COOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Olmésartan médoxomil/hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CoOLMETEC20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : antagonistes del’angiotensine II et diurétiques – C09DA08

CoOLMETEC contient deux substances actives, l’olmésartan médoxomil etl’hydrochlo­rothiazide, utilisées pour traiter la pression artérielleélevée (hypertension) :

· L’olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicamentsappelés « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». Il diminuela pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

· L’hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelés« diurétiques thiazidiques » (médicaments qui augmentent la quantitéd’urine que vous produisez). Il diminue la pression artérielle en aidantl’organisme à se débarrasser des liquides en excès en faisant en sorte quevos reins produisent plus d’urine.

CoOLMETEC vous sera prescrit seulement si OLMETEC (olmésartan médoxomilseul) n’a pas suffisamment contrôlé votre pression artérielle. Les deuxsubstances actives de CoOLMETEC permettent ensemble de diminuer la pressionartérielle de manière plus importante que si elles étaient prises seules.

Vous prenez peut-être déjà des médicaments pour traiter votre pressionartérielle, mais votre médecin peut vous prescrire CoOLMETEC pour la diminuerencore plus.

Une pression artérielle élevée peut être contrôlée par des médicamentscomme CoOLMETEC. Votre médecin vous a probablement aussi recommandé demodifier votre mode de vie afin de réduire davantage la pression artérielle(par exemple perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation deboissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à lapratique d’un exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il estimportant de suivre les conseils de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CoOLMETEC20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’olmésartan médoxomil ou àl’hydrochlorot­hiazide, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à des substances similaires àl’hydrochlorot­hiazide (sulfonamides).

· Si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre CoOLMETEC en début de grossesse – voirla rubrique « Grossesse »).

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· Si vous souffrez d’un taux faible de potassium, d’un taux faible desodium, d’un taux élevé de calcium ou d’un taux élevé d’acide uriquedans le sang (avec des symptômes de la goutte ou des calculs rénaux) nes’améliorant pas avec le traitement.

· Si vous souffrez de problèmes modérés ou graves du foie ou d’unjaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou de problèmes de drainage dela bile au départ de votre vésicule biliaire (obstruction des voies biliairescomme par exemple calculs biliaires).

Si vous pensez être dans l’une de ces situations, ou si vous n’en êtespas sûr, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en d’abord à votre médecin etsuivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CoOLMETEC.

Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous prenezl’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

· Un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

· Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CoOLMETEC20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous êtes dansl’une des situations suivantes :

· Problèmes rénaux légers à modérés ou si vous avez eu unetransplantation rénale récente.

· Maladie du foie.

· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votremuscle cardiaque.

· Vomissements (haut-le-cœur) ou diarrhée abondante ou qui persiste depuisplusieur­s jours.

· Traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantitéd’urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvreen sel.

· Problèmes avec vos glandes surrénales (par exemple aldostéronisme­primaire).

· Diabète.

· Lupus érythémateux (une maladie autoimmune).

· Allergies ou asthme.

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez CoOLMETEC.

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris CoOLMETEC, consultezimmé­diatement un médecin.

Contactez votre médecin si vous souffrez de l’un des symptômessuivants :

· Diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poidssubstantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de laconduite à tenir concernant la poursuite de votre traitementanti­hypertenseur.

· Baisse de la vision ou douleur dans l’œil. Ces dernières pourraientêtre des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire del’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression dansvotre œil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prisede CoOLMETEC. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, enl’absence de traitement.

Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests sivous êtes dans l’une de ces situations.

CoOLMETEC peut entraîner une augmentation des taux de lipides et d’acideurique dans le sang (l’origine des crises de goutte – gonflement douloureuxdes articulations). Votre médecin voudra probablement faire des analyses desang de temps en temps pour vérifier ces taux.

CoOLMETEC peut modifier les taux de certaines substances chimiques de votresang appelées « électrolytes ». Votre médecin voudra probablement faire desanalyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux. Les signes dechangement des électrolytes sont : soif, sécheresse de la bouche, douleursmusculaires ou crampes, fatigue musculaire, faible pression artérielle(hy­potension), sensation de faiblesse, de paresse, de fatigue, envie de dormirou agitation, nausées, vomissements, moindre envie d’uriner, rythme cardiaquerapide. Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisseexcessive de la pression artérielle chez des patients présentant desperturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peutentraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votremédecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.

