COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV

Milrinone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COROTROPE10 mg/10 ml, solution injectable IV ?

3. Comment utiliser COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : STIMULANTS CARDIAQUES, code ATC :C01CE02

(C : système cardiovasculaire)

COROTROPE est un stimulant cardiaque, utilisé seulement chez les patientshospi­talisés dans une unité de soins intensifs :

· chez l’adulte pour traiter l’insuffisance cardiaque aiguë congestive(quand le cœur ne peut pas pomper assez de sang du reste du corps),

· chez l’enfant pour traiter sur une courte période (jusqu’à35 heures) l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a desdifficultés pour pomper le sang du corps), si d’autres médicaments n’ontpas été efficaces,

· chez l’enfant après une opération du cœur, pour traiter sur unecourte période (jusqu’à 35 heures) l’insuffisance cardiaque,c’est-à-dire quand son cœur a des difficultés pour pomper le sang deson corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COROTROPE10 mg/10 ml, solution injectable IV ?

N’utilisez jamais COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV :

· si vous êtes allergique à la milrinone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre volume sanguin a diminué de façon importante (hypovolémiesévère). Cela peut engendrer des symptômes plus ou moins graves tels qu’unepâleur de la peau, notamment des lèvres, une baisse de la pressionartérielle, une accélération du rythme cardiaque, ou une perte deconnaissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserCOROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV.

· L’utilisation de Corotrope n’est pas recommandée en cas d’infarctusdu myocarde en phase aiguë (« crise cardiaque »).

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance desfonctions des reins), prévenez votre médecin.

· Il est possible que surviennent une hypotension et des troubles du rythmecardiaque (tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire). C’estpourquoi votre médecin contrôlera tout au long du traitement votre pressionartérielle, votre fréquence cardiaque et votre électrocardio­gramme.

Il sera particulièrement vigilant :

o Si vous présentez une diminution importante de la pression artériellependant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu’au retour àla normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire.

Vous ne pourrez pas prendre COROTROPE si vous avez une hypotension avant decommencer ce traitement.

o Si vous présentez un risque élevé de troubles du rythme cardiaque.

o Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions dumuscle cardiaque), car le risque de trouble du rythme cardiaque peut êtreaugmenté par l'association à d'autres médicaments.

o Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (flutter oufibrillation), un traitement préalable pourra vous être administré.

o Si vous avez reçu précédemment un traitement diurétique intensif(traitement qui augmente la sécrétion d’urine et qui est utilisé notammentpour traiter l’hypertension artérielle).

· Avant et pendant le traitement, votre médecin devra surveilleréga­lement :

o Votre équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux del’organisme).

o Votre bilan sanguin.

o Votre créatininémie (test sanguin qui permet de vérifier le bonfonctionnement des reins).

o Le point d’injection. En effet, des cas de réactions au pointd’injection ont été constatés.

· Ce médicament étant administré par injection intraveineuse, il peutêtre utilisé si vous êtes intolérant au glucose.

Enfants

Les informations suivantes doivent être aussi considérées.

· Avant de faire une perfusion de COROTROPE à votre enfant, votre médecindevra vérifier de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque et lapression sanguine. Des tests sanguins seront aussi réalisés.

· La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pressionsanguine de votre enfant sont stables.

· Vous devez prévenir votre médecin si :

o Votre enfant a des problèmes rénaux,

o Votre enfant est un prématuré ou a un faible poids de naissance,

o Votre enfant a un problème cardiaque appelé « persistance du canalartériel » c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguinsmajeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elledevrait être fermée.

Dans ces cas, votre médecin décidera si votre enfant sera traité avecCOROTROPE.

Autres médicaments et COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez,signalez-le à votre médecin qui lui seul décidera si vous pouvez recevoir oucontinuer à recevoir COROTROPE.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV?

COROTROPE ne peut être utilisé qu’en milieu hospitalier dans une unitéde soins intensifs.

Il vous sera donc administré par un professionnel de santé.

Posologie

Dans tous les cas, l’ordonnance devra être strictement respectée et laposologie ne devra pas être modifiée sans avis médical.

Utilisation chez les adultes :

Le traitement débutera par une injection intraveineuse rapide et sepoursuivra par une perfusion continue.

Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale), votremédecin peut être amené à diminuer les quantités administrées.

Utilisation chez les enfants :

Votre médecin devra donner à votre enfant une 1ère dose sur une périodede 30 à 60 minutes.

Cette dose sera alors suivie par une perfusion continue.

COROTROPE peut être donné sur une période de temps allant jusqu’à35 heures.

Pendant la perfusion, votre enfant sera surveillé de près (voir aussi larubrique « Avertissements et précautions »).

Pour plus d'informations, voir la rubrique « Informations exclusivementdes­tinées aux professionnels de santé ».

Mode d'administration

COROTROPE sera administré par voie intraveineuse (injecté dans uneveine).

Si vous avez utilisé plus de COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IVque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Pour plus d’informations, voir rubrique 7.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectableIV :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectableIV :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les plus fréquemment rapportés sont :

· troubles du rythme cardiaque (arythmies supraventricu­laires,extrasys­toles ventriculaires, tachycardie ventriculaire),

· baisse de la pression sanguine (hypotension),

· maux de tête.

