Résumé des caractéristiques - CONTRE-COUPS DE L'ABBE PERDRIGEON, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONTRE-COUPS DE L'ABBE PERDRIGEON, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aloès du Cap (Aloe ferox Mill.) (suc séché de feuilled’)............................................................1,10 g
Pour 100 g de solution pour application cutanée.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
· dans le traitement symptomatique des ecchymoses et des contusions ;
· dans le traitement symptomatique des inflammations mineures de lapeau ;
· pour aider à la cicatrisation des plaies superficielles et peuétendues.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
CONTRE-COUPS DE L'ABBE PERDRIGEON, solution pour application cutanée estindiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents à partir de 12 ans
Appliquer 2 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation est déconseillée chez les enfants âgés de moins de12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie cutanée.
Appliquer à l’aide d’une compresse sur les zones concernées.
Durée de traitementCesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Si les symptômes persistent après 5 jours d’utilisation, un médecin ouun pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe exclusivement. Ne pas avaler.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée.
Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Ce médicament contient 27 g d'alcool (éthanol à 96 %) par flacon. Celapeut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Population pédiatriqueL’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’a pas étéétablie en raison de l’absence de données adéquates. CONTRE-COUPS DE L'ABBEPERDRIGEON, solution pour application cutanée est déconseillé chez lesenfants de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Compte-tenu desinterférences possibles l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité n’a pas été établie pendant la grossesse. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion CONTRE-COUPS DEL'ABBE PERDRIGEON, solution pour application cutanée et/ou de ses métabolitesdans le lait maternel.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Compte-tenu de la présence d'alcool, un risque d'irritation sur les tissuslésés ne peut être exclu.
La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialitécontre-coups de l’abbé Perdrigeon, solution pour application cutanée permetde conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames. Les étudeschez le lapin montrent une bonne tolérance cutanée.
Aucune étude sur la cancérogénicité et la toxicité de la reproductionn’ont été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, éthanol à 96 % V/V, myrrhe et encens.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune de type III de 60 ml fermé par un bouchon de typeVistop en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE PIONNEAU S.A.S.
109 AVENUE DE LIBOURNE
33870 VAYRES
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 526 5 9 : 1 flacon en verre jaune de 60 mL
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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