Résumé des caractéristiques - CORTAPAISYL 0,5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CORTAPAISYL 0,5%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocortisonebase............................................................................................................0,500 g
Sous forme d'acétated'hydrocortisone.................................................................................0,558 g
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire : Alcool cétostéarylique, parahydroxybenzoatede méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfant de plus de 6 ansen cas de :
· piqûres d'orties,
· piqûres d'insectes,
· coups de soleil localisés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Posologie2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications accroît le risque d'apparitiond'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
Mode d’administrationIl est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis del'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrementabsorbé.
Se laver les mains après l'application.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lésions cutanées ulcérées, plaies.
· Acné.
· Rosacée.
· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques etparasitaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploiNe pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansementocclusif.
Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surfacetraitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou desurinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenirréévaluée.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) etdu parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec descorticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez lafemme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur àcelui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementL'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblementdosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits auminimum.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très fortepeut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouterparticulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membresnotamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpuraecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible commel'hydrocortisone à 0,5 %.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bienaggraver une rosacée.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées.
Des affections oculaires peu fréquentes ont été rapportés, vision floue(voir section 4.4).
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été égalementrapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normalesd'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I),code ATC : D07AA02
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée,faible.
CORTAPAISYL 0,5 %, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité decontact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe lamultiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend dela surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée dutraitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement estprolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcoolcétostéarylique, octyldodécanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), imidurée, acide citriqueanhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 tube de 15 g (Aluminium verni) avec bouchon (Polypropylène).
1 tube de 15 g (PE) avec bouchon (Polypropylène).
3 tubes de 5 g chacun (Aluminium verni) avec bouchon (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 565 2 7 : boîte de 1 tube aluminium verni de 15 g.
· 34009 357 566 9 5 : boîte de 1 tube polyéthylène de 15 g.
· 34009 279 018 2 9 : boîte de 3 tubes aluminium verni de 5 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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