COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COSMEGEN 0,5mg, poudre pour solution injectable

Dactinomycine

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSMEGEN0,5 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01D A01

Le nom de votre médicament est Cosmegen et son ingrédient actif est ladactinomycine.

La dactinomycine appartient à un groupe de médicament appeléantibiotique.

Elle empêche la reproduction des cellules, en particulier des cellulesanormales associées à certains types de cancer.

Elle empêche également la reproduction des cellules normales qui semultiplient rapidement.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit Cosmegen car il se peut que vous soyez atteintd'une des pathologies suivantes dont votre médecin a dû vous parler :

· tumeur de Wilms (type de cancer du rein qui survient habituellement chezles enfants),

· rhabdomyosarcome (cancer rare du muscle),

· sarcome d'Ewing (type de cancer des os),

· cancer du testicule et de l'utérus.

Votre médecin pourra vous prescrire une radiothérapie en plus deCosmegen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COSMEGEN0,5 mg, poudre pour solution injectable?

N'utilisez jamais COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:

· si vous êtes allergique à la dactinomycine ou à l’un des ingrédientsde Cosmegen,

· si vous avez ou avez eu récemment une infection telle que la varicelle oule zona,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Ce que vous devez savoir avant de prendre ce médicament

Faites attention avec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable:

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu(y compris varicelle ou zona), ainsi que de toute allergie.

Comme avec les autres médicaments de chimiothérapie, COSMEGEN 0,5 mg,poudre pour solution injectable peut être très toxique. Informez votremédecin si vous présentez l’un des effets suivants pendant votre traitementavec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable :

· Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, gonflement duvisage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut provoquer desdifficultés à respirer ou à avaler.

· Brûlure, rougeur ou gonflement au site d’injection.

· Ulcères de la bouche.

· Diarrhée.

· Fièvre ou frissons.

Reins, foie, moelle osseuse

Cosmegen peut causer des problèmes relatifs aux reins, au foie ou à lamoelle osseuse. Votre médecin devra procéder à une évaluation fréquente deces fonctions.

Radiothérapie

Si vous prenez Cosmegen en combinaison avec une radiothérapie, votremédecin devra exercer un suivi très strict de votre cas, vu le risque accrud’apparition de certains autres effets secondaires éventuels.

Éclaboussures ou déversements

Cosmegen est extrêmement toxique pour les tissus mous tels que la peau, ettout contact la peau provoquera une lésion des tissus mous. En casd’éclaboussures ou de déversements de Cosmegen, rincer immédiatementa­bondamment à l’eau ou à l’aide de solution saline (eau salée). Consulterimmé­diatement un médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments,même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si :

· vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune,

· vous avez été vacciné(e) avec un vaccin vivant (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),

· vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne,fos­phénytoïne),

· vous prenez des anticoagulants,

· vous prenez des médicaments pour diminuer l'activité de votre systèmeimmunitaire (cyclosporine, tacrolimus).

COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments etboissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossessequel que soit le terme.Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, sivous prévoyez de l'être ou si votre partenaire prévoit de l’être,informez-en immédiatement votre médecin.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par cemédicament.

Contraception chez les hommes et chez les femmes

Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant et utiliser des mesurescontra­ceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la finde celui-ci. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraceptionef­ficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 1 mois aprèsl'arrêt du traitement. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ousi vous tombez enceinte pendant votre traitement, veuillez en informer votremédecin, car il existe des risques pour le fœtus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cosmegen peut entraîner une baisse de la vigilance chez certaines personnes.Assurez-vous que vous n'en êtes pas affecté(e) avant de conduire ou d'utiliserdes machines.

COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable contient du mannitol

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable?

Prenez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin. Demandez àvotre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Un médecin ou une infirmière expérimentée dans l'utilisation destraitements anticancéreux vous administrera votre injection de Cosmegen.

Le nombre d'injections nécessaires dépendra de votre état, de votreréponse au médicament, et des effets secondaires possibles, et également sivous avez d’autre traitement en même temps.

Cosmegen peut être administré soit par une injection (voir ci-dessous) soitmélangé avec une autre solution en perfusion (un « goutte-à-goutte ») dansune veine. Il ne doit pas être pris par voie orale.

Votre médecin calculera les doses requises et vous indiquera la durée devotre traitement. Il déterminera la dose et la durée appropriées dutraitement en fonction de votre type de cancer.

Ce médicament doit être utilisé pour des traitements de courtesdurées.

La dose administrée par cycle de 2 semaines pour l’adulte ou pourl’enfant (de plus de 6 mois) ne doit pas dépasser 15 mcg/kg/jour ou400 – 600 mcg/m2 de surface corporelle, en injection intraveineuse­quotidienne, sur 5 jours.

Si vous avez reçu plus de COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectableque vous n’auriez dû

Le calendrier des injections sera établi par votre médecin, qui contrôleravotre réponse et votre état clinique afin de déterminer la quantité demédicament nécessaire. Si vous pensez que l’on vous a administré trop deCosmegen, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solutioninjectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables peuvent inclure (en particulier dans les premièresheures suivant l'administration de Cosmegen) :

· Vomissements.

· Nausées.

· Sensation générale de mal-être.

Mis à part les nausées et les vomissements, les effets indésirables nesurviennent généralement que quelques jours après l'arrêt du traitement etpeuvent continuer pendant une à deux semaines ensuite.

Les effets indésirables disparaissent généralement après la fin dutraitement.

Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution du nombre de globules blancs qui jouent un rôle importantcontre les infections,

· infections bactérienne du système sanguin (septicémie) ou des tissus,parfois d’issue fatale,

· diminution des plaquettes, ce qui peut favoriser des hémorragies,

· troubles de la coagulation (coagulation intra vasculaire disséminée)pouvant être à l’ origine de la formation de caillots et de saignements,

· anomalies des tests sanguins hépatiques et troubles hépatiques pouvantse manifester par une fatigue accrue, un jaunissement de la peau et du blanc desyeux, des urines foncées ou marron, des nausées, des vomissements ou unediminution de l’appétit, des douleurs du côté droit de votre estomac, desdémangeaisons, des bleus plus facilement que d’habitude, une prise de poids,un gonflement du ventre (ascite), une confusion (encéphalopat­hiehépatique).

· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses)qui peut altérer la fonction rénale et se manifester par un rythme cardiaqueirré­gulier, des picotements, des spasmes musculaires, et une réduction dudébit urinaire,

· fièvre

· anomalies de la fonction rénale,

· ralentissement de la croissance,

· baisse de la vision ou vision trouble (neuropathie optique),

· inflammation des poumons,

· difficultés à respirer avec douleurs thoraciques

· difficultés à déglutir, maux de gorge ou douleurs buccales, ulcèresbuccaux, lèvres gercées,

· spasmes des mains ou des pieds et picotements autour de la bouche et descordes vocales (dus à un faible taux de calcium dans le sang),

· sensation d’engourdissement ou de picotements dans les mains et lespieds (neuropathie périphérique)

· douleurs vives, lancinantes,

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· ulcères de l'estomac ou de l’intestin, douleurs de l'estomac,dia­rrhées,

· perte d'appétit,

· inflammation du rectum,

· constipation,

· cloques et/ou éruption cutanée se rejoignant pour recouvrir une grandepartie du corps avec pour résultat une desquamation grave de la peau, souventautour des yeux, de la bouche et de la gorge,

· des symptômes pseudo-grippaux, suivis d’une éruption cutanéedouloureuse de couleur rouge ou violacée qui s’étend et forme des cloques,provoquant la mort, la desquamation et le détachement de la couche supérieurede la peau,

· une tuméfaction faciale ou un gonflement de la langue, de l’urticaire,des douleurs de la peau qui peuvent s’accompagner de fièvres, de frissons, dedouleurs musculaires et d’un malaise général,

· une éclaboussure sur la peau entraîne une lésion des tissus mous,

· boursouflures ou rougeurs cutanées,

· éruptions cutanées, acné, chute des cheveux,

· bouffées d'irritation,

· augmentation de la pigmentation sur la peau qui été préalablementex­posée à la radiothérapie,

· lésions rouges en plaques, réparties d’une manière homogène,prin­cipalement sur les bras et les jambes.

Parfois, d'autres tumeurs peuvent se développer suite à la radiothérapieet aux traitements par des médicaments tels que Cosmegen.

D’autres effets indésirables rares peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de lalumière.

Tout le matériel utilisé pour dilution et l’administration doit êtredétruit conformément aux procédures classiques hospitalières de traitementdes déchets cytotoxiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Dactinomycine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 0,5mg

· L’autre composant est : Mannitol

Qu’est-ce que COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Cosmegen se présente sous la forme d’une poudre jaune-orange dans unflacon (verre). Après reconstitution avec de l’eau pour préparationsin­jectables, la solution reconstituée se présente sous l’apparence d’unliquide clair de couleur or.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECORDATI RARE DISEASES

Immeuble le Wilson

70 Avenue du général De Gaulle

92800 Puteaux

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECORDATI RARE DISEASES

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

RECORDATI RARE DISEASES

ECO RIVER PARC

30 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

OU

RECORDATI RARE DISEASES

IMMEUBLE « LE WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Informations réservées aux professionnels de santé

A l’attention du professionnel de santé en charge de la préparation etde la manipulation du produit :

Il faut mettre en solution COSMEGEN en ajoutant 1,1 ml d'eau stérile pourpréparation injectable (sans conservateur) en prenant les précautionsd'a­sepsie habituelles. La solution de dactinomycine contiendra approximative­ment500 mcg (0,5 mg par ml).

COSMEGEN, une fois reconstituée, est une solution claire, decoloration dorée.

Une fois reconstituée, la solution de COSMEGEN peut être ajoutée à desperfusions de glucose à 5 % ou à des perfusions de chlorure de sodium, soitdirectement, soit dans le tube d'une perfusion déjà en cours.

Toute quantité inutilisée doit être jetée.

L'utilisation de solution contenant des conservateurs (alcool benzylique ouparabens) pour reconstituer COSMEGEN injectable, aboutit à la formation d'unprécipité.

Il a été observé que la dactinomycine des solutions intraveineuses estcaptée partiellement par la membrane en ester de cellulose utilisée danscertains types de filtres.

Si le médicament est injecté directement dans la veine sans perfusion, latechnique de la „double aiguille“ doit être utilisée. Préparer et retirerla dose nécessaire du flacon avec une aiguille stérile. Utiliser la secondeaiguille stérile pour une injection directe dans la veine.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant uneconnaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant laprotection de l’environnement et surtout la protection du personnel quimanipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Ilest interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’évitertoute projection de solution sur la peau ainsi qu’un calot,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion en cas d’injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· assurer la collecte des déchets,

· éliminer les déchets contaminés, par incinération dans des conteneursrigides étiquetés à cet effet,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme un déchet contaminé.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.

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