqueuses
· Dessèchement de la peau, surtout au niveau du visage et des lèvres.
· Peau et lèvres gercées,
· Eruption cutanée, petites démangeaisons et discrète desquamation quisont banales. La peau peut devenir plus rouge et plus fragile, surtout sur levisage.
Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· Sécheresse nasale, saignement du nez et rhinopharyngite.
Effets oculaires
Sécheresse des yeux (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONTRACNE ?).
Effets au niveau du squelette
Des douleurs du dos ont été très fréquemment signalées chez les patientsrecevant de l'isotrétinoïne. Elles régressent après l'arrêt du traitement.Des douleurs musculaires et articulaires ont été très souvent observéesaussi : il est donc prudent de réduire les activités physiques intensespendant le traitement.
Anomalies biologiques
Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation globulaire, diminutiondu taux de plaquettes et de globules blancs.
Elévation des taux de lipides dans le sang (triglycérides, cholestérolsauf HDL), du taux de glucose dans le sang, présence de protéines ou de sangdans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (enzyme). Elévationdes transaminases, anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation,thrombopénie, thrombocythémie.
De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prisesde sang et à prendre les mesures nécessaires.
Effets secondaires rarement ou très rarement rapportés chez des patientsrecevant de l'isotrétinoïne
Effets au niveau de la peau et des muqueuses
· Parfois, l'acné peut s'aggraver durant les premières semaines detraitement. Très rarement, des lésions inflammatoires apparaissent sur lapeau. Toutefois, votre acné et les autres symptômes s'améliorent en généralen continuant le traitement.
· Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpirationexcessive et des démangeaisons. CONTRACNE peut entraîner une sensibilitéaccrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositionsintenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Sitoutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement unecrème protectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.
· Très rarement, des infections bactériennes localisées sont possibles,par exemple à la base des ongles, avec une tuméfaction, une rougeur ou unécoulement purulent. Des modifications de texture des cheveux, des altérationsdes ongles, une augmentation de la pigmentation du visage, un excès de poilssur le corps peuvent apparaître. La plupart de ces effets indésirablesdisparaîtront à l'arrêt du traitement.
· Vous remarquerez peut-être une modification de vos cheveux (soit unechute, soit plus rarement un épaississement de la chevelure) après avoir prisle médicament pendant quelques temps. Cet effet est habituellement transitoire,la persistance d'une chevelure clairsemée étant rare. Vos cheveux devraientredevenir normaux après la fin du traitement.
Effets au niveau du système nerveux
Vertiges.
Effets au niveau du système digestif
Très rarement, la gorge se dessèche, et est à l'origine d'une voixenrouée.
Effets au niveau de l'oreille et du conduit auditif
De très rares cas de baisse de l'audition ont été observés.
Effets au niveau du système lymphatique
Très rarement, un développement anormal des ganglions lymphatiques aété noté.
Effets oculaires
Très rarement, le médicament peut interférer avec la vision nocturne, etdes problèmes de vue peuvent apparaître ; mais ils persistent rarement aprèsla fin du traitement. Une intolérance au port des lentilles de contact estpossible. Certains patients ont signalé une moins bonne vision des couleurs. Ilest possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vosyeux de l'éblouissement. Si de tels symptômes survenaient, parlez en tout desuite à votre médecin, afin qu'il fasse contrôler votre vue. Restez trèsprudents en conduisant ou pilotant des engins la nuit, car les anomaliesvisuelles peuvent survenir assez brutalement.
D'autres effets ophtalmiques ont très rarement été signalés : troublesvisuels, vision floue, irritation oculaire intense, opacités cornéennes,kératites, cataractes. Si le médicament vous occasionne la moindre difficultévisuelle, prévenez votre médecin rapidement.
Effets au niveau du squelette et des muscles
De très rares observations d'arthrites, d'anomalies osseuses (retard decroissance, exostoses et réduction de la densité osseuse), de calcificationsdes parties molles et de douleurs tendineuses ont été rapportées ; les tauxsanguins d'une enzyme qui provient de la dégradation des fibres musculairespeuvent aussi augmenter à l'occasion d'exercices musculaires violents chez lessujets sous isotrétinoïne. Une destruction des muscles grave pouvant provoquerune maladie sévère du rein qui peut mettre en danger votre vie. Tous ceseffets sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les os qui n'ont pasterminé leur développement pourraient interrompre prématurément leurcroissance.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée chez des patients recevant de l’isotrétinoïne :
Effets au niveau des organes de reproduction et du sein : fréquenceindéterminée
· Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection,
· Baisse de la libido,
· Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité,
· Sécheresse vaginale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CONTRACNE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, àl'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CONTRACNE
· La substance active est :
Isotrétinoïne.....................................................................................................................20 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Huile de soja, alpha-tocophérol, édétate disodique, butylhydroxyanisole,lipodan HP, huile de soja partiellement hydrogénée, cire d'abeille jaune.
Composition de l'enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, sorbitol à70 % (non cristallisable), eau purifiée, rouge cochenille A (E124), laquealuminique d'indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que CONTRACNE et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30,50 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Fabricant
GAP SA
46, AGISSILAOU STR., AGIOS DIMITRIOS ATTIKI
ATHENS, 17341
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Lesmêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante sur lesite de l’ANSM : <ahref=„http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotretinoine“>http://ansm.sante.fr/…sotretinoine
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotretinoine
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditions de prescription et de délivrance de CONTRACNE
Liste I.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie.Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.
Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de laGrossesse) :
· La prescription nécessite préalablement le recueil de l’accord desoins et de contraception de la patiente et la remise d’un carnet patientecomplété,
· La prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuitenécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l’obtentiond’un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tousles mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et lerésultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans lecarnet-patiente,
· La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après laprescription ;
· La délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes lesmentions obligatoires suivantes figurent sur le carnet-patiente :
o Lors de la première prescription :
Signature de l'accord de soins et de contraception.
Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis aumoins un mois
Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.
Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
o Lors des prescriptions suivantes :
Poursuite d'une contraception efficace
Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.
Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
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