COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COTAREG160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

COTAREG, comprimé pelliculé, contient deux substances actives appeléesvalsartan et hydrochlorothi­azide. Ces deux substances aident à contrôler lapression artérielle élevée (hypertension).

· Le valsartan appartient à la famille des antagonistes des récepteurs àl’angiotensine II qui aident à contrôler l’hypertension artérielle.L’an­giotensine II est une substance présente dans l’organisme, qui stimulela contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de lapression artérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet del’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins etune diminution de la pression artérielle.

· L’hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. L’hydrochlorot­hiazide augmente le débiturinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.

COTAREG est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle quin’est pas suffisamment contrôlée par une des substancesadmi­nistrée seule.

L’hypertension artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et lesartères. En l’absence de traitement, l’hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L’hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permetde diminuer le risque d’apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COTAREG160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan, àl’hydrochlorot­hiazide, aux dérivés des sulfamides (des substancesappa­rentées chimiquement à l’hydrochlorot­hiazide) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé en début de grossesse – voir rubrique Grossesse etallaitement) ;

· si vous avez une maladie du foie sévère, une destruction des petitscanaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l'accumulation de labile dans le foie (cholestase) ;

· si vous avez une maladie rénale sévère ;

· si vous avez des difficultés pour uriner (anurie) ;

· si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ;

· si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à lanormale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgréun traitement ;

· si vous souffrez de crises de goutte ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin et ne prenez pas COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre COTAREG 160 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé

· si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des supplémentspo­tassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d’autresmédicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels quel’héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrementla quantité de potassium dans votre sang ;

· si votre taux sanguin de potassium est faible ;

· si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères ;

· si vous prenez de fortes doses de diurétiques ;

· si vous avez une maladie cardiaque sévère ;

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou avez eu une attaquecardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la doseinitiale. Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale ;

· si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères durein ;

· si vous avez reçu récemment une transplantation rénale ;

· si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage dufait d’une réaction allergique appelée angio-œdème en prenant d’autresmédicaments (dont les IEC), contactez votre médecin. Si vous présentez cessymptômes lors de la prise de COTAREG, arrêtez immédiatement votre traitementpar COTAREG et ne prenez plus jamais de COTAREG. Voir également à la rubrique4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ;

· si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleursarticu­laires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé(LED, une maladie auto-immune) ;

· si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avezdes taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides ;

· si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d’autresmédicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs àl’angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique ;

· si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux.Celles-ci pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentationde la pression dans votre œil et peuvent survenir dans un délai de quelquesheures à quelques semaines après l’initiation de COTAREG 160 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé. En l'absence de traitement, cela peut conduire à uneperte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou à la sulfonamide, vous pouvez avoir un risque plus élevé dedévelopper ces symptômes ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète.

o l’aliskiren.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl’hydrochlo­rothiazide, en particulier l’utilisation à long terme àfortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau etdes lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau desrayonnements solaires et UV lorsque vous prenez COTAREG.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais COTAREG160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la sensibilitéde la peau au soleil.

L’utilisation de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé chezl’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse et allaitement).

Autres médicaments et COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si COTAREG 160 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut êtrenécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, et danscertains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrementles médicaments suivants :

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types demaladies psychiatriques ;

· les médicaments qui peuvent augmenter le taux sanguin de potassium, telsque les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant dupotassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine ;

· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de potassium, telsque les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone,l’am­photéricine ou la pénicilline G ;

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ;

· les médicaments qui peuvent induire des “torsades de pointes” (rythmecardiaque irrégulier), tels que les anti-arythmiques (les médicamentsutilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certainsantip­sychotiques ;

· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels queles antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques ;

· les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels quel’allopurinol, le probénécide, le sulfinpyrazone ;

· la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium ;

· les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiqu­esoraux, tels que la metformine ou les insulines) ;

· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, ycompris la méthyldopa, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc…) oul’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions ») ;

· les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que lanoradrénaline ou l’adrénaline ;

· digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pour traiterles problèmes cardiaques) ;

· les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, telsque le diazoxide ou les bêtabloquants ;

· les médicaments cytotoxiques utilisés pour traiter le cancer, tels quele méthotrexate ou le cyclophosphamide ;

· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), telsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurssé­lectifs de la cyclooxygénase (les inhibiteurs de la COX-2) et l’acideacétyl­salicylique > 3 g ;

· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) telsque la tubocurarine ;

· les médicaments anti-cholinergiques (médicaments utilisés pour traiterdifférentes affections telles que les crampes gastro-intestinales, les spasmesde la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, lamaladie de Parkinson et en préparation d’une anesthésie) ;

· l’amantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladiede Parkinson et aussi dans le traitement ou en prévention de certaines maladiesdues à des virus) ;

· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisésessen­tiellement pour traiter les taux élevés de lipides dans le sang) ;

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet del’organe après une transplantation ;

· l’alcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques(mé­dicaments ayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés par exemplependant la chirurgie);

· les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examensd’imagerie).

COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons,et de l’alcool

Evitez de consommer de l’alcool avant d’avoir parlé à votre médecin.L’alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pressionartérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d’évanouissement.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre COTAREG160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est pris après lestrois premiers mois de grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement.

COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez à COTAREG 160 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pourtraiter l’hypertension artérielle, COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses etaffecter la capacité à se concentrer.

