Résumé des caractéristiques - CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crataegus oxyacantha, teinture mère.
Pour un flacon de 125ml.
Excipient à effet notoire : Ethanol à 55% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire lanervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil aprèsavoir écarté toute maladie cardiaque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie
A l’aide de la seringue graduée, prendre 10 gouttes 3 fois par jour,sans dépasser 35 gouttes par jour, à diluer dans un peu d’eau. Ne pasdépasser la dose maximale recommandée.
Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois.
L’absence d’amélioration au bout de 10 jours doit amener à consulterun médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Enfant et adolescent de moins de 18 ans.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 55% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire87 mg d’alcool pour 10 gouttes.
· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les groupes de patients à hautrisque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ouallaitant et les enfants.
· En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitementdevra être limitée à 6 mois.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon de 125 ml et une seringue graduée pouradministration orale.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 654 5 4 : 1 flacon de 125 ml et seringue pouradministration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Crataegus oxyacantha teinture mère
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : éthanol à 55% V/V.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Flacon de 125 mL avec seringue graduée.
Liquide oral.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVEHORS DE vue et de PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Médicament réservé à l’adulte.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Le médicament doit être conservé au maximum 1 mois après premièreouverture.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISESOU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SURLE MARCHE
Titulaire
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Exploitant
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire lanervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil aprèsavoir écarté toute maladie cardiaque.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet
4. NUMERO DU LOT
Sans objet
5. AUTRES
Sans objet
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTSPRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet
4. NUMERO DU LOT
Sans objet
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet
6. AUTRES
Sans objet
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