Notice patient - CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant deprendre ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONVULINE0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Progestatifs et Estrogènes.Associations Fixes – G03AA12.
CONVULINE est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter unegrossesse.
Chaque comprimé pelliculé contient une faible quantité de deux dérivéshormonaux féminins la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux dérivés hormonaux sontappelés contraceptifs oraux „combinés“ (COC).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONVULINE0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
| Remarques générales Avant de commencer à utiliser CONVULINE, vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrementimportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin (voirrubrique 2, « Caillots sanguins »). Avant de commencer un traitement par CONVULINE, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés. Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreCONVULINE ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait êtrediminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors,vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme lepréservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodesnaturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glairecervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car CONVULINE aun effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, CONVULINE ne protège pas desinfections au VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles. |
Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser CONVULINE ?
Vous ne devez pas utiliser CONVULINE si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.
N’utilisez jamais CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement.
N’utilisez jamais CONVULINE si vous avez une hépatite C et si vous prenezun médicament contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Enfants et adolescents
CONVULINE n'est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles quin’ont pas encore leurs règles.
Femmes âgées
CONVULINE n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie
N’utilisez pas CONVULINE si vous avez une maladie du foie. Voir égalementles rubriques « N’utilisez jamais CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins
N’utilisez pas CONVULINE si vos reins ne fonctionnent pas correctement ousi vous avez une insuffisance rénale aiguë. Voir également les rubriques «N’utilisez jamais CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de CONVULINE. Ilpeut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si leproblème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de CONVULINE, vousdevez également en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre CONVULINE ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir rubrique « Autres médicaments etCONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets ;
· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent en induire ou en aggraver les symptômes. En cas de survenued'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement de la face, de la langueet/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que CONVULINEaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à CONVULINE est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants :
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| · Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre CONVULINE, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à CONVULINE est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme CONVULINE, environ 9 à 12 développerontun caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent CONVULINE | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à CONVULINE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de CONVULINE plusieurs semaines avant l’opérationchirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser CONVULINE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parCONVULINE.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez CONVULINE, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de CONVULINE est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que CONVULINE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez CONVULINE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CONVULINE et cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différenceest due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmesprenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurmédecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement aprèsl'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CONVULINE ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par CONVULINE. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieursmois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine)sans traitement ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Indiquez toujours à votre médecin qui vous prescrit CONVULINE si vousprenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquezégalement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autremédicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez CONVULINE. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée, ou sivous devez modifier l’utilisation d’un autre médicament dont vous avezbesoin.
Certains médicaments :
o peuvent influer sur les taux sanguins de CONVULINE
o peuvent diminuer son efficacité contraceptive
o peuvent provoquer des saignements entre les règles.
C’est notamment le cas :
· des médicaments utilisés dans le traitement :
o de l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),
o de la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’éfavirenz),
o des mycoses (par exemple la griséofulvine, le kétoconazole),
o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),
o de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (lebosentan),
· des médicaments à base de millepertuis.
CONVULINE peut influer sur l'effet d'autres médicaments tels que :
o les médicaments contenant de la ciclosporine,
o la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,
o la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespiratoires),
o la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).
N’utilisez pas CONVULINE si vous avez une hépatite C et que vous prenezdes médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. CONVULINEpeut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirrubrique « N’utilisez jamais CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimépelliculé».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.
CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons :
Vous pouvez prendre CONVULINE pendant ou en dehors des repas, avec une petitequantité d’eau si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre CONVULINE. Si une grossessesurvient sous CONVULINE vous devez arrêter immédiatement la prise ducontraceptif et consulter votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre CONVULINEà tout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendreCONVULINE »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de CONVULINE est en généraldéconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec CONVULINE.
CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avantd'utiliser CONVULINE.
3. COMMENT PRENDRE CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie :
Prenez un comprimé de CONVULINE chaque jour, éventuellement avec un peud'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre comprimé chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés pelliculés. A côté de chaquecomprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, parexemple, vous commencez à prendre CONVULINE un mercredi, prenez le comprimé àcôté duquel est inscrit « ME ». Suivez la direction de la flèche indiquéesur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt), vos règlesdevraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » etcommencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé deCONVULINE.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette deCONVULINE (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption),commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pasterminée. Vous commencerez toujours chaque plaquette le même jour de lasemaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tousles mois.
Si vous utilisez CONVULINE de cette façon, vous êtes protégée d'unegrossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas decomprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez CONVULINE le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour devos règles). Si vous commencez CONVULINE le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencerCONVULINE entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alorsutiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deuxsubstances à activité hormonale) ou si vous utilisiez un anneau vaginal ou unpatch contraceptif combiné :
Vous pouvez commencer CONVULINE de préférence le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) dela pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled’arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise dudernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptifcombiné, suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif(SIU)) :
o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer CONVULINEà tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
o Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer CONVULINE lejour du retrait.
o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez CONVULINE le jourprévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de CONVULINE.
· Après une fausse couche :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer CONVULINE 21 à 28 jours après l'accouchement. Sivous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrièrecomplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation de CONVULINE.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreCONVULINE, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos prochainesrègles avant de commencer CONVULINE.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer CONVULINE après unaccouchement : lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deCONVULINE.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Si vous avez pris plus de CONVULINE que vous n'auriez dû, ou découvrezqu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimépelliculé :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte estimportant.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez doncrespecter les recommandations énoncées ci-après (reportez-vous audiagramme).
· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautionscomplémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si desrapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il sepeut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pasdiminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
· Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendreles comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de respecter la périoded’arrêt de 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes outaches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la secondeplaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périoded'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette etn'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de lapériode d’arrêt (période sans comprimés), il se peut que vous soyezenceinte.
Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives ducomprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli decomprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez deprendre CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles encommençant une nouvelle plaquette de CONVULINE sans respecter la périoded’arrêt de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut seproduire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignementsentre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après lapériode d’arrêt habituelle de 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent pendant la période d’arrêt descomprimés.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre(mais ne le rallongez jamais : 7 jours d’arrêt au maximum !). Par exemple,si votre période d’arrêt commence habituellement le vendredi, et que vousdésirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelleplaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est trèscourte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pasd'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings »(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuventsurvenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimépelliculé :
Vous pouvez arrêter CONVULINE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autresméthodes contraceptives fiables.
Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre CONVULINE et attendezd’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez alorsplus facilement calculer la date d’accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à CONVULINE, informez-en votremédecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ? ».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation deCONVULINE :
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur100) :
· troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire,sensibilité mammaire,
· céphalées, humeur dépressive,
· migraine,
· nausées,
· pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatricessur 1000) :
· augmentation du volume des seins, modification de la libido (désirsexuel),
· augmentation ou diminution de la pression artérielle,
· vomissements, diarrhée,
· acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, chute descheveux (alopécie),
· infections du vagin,
· rétention d’eau, variation du poids.
Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur10 000) :
· réactions allergiques (hypersensibilité), asthme,
· écoulement des seins,
· perte de l’audition,
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par une éruption cutanéeavec lésions ou rougeurs en forme de „cible“),
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Drospirénone..............................................................................................................3,00 mg
Ethinylestradiol............................................................................................................0,03 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que CONVULINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
CONVULINE est un comprimé pelliculé. Le comprimé est jaune pâle, rond, àfaces convexes, marqué avec les lettres « DO » dans un hexagone régulier surl'une des faces.
Boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des donnéesdes études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liésaux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
[2] Point central de l’intervalle de 5–7 pour 10 000 femmes-années surla base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel parrapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6
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