COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé

Périndopril arginine/Amlo­dipine.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COVERAM10 mg/10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) et inhibiteurs calciques – code ATC : C09BB04

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement del’hypertension artérielle et/ou dans le traitement de la maladie coronairestable (une maladie où l’alimentation du cœur en sang est réduite oubloquée).

Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de périndoprilet d’amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé de COVERAM 10 mg/10mg, comprimé qui contient les deux principes actifs.

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé est une association de deux principes actifs,périndopril et amlodipine.

Périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). Amlodipineest un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridi­nes).Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins,facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans lesvaisseaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COVERAM10 mg/10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion ou à l’amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6 ,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé, en débutde grossesse, voir rubriques Grossesse et Allaitement),

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômesquelles qu’en soient les circonstances (état appelé angioedème),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique)ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapablede fournir assez de sang à l’organisme,

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque,

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, COVERAM peut ne pasêtre adapté.

· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale).

· si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir « Avertissements et précautions » et «Autresmédicaments et COVERAM»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé, si vous êtes dans les cassuivants :

· cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténosede l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sangau rein),

· insuffisance cardiaque,

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),

· tout autre problème cardiaque,

· problèmes hépatiques,

· problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,

· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostéronedans le sang (aldostéronisme primaire),

· maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme unlupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· diabète,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang estindispensable),

· si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’êtreaugmentée,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais COVERAM10 mg/10 mg, comprimé ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedèmeest augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés et pour traiter le cancer),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète).

· si vous êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risqued’angioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pressionartérielle par rapport aux patients non noirs.

Angioedème

Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de laface, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patientstraités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont COVERAM. Cecipeut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez detels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre COVERAM et contactezimmé­diatement votre médecin. (voir rubrique « Quels sont les effetsindésirables éventuels»).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

· COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenezCOVERAM 10 mg/10 mg, comprimé si vous :

· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicaleim­portante,

· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,

· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (quiconsiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé n’est pas recommandé chez les enfants etles adolescents.

Autres médicaments et COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé avec :

· du lithium (utilisé pour traiter les manies ou la dépression),

· l’estramustine (utilisé dans le traitement de certains types decancer),

· des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), dessuppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, autresmédicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (commel’héparine un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher lescaillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom detriméthoprime/ sulfaméthoxazole pour les infections bactériennes),

· des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque: éplérénone et spironolactone à des dosescomprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour.

Le traitement par COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé peut être affecté pard’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenezl’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait deprécautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais COVERAM 10 mg/10 mg,comprimé » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques(mé­dicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”,

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais COVERAM » et « Avertissementset précautions »,

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) pour soulager ladouleur ou dose élevée d’acide acétylsalicylique, substance présente dansde nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser lafièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin,

· médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques,an­tipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques),

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite àune transplantation chirurgicale (ex. : ciclosporine et tacrolimus),

· triméthoprime et cotrimoxazole (contre des infections bactériennes),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),

· éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l’hypotensionar­térielle, de l’état de choc ou de l’asthme)

· baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideurmusculaire survenant notamment lors de scléroses en plaques ; le dantrolèneest aussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie(sym­ptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),

· certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, laclarithromycine (contre des infections bactériennes),

· hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pourtraiter la dépression),

· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),

· antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, laphénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone,

· itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter uneinfection due à un champignon microscopique),

· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiéetels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,

· amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondairescausés par d’autres médicaments ou lors d’une radiothérapie utiliséepour traiter le cancer),

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde),

· les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pourtraiter les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde),

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs deprotéase utilisés pour traiter l’infection par le VIH).

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé avantun repas.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé. Cela est dû aufait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner uneaugmentation des concentrations sanguines de la substance active,l’amlo­dipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible del’effet hypotenseur de COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre COVERAM10 mg/10 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé. COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternelen petites quantités.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la têtequi tourne, si vous vous sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez desmaux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machineset contactez votre médecin immédiatement.

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence au même momentde la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de laposologie adaptée pour vous. La dose habituelle est de 1 comprimépar jour.

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé sera généralement prescrit chez lespatients prenant déjà séparément des comprimés de périndopril etd’amlodipine.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé n’est pas recommandé chez les enfants etles adolescents.

Si vous avez pris plus de COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche ou votre médecin.

L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotensionas­sociée à des vertiges ou à des étourdissements. Si cela se produit, ellepeut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre COVERAM10 mg/10 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivantcomme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé

Le traitement avec COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtezimmédi­atement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votremédecin :

· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficulté respiratoire

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandesdifficultés respiratoires,

· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques,

· vertiges ou étourdissements sévères,

· crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux,douleurs thoraciques,

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.

· Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de1 utilisateur sur 10) : œdème (rétention d’eau),

· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10) : maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début dutraitement), vertiges, sensation d’engourdissement ou de fourmillement dansles membres, troubles de la vision (y compris vision double), acouphènes(sen­sation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vosbattements cardiaques), bouffée congestive, étourdissement dû à une baissede pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleursabdomi­nales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, perturbationdu transit abdominal, diarrhées, constipation, réactions allergiques (tellesque éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue,faiblesse, gonflement des chevilles (œdème périphérique).

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100) : changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles dusommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur,battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez bouché ou qui coule), pertedes cheveux, taches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau,douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurmuscu­laire),, douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation dubesoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleurs,sensation de malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine,souffle bruyant et court), bouche sèche, angioedème (symptômes tels quesifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), formation decloques sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de latranspiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), gêneou développement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids,tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction dephotosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),fièvre, chute, modification des paramètres biologiques : augmentation du tauxde potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux desodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez lespatients diabétiques, élévation du taux sanguin d’urée, élévation dutaux sanguin de créatinine.

· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): insuffisance rénale aiguë; symptômes pouvant être ceux d’un troubleappelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique): urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion etconvulsion ; diminution ou absence de production d’urine ; aggravation dupsoriasis ; modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

· Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) : troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, attaque cardiaque etaccident vasculaire cérébral), pneumopathie éosinophile (une forme rare depneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement dela langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,ré­actions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense, urticaire,rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères,apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau, inflammation desmuqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruptioncutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur levisage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, modifications desconstantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs etrouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre deplaquettes sanguines, troubles sanguins, inflammation du pancréas qui peutprovoquer une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un trèsgrand malaise, anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie(hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymeshépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales,ballon­nement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entraînant une faiblesse,des fourmillements ou un engourdissement (augmentation de la tension desmuscles), gonflement des gencives, augmentation du sucre dans le sang(hypergly­cémie).

· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles): tremblements, posture rigide, expression facialefigée, mouvements lents et trainants, marche déséquilibrée. Décoloration,en­gourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (Syndrome deRaynaud).

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin auplus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le pilulier. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ce médicament nenécessite pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé

· Les substances actives sont : périndopril arginine et amlodipine

Périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..6,790 mg

Sous forme de périndoprilar­ginine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....10 mg

Amlodipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10 mg

Sous forme de bésilated’amlo­dipine.......­.............­.............­.............­.............­.............­........13,870 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), cellulosemicro­cristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551).

Qu’est-ce que COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Les comprimés de COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé sont blancs, ronds de8,5 mm de diamètre, gravés avec 10/10 sur une face et surl’autre face.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 84, 90, 100, 120 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

France

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

ou

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD

ARKLOW – CO. WICKLOW

IRLANDE

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

Ul. Annopol 6B

03–236 Warsaw

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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