Peu fréquemment :

· baisse du taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie),

· tremblements,

· fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque, pouvant causer unarrêt cardiaque),

· baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· anomalies des tests évaluant l'état et le fonctionnement du foie,

· angine de poitrine, douleur dans la poitrine.

Très rarement :

· réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaisebrutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédéed’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau,d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (chocanaphylac­tique),

· troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes),

· difficulté à respirer (bronchospasme),

· éruptions cutanées (rougeurs sur la peau…),

· réactions au point d’injection.

Fréquence inconnue :

· diminution des globules rouges et/ou des concentrations del’hémoglobine.

· maladie des reins (insuffisance rénale), suite à une hypotension.

En plus des effets indésirables observés chez les adultes, les effetssuivants ont été rapportés chez les enfants (fréquence inconnue) :

· saignement dans le cerveau (hémorragie intraventricu­laire),

· problème cardiaque appelé persistance du canal artériel : communicationentre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) quipersiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès defluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins oud’une partie des intestins et peut être fatal.

De plus, chez les enfants, comparativement aux adultes :

· la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopé­nie)semble se produire plus souvent,

· le risque de survenue d’effets indésirables augmente en fonction dutemps de perfusion de Corotrope,

· les troubles du rythme cardiaque semblent survenir moins souvent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

À conserver à température ambiante (15° C à 25° C).

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV

· La substance active est :

Milrinone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.10 mg

Pour 10 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Acide lactique, dextrose anhydre, hydroxyde de sodium et/ou acide lactique,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 10 ampoules.

Boîte de 1, 2, 3 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

1, rue de l'Abbaye

76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE

ou

DELPHARM DIJON

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, Rue de la Vierge

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

INFORMATIONS EXCLUSIVEMENT DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ

L’utilisation de la milrinone injectable ne pourra être envisagée quechez des patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs et soumis àun contrôle continu hémodynamique.

Posologie

Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d’abord par une dosede charge de 50 microgrammes/kg en 10 min environ, suivie d’une perfusioncontinue de 0,375 à 0,750 microgram­mes/kg/min.

La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamique­maximum sans toutefois dépasser une dose totale de 1,13 mg/kg/jour.

La durée du traitement réalisée au cours des essais a été de48 heures.

Population pédiatrique :

Dans les études publiées, les doses choisies pour les nourrissons et lesenfants étaient :

· Dose de charge intraveineuse : 50 à 75 microgrammes/kg administrée sur30 à 60 minutes.

· Perfusion continue intraveineuse : à initier sur la base de la réponsehémody­namique et la survenue possible d’effets indésirables entre 0,25 à0,75 mi­crogrammes/kg/min sur une période de temps allant jusqu’à35 heures.

Dans les études cliniques du syndrome de bas débit cardiaque chez lesnourrissons et les enfants de moins de 6 ans après une chirurgie correctriced’une maladie cardiaque congénitale, une dose de charge de75 microgrammes/kg sur 60 minutes suivie par une perfusion de0,75 microgram­mes/kg/min pendant 35 heures réduisent significativement lerisque de développement de syndrome de bas débit cardiaque.

Les résultats des études de pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2 du RCP)ont été pris en considération.

Insuffisance rénale :

Du fait du manque de données, l’utilisation de Corotrope n’est pasrecommandée dans la population pédiatrique souffrant d’insuffisance rénale(voir rubrique 4.4 du RCP pour plus d’informations).

Persistance du canal artériel :

Si l’utilisation de Corotrope est souhaitable chez les prématurés et lesenfants à terme à risque de/ou souffrant de persistance du canal artériel, lanécessité du traitement doit être évaluée en fonction des risquespotentiels (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.2 et 5.3 du RCP).

Ajustement posologique chez les insuffisants rénaux :

Un ajustement posologique est nécessaire. L’ajustement posologique chezles insuffisants rénaux est basé sur des données obtenues avec des patientssouffrant fréquemment d’insuffisance rénale mais sans insuffisance cardiaqueconges­tive, qui montrent une augmentation significative de la demi-vied’élimination terminale de la milrinone. La dose de charge n’est pasaffectée, mais une diminution de la dose d’entretien peut être nécessaireen fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale (fonction de laclairance de la créatinine) (voir tableau ci-dessous).

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)	Débit de perfusion (microgrammes/kg/min)
5	0,20
10	0,23
20	0,28
30	0,33
40	0,38
50	0,43

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse.

La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée dans dusérum glucosé à 5 %.

La perfusion de milrinone sera établie à l’aide d’une pompe à débitconstant reliée à une aiguille ou à un cathéter placé dans une veine aussigrosse que possible.

Pour ouvrir l’ampoule :

Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).

Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce surle point coloré), puis exercez une pression vers l’arrière (schémas2 et 3).

Si vous avez injecté plus de Corotrope que vous n’auriez dû

De fortes doses de milrinone peuvent provoquer une hypotension et unearythmie cardiaque. Dans de telles circonstances, l’administration de lamilrinone devra être interrompue jusqu’à stabilisation de l’état dupatient.

Il n’existe pas d’antidote connu de la milrinone. Des mesures généralesd’as­sistance circulatoire devront être mises en place, si nécessaire.

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