Résumé des caractéristiques - COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de niaouli..................................................................................................................40 mg
Extrait hydro-alcoolique mou de grindélia.............................................................................................40 mg
Extrait hydro-alcoolique mou de gelsémium..........................................................................................20 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d'administration
· Voie rectale. Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par lacommodité d'administration du médicament.
Durée d'administration
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raisondu risque de toxicité locale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
· en raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésionsano-rectales.
En raison de la présence de dérivés terpéniques ce médicament estgénéralement déconseillé lors de l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d'apparition d'une expectoration grasse et purulente, en cas defièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra deréévaluer l'attitude thérapeutique.
Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) quipeuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type deconvulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils d'utilisation: ne pas dépasser les dosesrecommandées; en cas d'antécédant d'épilepsie, tenir compte de la présencede terpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Pendant l'allaitement, la prise de ce médicament est déconseillée enraison du passage de ses constituants dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de terpènes:
· en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d 'agitationet de confusion chez le sujet âgé.
En raison de la voie d'administration:
· risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que ladurée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologieélevés.
4.9. Surdosage
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquementirréalisable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Association à visée antitussive
(R. Système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (huile essentielle de niaouli) peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, glycérides hémi-synthétiques solides (typeWitepsol WS55).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 8, 10 ou 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées(PVC/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181–183, rue André Karman
BP 101
93303 Aubervilliers Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 383 963–1 ou 34009 383 963 1 7: 1 plaquette thermoformée(PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires; boîte de 6 suppositoires.
· 383 964–8 ou 34009 383 964 8 5: 2 plaquettes thermoformées(PVC/Polyéthylène) de 4 suppositoires; boîte de 8 suppositoires
· 383 965–4 ou 34009 383 965 4 6: 2 plaquettes thermoformées(PVC/Polyéthylène) de 5 suppositoires; boîte de 10 suppositoires.
· 302 549–5 ou 34009 302 549 5 0: 2 plaquettes thermoformées(PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires; boîte de 12 suppositoires.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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