Si vous devez subir des examens de la glande parathyroïde, vous devezarrêter de prendre CoOLMETEC avant que ces examens ne soient effectués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. CoOLMETEC est déconseillé en début de grossesse, et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir la rubrique « Grossesse »).

Enfants et adolescents

CoOLMETEC est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.

Patients noirs

Comme avec d’autres médicaments similaires, l’effet de CoOLMETEC pourdiminuer la pression artérielle est un peu plus faible chez lespatients noirs.

Autres médicaments et CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer en particulier à votre médecin ou à votre pharmacienl’un des médicaments suivants :

· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dontl’utilisation peut augmenter l’effet de CoOLMETEC.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CoOLMETEC20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »).

· Médicaments qui peuvent modifier les taux de potassium dans le sangs’ils sont utilisés en même temps que CoOLMETEC. Ces médicaments peuventêtre :

o suppléments en potassium (ainsi que les substituts du sel contenant dupotassium),

o médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez(diu­rétiques),

o héparine (pour fluidifier le sang),

o laxatifs,

o corticostéroïdes,

o hormone adrénocortico­trophique (ACTH),

o carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de labouche et de l’estomac),

o pénicilline G sodique (également appelée « benzylpénicilline », unantibiotique),

o certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, commel’aspirine ou les dérivés de l’acide salicylique.

· Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d’humeuret certains types de dépression). L’utilisation de ce médicament en mêmetemps que CoOLMETEC peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devezprendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dansle sang.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicamentsutilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes del’inflammation, dont l’arthrite). L’utilisation de ces médicaments enmême temps que CoOLMETEC peut augmenter le risque d’insuffisance rénale etl’effet de CoOLMETEC peut être diminué par les AINS.

· Médicaments pour dormir, sédatifs et antidépresseurs, dontl’utilisation en même temps que CoOLMETEC peut entraîner une chute soudainede la pression artérielle lors du passage en position debout.

· Certains médicaments tels que baclofène et tubocurarine, utilisés pourrelâcher les muscles.

· Amifostine et d’autres médicaments utilisés pour soigner les cancers,tels que cyclophosphamide ou méthotrexate.

· Colestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer les tauxde lipides dans le sang.

· Chlorhydrate de colesevelam, une substance qui abaisse le taux decholestérol dans votre sang, peut diminuer l’effet de CoOLMETEC. Votremédecin pourra vous conseiller de prendre CoOLMETEC au moins 4 heures avant lechlorhydrate de colesevelam.

· Agents anticholinergiques, tels qu’atropine et bipéridène.

· Médicaments tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazi­ne,trifluopéra­zine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride,ti­apride, dropéridol ou halopéridol, utilisés pour soigner certains troublespsychi­atriques.

· Certains médicaments tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide,a­miodarone, sotalol ou digitaliques, utilisés pour soigner des problèmescardi­aques.

· Médicaments tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide,ibu­tilide ou érythromycine injectable, qui peuvent modifier le rythmecardiaque.

· Médicaments antidiabétiques oraux, tels que metformine ou insuline,utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.

· Bêtabloquants et diazoxide, médicaments utilisés pour soigner lapression artérielle élevée et les faibles taux de sucre dans le sang,respecti­vement, car CoOLMETEC peut accroître leur effet sur l’augmentationdes taux de sucre dans le sang.

· Methyldopa, un médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle.

· Médicaments tels que noradrénaline, utilisés pour augmenter la pressionartérielle et ralentir le rythme cardiaque.

· Diphemanil, utilisé pour un rythme cardiaque lent ou réduire latranspiration.

· Médicaments tels que probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol,u­tilisés pour soigner les crises de goutte.

· Suppléments en calcium.

· Amantadine, un médicament antiviral.

· Ciclosporine, un médicament utilisé pour éviter le rejet des organestransplan­tés.

· Certains antibiotiques appelés « tétracyclines » ou sparfloxacine.

· Amphotéricine, un médicament utilisé pour soigner les infectionsfon­giques.

· Certains antiacides, utilisés pour soigner l’hyperacidité gastrique,tels que l’hydroxyde d’aluminium et de magnésium, dont l’utilisation peutlégèrement diminuer l’effet de CoOLMETEC.

