Résumé des caractéristiques - CREME AU CALENDULA, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CREME AU CALENDULA, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calendula officinalis teinture mère......................................................................................... 0,880 g
Pour un pot de 20 g de crème
Excipient à effet notoire : parfum (Essence de Venus astrale), éthanol.
Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) pour 1g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement d’appoint des peaux irritées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème une ou deux fois par jour, sur une peau soigneusement nettoyée. Masser légèrement pour faire pénétrer.
La durée du traitement doit être limitée à 1 semaine.
Voie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au Calendula ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient un parfum contenant de nombreux allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques.
- Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) par dose d’application estimée à 1 g, équivalent à 21 mg/g (2.1% v/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérine, acide stéarique, solution d’hydroxyde de sodium 30%, perhydrosqualène, eau purifiée, parfum (Essence de Venus astrale).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avant ouverture.
6 mois après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 20 g de crème, obturé par un film aluminium, fermé par un couvercle en polyethylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
306 170-0 ou 34009 306 170 0 7 : pot de 20 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
19 avril 2010.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.