COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol / périndopril arginine.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COSIMPREL5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COSIMPREL 5 mg/ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion,autres associations – code ATC : C09BX02

COSIMPREL contient 2 substances actives, le fumarate de bisoprolol et lepérindopril arginine, dans un comprimé :

· Le fumarate de bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelésbêtablo­quants. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet aucœur de pomper plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps.

· Le périndopril arginine est un inhibiteur de l’enzyme de conversion(IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travaildu cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

COSIMPREL est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et/oul’insuffisance cardiaque chronique stable (lorsque le cœur est incapable defournir suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organismeen­traînant des difficultés respiratoires et des gonflements) et/ou pourréduire le risque d’évènements cardiaques, tels qu’une crise cardiaque,chez les patients atteints de maladie coronaire stable (lorsque le flux sanguinalimentant le cœur est diminué ou bloqué) et qui ont déjà eu une crisecardiaque et/ou une intervention visant à élargir les vaisseaux du cœur afind’améliorer l’approvisionnement de ce dernier en sang.

Au lieu de prendre du bisoprolol et du périndopril séparément, vousprendrez seulement un comprimé de COSIMPREL qui contient ces deux substancesactives au même dosage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COSIMPREL5 mg/ 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique au bisoprolol ou à tout autre béta-bloquant, aupérindopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous avez une insuffisance cardiaque qui s’aggrave subitement et/ouqui nécessite une hospitalisation.

· Si vous avez eu un choc cardiogénique (grave affection cardiaque due àune pression artérielle très basse).

· Si vous avez une affection cardiaque caractérisée par un rythmecardiaque lent ou irrégulier (bloc auriculoventri­culaire du 2ème ou du 3èmedegré, bloc sinoauriculaire, maladie du sinus).

· Si vous avez un rythme cardiaque lent.

· Si vous avez une pression artérielle très basse.

· Si vous souffrez d’asthme sévère ou de problèmes respiratoires­chroniques sévères.

· Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguinepérip­hérique (de type syndrome de Raynaud), pouvant entraîner des picotementsdans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou bleuir.

· Si vous avez un phéochromocytome non traité, une tumeur rare de laglande surrénale (medulla).

· Si vous êtes atteint d’acidose métabolique, c’est-à-dire présenced’acide en excès dans votre sang.

· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’untraitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avezdéjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances(an­gioedème).

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre COSIMPREL en début de grossesse, voirrubrique « Grossesse »).

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· Si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, COSIMPREL peut ne pasêtre adapté.

· Si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale).

· Si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et«Autres médicaments et COSIMPREL»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous avez une maladie rénale (transplantation rénale comprise) ou sivous êtes sous dialyse.

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez une sténose aortique ou mitrale (rétrécissement del’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathi­ehypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artèrerénale (rétrécissement de l’artère alimentant le rein en sang).

· Si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire).

· Si vous avez une insuffisance cardiaque ou d’autres problèmescardiaques comme des troubles mineurs du rythme cardiaque ou des douleursthoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).

· Si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissuconjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substitutsde sel contenant du potassium (trop de potassium dans le sang peut être àl’origine de modifications du rythme cardiaque).

· Si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou sivous êtes déshydraté (COSIMPREL peut entraîner une chute de la pressionartéri­elle).

· Si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité(LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil).

· Si vous subissez ou devez subir un traitement de désensibilisation pourréduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou deguêpes.

· Si vous êtes en jeûne strict ou sous régime.

· Si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicaleim­portante.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau de vosmembres.

· Si vous avez de l’asthme ou une maladie chronique des poumons.

· Si vous avez (ou avez eu) du psoriasis.

· Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

· Si vous avez des troubles thyroïdiens (COSIMPREL peut masquer lessymptômes d’une hyperthyroïdie).

· Si vous avez un angioedème (réactions allergiques sévères avec ungonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvantentraîner une difficulté à avaler ou respirer). Ceci peut se produire àn’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes,arrêtez tout de suite de prendre COSIMPREL et contactez immédiatement votremédecin.

· Si vous êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risqued’angioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pressionartérielle par rapport aux patients non noirs.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedèmeest augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés et pour traiter le cancer),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète).