· Cisapride, utilisé pour augmenter le mouvement des aliments dansl’estomac et l’intestin.

· Halofantrine, utilisé dans le paludisme

CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

CoOLMETEC peut être pris avec ou sans nourriture.

Faites attention lorsque vous buvez de l’alcool alors que vous prenezCoOLMETEC, car certaines personnes se sentent mal ou ont la tête qui tourne. Sicela vous arrive, ne buvez pas d’alcool, y compris du vin, de la bière outoutes boissons sucrées alcoolisées.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre CoOLMETEC avant d’être enceinte ou dès que vous apprendrez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede CoOLMETEC. CoOLMETEC est déconseillé au cours de la grossesse et ne doitpas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. CoOLMETEC est déconseillé chez les femmes quiallaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réactionpositive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir endormi ou ressentir des vertiges lorsque vous êtestraité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisezpas ou n’utilisez pas de machines tant que vos symptômes n’ont pas disparu.Demandez conseil à votre médecin.

CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée de CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé estd’un comprimé par jour. Cependant, si votre pression artérielle n’est pascontrôlée, votre médecin peut décider d’augmenter la dose à un compriméde CoOLMETEC 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé par jour.

Mode d’administration

Avaler le comprimé avec de l’eau.

Si possible, vous devez prendre votre dose à la même heure chaque jour, parexemple à l’heure du petit-déjeuner. Il est important de continuer àprendre CoOLMETEC jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si un enfanten a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou auservice des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicamentavec vou­s.

Si vous oubliez de prendre CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Il est important de continuer à prendre CoOLMETEC jusqu’à ce que votremédecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Cependant, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves :

· Réactions allergiques qui peuvent affecter tout le corps avec ungonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisonset d’éruptions cutanées peuvent survenir rarement. Si vous présentez ceseffets, arrêtez de prendre CoOLMETEC et prévenez immédiatement votremédecin.

· CoOLMETEC peut provoquer une baisse trop importante de la pressionartérielle chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réactionallergique. Des sensations de tête vide ou des évanouissements peuventsurvenir peu fréquemment. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendreCoOLMETEC, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

CoOLMETEC est une association de deux substances actives et les informationssu­ivantes correspondent, d’une part, aux autres effets indésirablesrap­portés jusqu’à présent avec CoOLMETEC (en plus de ceux déjàmentionnés ci-dessus) et, d’autre part, à ceux connus pour les substancesactives prisent séparément.

Voici les autres effets indésirables connus jusqu’à présent avecCoOLMETEC :

Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et nenécessitent pas l’arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

Sensations vertigineuses, faiblesse, maux de tête, fatigue, douleurs à lapoitrine, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains oudes bras.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

Accélération des battements du cœur (palpitations), rash, eczéma,vertiges, toux, indigestion, douleurs abdominales, nausées, vomissements,di­arrhée, crampes et douleurs musculaires, douleurs aux articulations, aux braset aux jambes, mal de dos, difficultés d’érection chez les hommes, sang dansles urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été peufréquemment décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides, augmentation de l’urée ou de l’acideurique, augmentation de la créatinine, augmentation ou diminution du taux depotassium, augmentation du taux de calcium, augmentation du taux de sucre,augmentation des paramètres de la fonction hépatique. Votre médecinconnaîtra ces paramètres en faisant des analyses de sang et il vous dira cequ’il faut faire.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :

Sensation de malaise, troubles de la conscience, œdème au niveau de la peau(papules), insuffisance rénale aiguë.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été rarementdécrites telles que :

Augmentation de l’azote dans le sang, diminution des valeurs del’hémoglobine et de l’hématocrite. Votre médecin connaîtra cesparamètres en faisant des analyses de sang et il vous dira ce qu’ilfaut faire.

