Notice patient - COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSOPT20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques,bêta-bloquants, Timolol, associations – code ATC : S01ED51.
COSOPT contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.
· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelés «inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés «bêta-bloquants ».
Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismesd’action différents.
COSOPT est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevéechez les patients présentant un glaucome lorsqu’un collyre bêta-bloquantadministré seul est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COSOPT20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate detimolol ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère(maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, unedifficulté à respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),
· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou desantécédents de calculs rénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactezvotre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser COSOPT.
Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire passé ouprésent :
· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppressionthoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartérielle basse,
· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battementsdu cœur,
· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstructive,
· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ousyndrome de Raynaud),
· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'unehypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),
· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et les symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT car letimolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pourl'anesthésie.
Informez également votre médecin de toute réaction allergique y comprisurticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge,qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si unemyasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières, contactezvotre médecin immédiatement.
Si vous pensez que COSOPT est à l’origine d’une réaction allergique oud’une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanéesévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitementet contactez votre médecin immédiatement.
Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire,d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômesnouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand COSOPT est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet surl’ensemble de l’organisme.
Enfants
Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec COSOPT est limitée.
Sujet âgé
Dans les études avec COSOPT, les effets ont été similaires chez lespatients âgés et les patients plus jeunes.
Utilisation chez l’insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avezeus par le passé.
Autres médicaments et COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
L'activité de COSOPT peut modifier ou être modifiée par d'autresmédicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitementdu glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond’utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent lesmaladies cardiaques ou le diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrementimportant si :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de ladigoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel quel’acétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO),
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d’un transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiterdes douleurs modérées à fortes,
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de malaria).
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
N’utilisez pas COSOPT si vous êtes enceinte à moins que votre médecin nele juge nécessaire.
N’utilisez pas COSOPT si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le laitmaternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicamentpendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’aété menée. Il existe des effets indésirables associés à COSOPT, telsqu’une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou àutiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous nevous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium
Ce médicament contient environ 0,002 mg de chlorure de benzalkonium pargoutte équivalent à 0,075 mg/mL.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La posologie et la durée de votre traitement seront établiespar votre médecin.
La dose recommandée est une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s),matin et soir.
Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre, les instillationssuccessives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin.
Evitez de mettre en contact le flacon et l'œil ou les parties avoisinantesde l’œil. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries provoquantune infection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves de l'œil,voire même la perte de la vision. Afin d’éviter toute contamination duflacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et maintenezl'embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votremédicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire,contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvezréutiliser ce flacon.
Mode d’emploi
Ne pas utiliser le flacon si la languette de sécurité en plastique n’estpas présente ou est endommagée. Lorsque vous ouvrez le flacon pour lapremière fois, déchirez la languette de sécurité en plastique.
Chaque fois que vous utilisez COSOPT :
| 1. Lavez-vous les mains. | |
| 2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peauautour de votre œil ou vos doigts avec l’embout du flacon. | |
| 3. Inclinez la tête vers l’arrière et tenez le flacon à l’enversau-dessus de votre œil. | |
| 4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomberune goutte dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil. | |
| 5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, oufermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagationdu médicament dans le reste du corps. | |
| 6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l’autre œil si votre médecin vousl’a prescrit. | |
| 7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon. | |
Flacon OCUMETER PLUS
1. Avant d’utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que lalanguette de sécurité sur le devant du flacon n’est pas déchirée. Unespace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n’est pasouvert.
2. Lavez-vous d’abord les mains, puis déchirez la languette de sécuritépour rompre l’inviolabilité.
3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiquépar les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchonvers le haut. En le faisant vous empêcheriez votre flacon de fonctionnernormalement.
4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupièreet l'œil.
5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce oul’index (voir schéma). Pressez doucement jusqu’à ce qu’une seule gouttetombe dans l’œil comme indiqué par votre médecin.
NE TOUCHEZ PAS L'œIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
6. Après l'instillation de COSOPT, appuyez votre doigt dans le coin del'œil, à côté du nez, ou fermez votre paupière pendant environ deuxminutes. Cela aide à limiter le passage du médicament dans le restedu corps.
7. Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes estdifficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas tropfort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens commeindiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.
8. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.
9. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement encontact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur lecôté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur lecôté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourraitendommager le flacon et le bouchon.
10. L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent,n’élargissez PAS le trou de l’embout.
11. Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peude collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantitésupplémentaire de ce médicament a été ajoutée pour vous permettre d’avoirle nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin. N’essayezpas d’extraire du flacon l’excès de collyre.
Si vous avez utilisé plus de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution que vous n’auriez dû
Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez lecontenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment desétourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythmecardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'aprescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la leplus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitementnormalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d’abord à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtezd’utiliser ce médicament et consulter immédiatement votre médecin car celapourrait être un signe de réaction au médicament.
Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous lapeau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, etpeuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté àavaler, une difficulté respiratoire, de l'urticaire ou une éruption quidémange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, uneréaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N’arrêtez pas COSOPT sans en avoir parlé à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou l’unde ses composants pendant les études cliniques ou depuis lacommercialisation :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Rougeur de/et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons del’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielledu globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (desyeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilitécornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dansl'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, visiontrouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nezplein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dontchangement de la réfraction (dû à l’interruption d’un traitement parcollyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement,difficulté respiratoire, indigestion et calculs rénaux.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraînerune inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement desmains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation dessignes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de lalibido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser àl’arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine quicontient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peutoccasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitiéfermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de lacornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse,bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification durythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaquecongestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et desjambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide),ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau),douleur thoracique, battements du cœur puissants pouvant être rapides ouirréguliers (palpitations), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement oufroideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes,crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication),essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignementde nez, constriction des voies aériennes au niveau des poumons, toux,irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact,perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruptionpsoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis),réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons,en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche,respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidencede ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moinsimportante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou parinjection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactionsobservées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans letraitement des maladies oculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de troubledes battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculairenon induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel, hallucination et sensationde corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chose dansl’œil).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Vous pouvez utiliser COSOPT pendant 28 jours après la première ouverturedu flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
· Les substances actives sont :
Dorzolamide....................................................................................................................20 mg
Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide.................................................................22,26 mg
Timolol..............................................................................................................................5 mg
Sous forme de maléate detimolol..................................................................................6,83 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium eteau pour préparations injectables.
Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur.
Qu’est-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur
COSOPT est une solution claire, incolore ou presque, légèrementvisqueuse.
COSOPT est présenté dans un flacon en plastique blanc translucide contenant5 ml de solution. Le flacon est fermé par un bouchon à vis blanc.
Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique est un flacon translucide enplastique contenant 5 ml de solution.
L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située surl'étiquette du flacon.
Présentations :
1 × 5 ml (un flacon de 5 ml)
3 × 5 ml (trois flacons de 5 ml)
6 × 5 ml (six flacons de 5 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANTEN OY
NIITTYHAANKATU 20
33720 TAMPERE
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANTEN
87–89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR
75013 PARIS
Fabricant
FAREVA MIRABEL
ROUTE DE MARSAT, RIOM
63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9
FRANCE
Ou
SANTEN OY
KELLOPORTINKATU 1
33100 TAMPERE
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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