Résumé des caractéristiques - CORTISEDERMYL 0,5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CORTISEDERMYL 0,5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocortisone.....................................................................................................................0.50 g
Excipient(s) à effet notoire : graisse de laine, alcool cétylique, alcoolstéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans encas de :
· piqûres d'orties,
· piqûres d'insectes,
· coups de soleil localisés.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
· 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications accroît le risque d'apparitiond'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis del'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrementabsorbé.
Se laver les mains après l'application.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la crème,
· Lésions cutanées ulcérées, plaies,
· Acné,
· Rosacée,
· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques etparasitaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précaution d’emploi· Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansementocclusif.
· Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surfacetraitée.
· Ne pas augmenter la fréquence des applications.
· En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou desurinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenirréévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec descorticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez lafemme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur àcelui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementL'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésCe médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblementdosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits auminimum.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très fortepeut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouterparticulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membresnotamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpuraecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible commel'hydrocortisone à 0,5 %.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bienaggraver une rosacée.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été égalementrapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
En raison de la présence de graisse de laine, risque d'eczéma decontact.
Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normalesd'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I),code ATC : D07AA02.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée,faible.
CORTISEDERMYL 0,5%, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité decontact et l'effet prurigineux qui leur est lié ; vasoconstricteur, inhibe lamultiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend dela surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée dutraitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement estprolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, graisse delaine, stéarate de macrogol 1000, stéarate de macrogol 4000, stéarate demacrogol 6000, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (Aluminium verni) obturé par un bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 187 6 2 : 15 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 4 novembre 2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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