N’arrêtez pas brutalement de prendre COSIMPREL, car cela peut aggraversévèrement la fonction cardiaque. Le traitement ne doit pas être arrêtébrutalement, en particulier chez les patients atteints de maladie des artèrescoronaires.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou si vous êtessusceptible de devenir) enceinte. COSIMPREL est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car l’utilisation du médicament à partir de ce stade de la grossessepourrait nuire gravement à votre enfant (voir rubrique « Grossesse »)

Enfants et adolescents

L’utilisation de COSIMPREL chez les enfants ou les adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de COSIMPREL ou leurs effetspeuvent être modifiés par COSIMPREL.

Ce type d’interaction peut rendre le ou les médicaments moins efficaces,ou parfois augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables.

Parlez-en à votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· Médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou lesproblèmes cardiaques (tels que l’amiodarone, l’amlodipine, la clonidine,les digitaliques, le diltiazem, le disopyramide, la félodipine, laflécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, le procaïnamide, lapropafénone, la quinidine, la rilmenidine, le vérapamil).

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais COSIMPREL » et «Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentantla quantité d’urine produite par les reins).

· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride),sup­pléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autresmédicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (commel’héparine un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher lescaillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom detriméthopri­me/sulfamétho­xazole pour les infections bactériennes).

· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des dosescomprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour.

· agents sympathomimétiques utilisés dans le traitement de l’état dechoc (adrénaline, noradrénaline, dobutamine, isoprénaline, éphédrine).

· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer).

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”.

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais COSIMPREL » et « Avertissementset précautions ».

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives.

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression tels quel’imipramine, l’amitriptyline, les inhibiteurs de la monoamine oxidase(IMAO) sauf les IMAO-B.

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie(an­tipsychotiques),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(phé­nytoïne, barbituriques tel que le phénobarbital).

· anesthésiques utilisés lors d’interventions chirurgicales.

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins).

· triméthoprime pour le traitement d’infections.

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del’organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à lasuite d’une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus).

· allopurinol (traitement de la goutte).

· médicaments parasympathomi­métiques utilisés par exemple pour traiterla maladie d’Alzheimer ou le glaucome.

· bêtabloquants en application locale pour le traitement du glaucome(augmen­tation de la pression à l’intérieur de l’œil).

· méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme.

· baclofène utilisé dans le traitement de la rigidité musculaireassociée à des maladies comme la sclérose en plaque.

· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse(u­tilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthriter­humatoïde).

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète comme l’insuline,la metformine, la linagliptine, la saxagliptine, la sitagliptine, lavildagliptine,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l’ibuprofèneou le diclofénac ou de fortes doses d’acide acétylsalicylique) utiliséspour traiter l’arthrite, les maux de tête, les douleurs ou lesinflammations.

COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Il est conseillé de prendre COSIMPREL avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre COSIMPREL avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede COSIMPREL.

COSIMPREL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être prissi vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.

COSIMPREL est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COSIMPREL n’affecte pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou defatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenirchez certains patients, en particulier au début du traitement ou en cas demodification du traitement, tout comme en cas de prise d’alcool. Parconséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines peut être diminuée.

COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

COSIMPREL contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE COSIMPREL 5 mg/ 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé 1 fois par jour. Le comprimé doitêtre avalé avec un verre d’eau le matin, avant le repas.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire ½ comprimé deCOSIMPREL une fois par jour le matin avant le repas.

Insuffisants rénaux

Votre médecin pourra vous prescrire ½ comprimé de COSIMPREL si voussouffrez d’insuffisance rénale modérée. COSIMPREL n’est pas recommandési vous souffrez d’insuffisance rénale sévère.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant et chezl’adolescent.

Si vous avez pris plus de COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les événements les plus probables, en cas de surdosage, sontl’hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des évanouissements (sicela se produit, allongez-vous, jambes relevées), des difficultés à respirer,des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang) et unralentissement du rythme cardiaque.