Effets indésirables supplémentaires notés avec l’olmésartan médoxomilseul ou l’hydrochlorot­hiazide seul mais pas avec CoOLMETEC ou avec unefréquence plus élevée :

Olmésartan médoxomil

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

Bronchite, toux, écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, douleursabdomi­nales, indigestion, diarrhées, nausées, gastroentérite, douleursarticu­laires ou osseuses, douleurs dorsales, sang dans les urines, infectionsdes voies urinaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été fréquemmentdécrites telles que :

Augmentation des taux de lipides, augmentation de l’urée ou de l’acideurique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique etmusculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

Réactions allergiques soudaines pouvant toucher l'ensemble du corps etentraîner des problèmes respiratoires ainsi qu'une chute rapide de la pressionartérielle pouvant même conduire à un évanouissement (réactionsanap­hylactiques), gonflement du visage, angor (douleur ou sensationdésa­gréable dans la poitrine, connue sous le terme d’angine de poitrine),sensation de malaise, éruptions cutanées allergiques, démangeaisons,e­xanthème (éruptions cutanées), œdème au niveau de la peau (papules).

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été peufréquemment décrites telles que :

Réduction du nombre de cellules sanguines d’un certain type, appelées «plaquettes » (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :

Diminution de la fonction rénale, manque d’énergie.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été rarementdécrites telles que :

Augmentation du taux de potassium.

Hydrochlorothiazide

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patientsur 10) :

Modifications des paramètres biologiques sanguins notamment: augmentationdes concentrations sanguines des lipides et de l’acide urique.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

Sensation de confusion, douleur abdominale, indigestion, sensation deballonnements, diarrhées, nausées, vomissement, constipation, excrétion duglucose dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été fréquemmentdécrites telles que :

Augmentation de la créatinine sanguine, de l’urée, du calcium et du tauxde sucre, diminution des taux sanguins de chlorures, de potassium, de magnésiumet de sodium. Augmentation du taux d’amylase (hyperamylasémie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

Diminution ou perte de l’appétit, difficulté importante à respirer,réactions cutanées anaphylactiques (réactions d'hypersensibi­lité),aggrava­tion d’une myopie préexistante, érythème, réactions cutanées à lalumière, démangeaisons, spots ou taches violacées sur la peau à cause depetites hémorragies (purpura), œdème au niveau de la peau (papules).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :

Gonflement et douleur des glandes salivaires, réduction du nombre deglobules blancs, réduction du nombre de plaquettes, anémie, atteinte de lamoelle épinière, agitation, sensation de déprime ou perte de moral,difficultés pour dormir, sensation de désintérêt (apathie), picotement etengourdissement, crise (convulsions), coloration jaune de la vision, visionfloue, sécheresse des yeux, battements du cœur irréguliers, inflammation desvaisseaux sanguins, caillots sanguins (thrombose ou embolie), inflammation despoumons, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation du pancréas,jaunisse, infection de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateuxtels que rash, douleurs aux articulations et mains et doigts froids, réactionscutanées allergiques, desquamation de la peau et ampoules sur la peau,inflammation non-infectieuse des reins (néphrite interstitielle), fièvre,faiblesse musculaire (provoquant parfois une diminution des mouvements).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10000) :

Perturbations électrolytiques menant à un niveau anormalement bas dechlorure dans le sang (alcalose hypochlorémique), blocage des intestins (iléusparalytique).

Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

Baisse de la vision ou douleur dans l’œil (signes possibles d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementcho­roïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Olmésartanmédo­xomil........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté*,hy­droxypropylce­llulose faiblement substituée, hydroxypropyl­cellulose,sté­arate de magnésium.

Pelliculage : talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

* Voir la rubrique, ci-dessus, « CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé contient du lactose ».

Qu’est-ce que CoOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés de 8,5 mm,jaunes-rougeâtres, ronds, marqués d’un « C22 » sur l’une des faces.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 × 28 comprimés pelliculés sousplaquettes et boîtes de 10, 50 et 500 comprimés sous plaquettesindi­viduelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DAIICHI SANKYO France sas

1 rue eugene et armand peugeot

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DAIICHI SANKYO France sas

1 rue eugene et armand peugeot

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

LUITPOLDSTRASSE 1

85276 PFAFFENHOFEN

ALLEMAGNE

ou

QUALIPHAR

RIJKSWEG 192

2880 BORNEM

Belgique

ou

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

texte imprimé uniquement sur les étuis où un code QR est inclus sur laface intérieure de l’étui :

Autres sources d’information

Des informations détaillées et mises à jour sur ce produit sontdisponibles en scannant avec un smartphone le code QR inclus sur la faceintérieure de l’étui. La même information est aussi disponible sur le siteinternet suivant : <ahref=„http://­ansm.sante.fr/“>http:/­/ansm.sante.fr/

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