3. COMMENT PRENDRE COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats etréduire le risque d’effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent sesentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important quevous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés de COTAREG vous devez prendre.En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vousprescrire une dose plus élevée ou plus faible.

La dose recommandée de COTAREG est un comprimé par jour.

Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sansl’avis de votre médecin.

Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en généralle matin.

Vous pouvez prendre COTAREG avec ou sans aliments.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimépelliculé :

L’arrêt de votre traitement par COTAREG peut entraîner une aggravation devotre hypertension. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire devotre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :

· Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômesd’an­gioedème, tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau,formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermiqueto­xique),

· Baisse de la vision ou douleur dans les yeux dus à une pression oculaireélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu à anglefermé),

· Fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose),

Ces effets indésirables sont très rares ou leur fréquence estindéterminée.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez COTAREG160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votremédecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions»).

Les autres effets indésirables incluent :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· toux,

· pression artérielle basse,

· étourdissements,

· déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et languesèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche),

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· sensations de picotements ou d’engourdissement,

· vision trouble,

· bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· sensations vertigineuses,

· diarrhées,

· douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· difficultés respiratoires,

· diminution importante du débit urinaire,

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères),

· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblessemuscu­laire, de spasmes musculaires et d’anomalies du rythme cardiaque),

· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels quefièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à desinfections, faiblesse),

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cassévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d’urée et de créatinine dans le sang (qui peutindiquer une fonction rénale anormale),

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang (ce qui peut, dans descas sévères, provoquer des crises de goutte),

· syncope (évanouissement).

Effets indésirables rapportés avec le valsartan oul’hydrochlo­rothiazide administrés seuls:

Valsartan

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· sensation de la tête qui tourne,

· douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles)

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnée de certainsdes signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleurmusculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômesgrippaux,

· éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre,démange­aisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins),

· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ouecchymoses (bleus) inhabituels),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer desspasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),

· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu’éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),

· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée,déman­geaisons,

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique,

· diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rougesdans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· insuffisance rénale,

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

Hydrochlorothiazide

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :

· diminution du taux sanguin de potassium,

· augmentation du taux de lipides dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diminution du taux sanguin de sodium,

· diminution du taux sanguin de magnésium,

· augmentation du taux de l’acide urique dans le sang,

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres typesd’éruptions,

· diminution de l’appétit,

· nausées et vomissements légers,

· étourdissements, évanouissement en passant en position debout,

· incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· gonflement et formation d’ampoules sur la peau (due à une plus grandesensibilité au soleil),

· augmentation du taux sanguin de calcium,

· augmentation du taux de sucre dans le sang,

· sucre dans l’urine,

· aggravation de l’équilibre du diabète,

· constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubleshépatiques qui peuvent s’accompagner d’un jaunissement de la peau oudes yeux,

· rythme cardiaque irrégulier,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· humeur triste (dépression),

· taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner dessaignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau

· sensations vertigineuses,

· fourmillements ou engourdissement,

· troubles de la vision.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu’éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre(vascula­rite),

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirerou avaler, sensations vertigineuses (réaction d’hypersensibi­lité),

· éruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires,fièvre (lupus érythémateux),

· douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite),

· difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respirationsif­flante, essoufflement (détresse respiratoire incluant pneumopathie etœdème pulmonaire),

· pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémiehémoly­tique),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections(le­ucopénie),

· confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respirationrapide (alcalose hypochlorémique).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique),

· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troublesrénaux ou d’insuffisance rénale),

· éruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur leslèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signespossibles de l’érythème polymorphe),

· spasmes musculaires,

· fièvre (pyrexie),

· faiblesse (asthénie)

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament, si vous remarquez que la boîte estendommagée ou présente des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........160 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 8000, talc, oxyde de fer rouge(E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, de couleurrouge foncé, ovale, avec « HHH » imprimé sur une face du comprimé et « CG» sur l’autre face.

Boîte de 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 rue henri sainte-claire deville

92500 ruEil-malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 rue henri sainte-claire deville

92500 ruEil-malmaison

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 rue henri sainte-claire deville

92500 ruEil-malmaison

ou

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès (Barcelona)

espagne

ou

Novartis Farma S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata(NA)

Italie

ou

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

suede

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Allemagne

ou

Novartis Pharma GmbH

JAKOV-LIND-STRAßE 5, TOP 3.05

1020 Wien

Autriche

ou

Novartis Pharma nv

Medialaan 40/Bus 1

BE-1800 Vilvoorde

Belgique

ou

Demetriades & Papaellinas Ltd.

179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia

Nicosia, 2235

Chypre

ou

Novartis Healthcare A/S

Edvard Tomsens Vej 14

2300 København S

Danemark

ou

Novartis (HELLAS) S.A.C.I

12th km. National Road Athens-Lamia

14451 Metamorphoses

Grece

ou

Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A

NO-0484 Oslo

Norvege

ou

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n°10E, Taguspark

Porto Salvo, 2740–255

Portugal

ou

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

pays-bas

ou

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

2nd Floor, The WestWorks Building,

White City Place

195 Wood Lane

London, W12 7FQ

royaume-uni

ou

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlande

ou

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43–47

1114 Budapest

hongrie

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Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4, Nusle

Republique tcheque

ou

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02–674 Warszawa

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royame-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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