Si vous oubliez de prendre COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculésécable

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendreCOSIMPREL, reprenez simplement votre traitement le jour suivant commed’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculésécable

N’arrêtez jamais soudainement de prendre COSIMPREL ou ne changez pas laposologie sans l’avis de votre médecin car vos problèmes cardiaquespou­rraient s’aggraver. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement,en particulier chez les patients présentant une maladie coronaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez tout desuite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votremédecin :

· étourdissement sévère ou évanouissement dus à l’hypotension,(fré­quent – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· aggravation de l’insuffisance cardiaque augmentant l’essoufflemen­tet/ou la rétention d’eau, (fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patientsur 10),

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angioedème) (peu fréquent – peut affecterjusqu’à 1 patient sur 100),

· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique,es­soufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent –peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleursthoraciques (angor) ou infarctus (très rare – peut affecter jusqu’à1 patient sur 10 000),

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (trèsrare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnées d’un très grand malaise (très rare – peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),

· éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme)(très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

COSIMPREL est habituellement bien toléré mais, comme tout médicament, vouspouvez présenter des effets indésirables différents, en particulier au débutdu traitement.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, contactezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquent (peut affecter plus d’un patient sur 10) :

· ralentissement du rythme cardiaque

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête,

· étourdissements,

· vertiges,

· troubles du goût,

· sensations de picotements,

· sensations de fourmillement ou d’engourdissement dans les mains etles pieds,

· troubles visuels,

· acouphène (sensation de bruit dans les oreilles),

· sensation de refroidissement des mains ou des pieds,

· toux,

· difficulté respiratoire,

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissement, douleur abdominale,di­gestion difficile ou dyspepsie, diarrhée, constipation),

· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées,déman­geaisons),

· crampes musculaires,

· sensation de fatigue,

· fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles de l’humeur,

· troubles du sommeil,

· dépression,

· bouche sèche,

· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

· formation de cloques sur la peau,

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (réaction dephotosensibi­lité),

· transpiration,

· problèmes rénaux,

· impuissance,

· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· somnolence,

· évanouissement,

· palpitations,

· tachycardie,

· battements cardiaques irréguliers (troubles de la conductionauriculo-ventriculaire, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)),

· vertiges lors du passage en position debout,

· faiblesse musculaire,

· arthralgie (douleurs articulaires),

· myalgie (douleur musculaire),

· douleur thoracique,

· malaise,

· gonflement localisé (oedème périphérique),

· fièvre,

· chute,

· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux depotassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium,hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabé­tiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du tauxsanguin d’urée.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· insuffisance rénale aiguë,

· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusionet convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).

· diminution ou absence de production d’urine,

· bouffée congestive,

· cauchemars, hallucinations,

· diminution de la sécrétion de larmes (yeux secs),

· troubles de l’audition,

· troubles de l’érection,

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux,

· rhinite allergique, éternuements,

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées,

· aggravation du psoriasis,

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique, taux de cholestérolsu­périeur à la normale.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· confusion,

· irritation et rougeur de l’oeil (conjonctivite),

· pneumopathie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

· inflammation du pancréas (pouvant entraîner une douleur dans l’abdomenet dans le dos),

· chute des cheveux,

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme,

· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution dunombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, unediminution du nombre de plaquettes sanguines.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

· décoloration, engourdissements et douleur au niveau des doigts ou desorteils (syndrome de Raynaud).

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin auplus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COSIMPREL 5 mg/ 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le pilulier. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Après ouverture, COSIMPREL doit être utilisé dans un délai de 20 jourspour les boîtes de 10 comprimés pelliculés, 60 jours pour les boîtes de28 et 30 comprimés pelliculés et 100 jours pour les boîtes de100 comprimés pelliculés. Ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Fumarate deBisoprolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....5 ,00 mg

(correspondant àbisoprolol).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........4,24 mg

Périndoprilar­ginine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,000 mg

(correspondant àperindopril)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........3,395 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline PH 102 (E460), carbonate de calcium (E170), amidonde maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silicecolloïdale anhydre (E551), stérate de magnésium (E572), croscarmellose­sodique (E468), glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et eaupurifiée.

Qu’est-ce que COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé beige rosé, ovale,bicouche, pelliculé, sécable, gravé « » sur une face et « 5/5 » surl’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 10, 28, 30, 84 (3 piluliers de28), 90 (3 piluliers de 30),100 et 120 (4 piluliers de 30) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

OU

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD

ARKLOW – CO. WICKLOW

IRLANDE

OU

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03–236 WARSAW

POLOGNE

OU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

MATYAS KIRALY U. 65

9900 KORMEND

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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