Notice patient - CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante
Pancréatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CREON25 000 U, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Enzymothérapie substitutive, code ATC :A09AA02.
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et del'enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence decalcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CREON25 000 U, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à la pancréatine et/ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre CREON.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.
Cependant, du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chezl'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique detransmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de laprise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a étérapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéficethérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatiquedocumentée notamment la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· antécédents d'occlusion ou de résection intestinale.
Il est important de boire beaucoup d’eau, notamment en période dechaleur.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CREON25 000 U, gélule gastro-résistante.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de CREON sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposerque CREON serait susceptible d’altérer ces aptitudes.
CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est l’unedes enzymes de la pancréatine.
Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités delipase ce qui permet d’adapter plus précisément la dose.
Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dosede CREON.
Dose recommandée
La dose habituelle et quotidienne sera déterminée et adaptée, par votremédecin, en fonction de votre poids, de votre maladie et de la quantité degraisse contenue dans votre alimentation.
La dose à utiliser sera mise en place progressivement afin d’éviterl’apparition d’une constipation sévère (qui est un signe desurdosage).
La posologie pour une collation est égale à la moitié de la dose pourun repas.
Mucoviscidose
· La posologie initiale recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans estde 1000 unités lipase par kg et par repas.
· La posologie initiale recommandée à partir de 4 ans est de 500 unitéslipase par kg et par repas.
En fonction de la réponse au traitement, la dose pourra être augmentéetrès progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg/jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.
Autres indications
Le traitement doit être initié à faible dose ; en fonction de la réponse,celle-ci pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI/ kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graissesingérées.
Généralement la dose chez l’adulte est comprise entre 25 000 et80 000 UI par repas.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez la gélule entière avec un peu d’eau, sans la broyer ni lamâcher.
En cas de difficultés pour avaler les gélules, ouvrez-les avec précautionet ajoutez les granulés à une petite quantité de nourriture semi-liquideacide, ou mélangez-les avec des liquides acides. Les nourritures acides etsemi-liquides peuvent être par exemple une compote de pommes ou un yaourt. Lesliquides acides peuvent être des jus de fruits (pommes, oranges ou ananas).
Avalez immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher et buvez un peud’eau ou du jus.
Le fait de mélanger avec de la nourriture ou un liquide non acides, decroquer ou de mâcher les granulés peut causer une irritation dans votre boucheet modifier la façon dont CREON va agir dans votre organisme.
Ne gardez pas les gélules de CREON ou leur contenu dans votre bouche.
Le mélange de granulés avec la nourriture ou du liquide ne doit pas êtreconservé.
Il est important de boire beaucoup d'eau, notamment en période dechaleur.
Fréquence d'administration
CREON doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours ouimmédiatement après les repas ou les collations. La dose pour une collationest égale à la moitié de la dose pour un repas.
Si vous avez pris plus de CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CREON que vous n’auriez dû, buvez beaucoupd’eau et demandez l’avis de votre médecin et de votre pharmacien.
Des doses très élevées de CREON ont parfois provoqué une quantité tropélevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang(hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)
· Nausées, vomissements, constipation, ballonnements, diarrhée.
Peu fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1000)
· Eruption cutanée.
Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée : ne peutêtre déterminée à partir des données disponibles)
· Démangeaisons importantes (prurit) et urticaire.
· D’autres réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques)peuvent être causées par CREON, y compris des difficultés respiratoires ou ungonflement des lèvres.
· Des sténoses de l’iléo-caecum et du gros intestin (sténoses coliques)ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant defortes doses de préparations pancréatiques.
Chez l’enfant atteint de mucoviscidose, les effets indésirables rapportésont été identiques à ceux observés chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et àl'abri de l'humidité.
Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et àl'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaqueutilisation.
Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C età utiliser dans les 6 mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Pancréatine*.........................................................................................................................300 mg
Quantité correspondant à :
Activitélipolytique..................................................................................................25 000 U Ph.Eur.
Activitéamylolytique...............................................................................................18 000 U Ph.Eur.
Activitéprotéolytique................................................................................................1 000 U Ph.Eur.
Pour une gélule.
*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.
· Les autres composants sont :
Phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, alcool cétylique, citrate detriéthyle, diméticone 1000.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une coiffe opaqueorange et un corps jaune translucide contenant des granulés gastro-résistants.Boîte de 30, 60, 90, 100, 120 ou 180.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT LABORATORIES GMBH
WERK NEUSTADT
JUSTUS-VON-LIEBIG-STR. 33
31535 NEUSTADT
ALLEMAGNE
ou
MYLAN LABORATORIES SAS
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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