COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Acétate de glatiramère

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringueprérem­plie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringueprérem­plie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antinéoplasiques et immunomodulate­urs,Autres immunostimulants – code ATC : L03AX13

COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formesrémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dontfonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agentimmunomo­dulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnementdu système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sousforme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP(aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentezune forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pasde poussée. COPAXONE peut n’avoir aucun effet sur la durée ou sur lasévérité d’une poussée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COPAXONE40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringueprérem­plie :

· si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramère ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE, sivous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serezprobablement soumis à des examens réguliers.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE, sivous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à laconsommation d’alcool).

Enfants

COPAXONE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans.

Personnes âgées

COPAXONE n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil àvotre médecin.

Autres médicaments et COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin àpropos d’un traitement par COPAXONE pendant la grossesse et/oul’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COPAXONE n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Chez l'adulte, la dose recommandée est d’une seringue préremplie (40 mgd'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (voie sous-cutanée) troisfois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle, par exemple les lundi,mercredi et vendredi. Il est recommandé d’administrer le médicament lesmêmes jours chaque semaine.

Il est très important d’injecter correctement COPAXONE :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir «Mode d’emploi »).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Utilisez uniquement ladose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produitinutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu desseringues préremplies de COPAXONE avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez unenouvelle seringue.

La première fois que vous utiliserez COPAXONE vous recevrez une formation àla technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par unmédecin ou un(e) infirmier/ère qui restera près de vous pendant que vousréaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivantl'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Mode d’emploi

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser COPAXONE.

Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matérielnéces­saire :

· Une seringue préremplie de COPAXONE dans son conditionnement individuel(pla­quette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguillesusagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquettecontenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dansla boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez laplaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afinque la solution atteigne la température ambiante.

Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votreinjection, le dispositif CSYNC peut être utilisé avec COPAXONE. Le dispositifCSYNC n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec COPAXONE etn’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le moded'emploi fourni avec le CSYNC.

Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon lesschémas.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament :

· Zone 1 : Région de l’abdomen (ventre) autour du nombril. Evitezd’effectuer l’injection dans la zone de 5 cm autour du nombril,

· Zone 2 et 3 : Cuisses (environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cmau-dessous du pli de l’aine),

· Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras (partiecharnue supérieure arrière des bras) et de la partie supérieure des hanches(partie charnue supérieure de la hanche, toujours en-dessous de la taille),

Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez unsite d'injection différent à chaque injection. Cela réduira le risqued’irritation ou de douleur au site d’injection. Alternez les zonesd’injection et alternez également les sites d’injection dans une mêmezone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ouqui comporte une induration. Il est recommandé d’alterner les sitesd’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurezpeut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps(comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le filmqui recouvre la plaquette.

· Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’aiguilleavec votre bouche ou avec vos dents.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 1).

· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite à lafigure 2.

· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manièrerégulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Nejetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans lerécipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation devotre médecin ou votre infirmier/ère.

Figure 1 Figure 2

Si vous avez l'impression que l'effet de COPAXONE est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie

Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous le pouvez,puis ne faites pas d’injection le jour suivant. N’utilisez pas de dosedouble pour compenser la dose individuelle oubliée. Si possible, respectez ànouveau la fréquence régulière d’administration la semaine suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie

N’interrompez pas votre traitement par COPAXONE sans consulter votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Rarement, une réaction allergique grave peut se produire.

Arrêtez d'utiliser COPAXONE et prévenez immédiatement votre médecin ourendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatezl'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire) ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· difficultés pour respirer ;

· convulsions (crises) ;

· syncope.

Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiatespost-injection)

Certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômessuivants, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE. Ces réactions sontgénéralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissezimmé­diatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence del’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation) ;

· difficulté respiratoire (dyspnée) ;

· douleur dans la poitrine ;

· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).

Troubles hépatiques

Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, ycompris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant unetransplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec COPAXONE.Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, telsque :

· nausées ;

· perte d'appétit ;

· urine de couleur foncée et selles pâles ;

· jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l’œil ;

· saignements apparaissant plus facilement que d'habitude.

D’une façon générale, les effets indésirables rapportés chez lespatients traités par COPAXONE 40 mg/ml trois fois par semaine ont égalementété rapportés chez les patients traités par COPAXONE 20 mg/ml (voir listeci-dessous) :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· infection, grippe ;

· anxiété, dépression ;

· maux de tête ;

· nausées ;

· éruption cutanée ;

· douleur des articulations ou du dos ;

· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, tellesque rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement destissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection nesont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps), douleur nonspécifique.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton defièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale ;

· tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeur destissus (néoplasme) ;

· gonflement des ganglions ;

· réactions allergiques ;

· perte d’appétit, prise de poids ;

· nervosité ;

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmesd'élo­cution, syncope, tremblements ;

· problèmes oculaires, vision double ;

· affection de l’oreille ;

· toux, rhinite allergique ;

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, cariesdentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale,vomisse­ments ;

· anomalie des tests de la fonction hépatique ;

· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, urticaire et autresproblèmes cutanés ;

· douleur dans le cou ;

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vidercomplètement votre vessie ;

· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous-cutané ausite d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés,furoncles, zona, inflammation des reins ;

· cancer de la peau ;

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction),au­gmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes,mo­dification de la forme des globules blancs ;

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde ;

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides)dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de laferritine dans le sang ;

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre,sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité,al­tération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative desuicide ;

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien),troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de lalecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires,in­flammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant unfonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux,paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), étatinconscient (stupeur), déficit du champ visuel ;

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignementoculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optiqueentraînant des troubles de la vue ;

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ourapides ;

· varices ;

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde(hyper­ventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensationd’étou­ffement ;

· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon,éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignementrectal, augmentation de volume des glandes salivaires ;

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie ;

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact,nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux ;

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ouostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certainesarti­culations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la massemusculaire ;

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires,urines anormales ;

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descented’organes (prolapsus), érection prolongée, troubles vaginaux, de la prostateou des testicules, saignement vaginal, frottis vaginal anormal ;

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure àla normale (hypothermie), inflammation, destruction des tissus au sited'injection, problèmes au niveau des muqueuses ;

· troubles après une vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte (EXP). La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les seringues préremplies de COPAXONE peuvent être conservées en dehors duréfrigérateur, jusqu'à un mois maximum, entre 15°C et 25°C. Cela ne peutêtre fait qu’une seule fois. Après un mois, toute seringue préremplie deCOPAXONE n’ayant pas été utilisée et toujours dans son emballaged’origine doit être remise au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

Jeter toute seringue préremplie présentant des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie

· La substance active est :

Glatiramère..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....36 mg

Sous forme d’acétate deglatiramère­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........40 mg

Pour 1 seringue préremplie (1 ml).

· Les autres composants sont :

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur

COPAXONE, solution injectable en seringue préremplie se présente sous formed’une solution injectable, limpide, exempte de particules visibles.

Chaque seringue préremplie est emballée individuellement sous plaquetteen PVC.

COPAXONE est disponible en boîtes de 3, 12 ou 36 seringues préremplies de1 ml de solution injectable ou en conditionnement multiple de 36 seringuespré­remplies comprenant 3 boîtes contenant chacune 12 seringues prérempliesde 1 ml de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

NORTON HEALTHCARE LIMITED T/A IVAX PHARMACEUTICALS UK (TEVA RUNCORN)

ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE

RUNCORN, CHESHIRE, WA7 3FA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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