Notice patient - EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Dénomination du médicament
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Poudre de pancréas d’origine porcine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL12500 U/dose, granulés ?
3. Comment prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Préparations enzymatiques (A: appareil digestif et métabolisme) – A09AA02.
Indications thérapeutiques
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistanteaux doses recommandées, traitement de l’insuffisance pancréatique exocrinede l’adulte et de l’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence decalcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée≥6g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL12500 U/dose, granulés ?
Ne prenez jamais EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Sans objet.
Avertissements et précautions
Faites attention avec EUROBIOL 12500 U/dose, granulés :
· en cas d’antécédent d’occlusion ou de résection intestinale.
Mises en garde
Du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme)dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmissionde virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de cemédicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a étérapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéficethérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatiquedocumentée notamment la mucoviscidose.
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant unehypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Précautions d'emploi
Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment enpériode de chaleur.
Il convient chez certains enfants, d'augmenter très progressivement laposologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque deconstipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescriptionmédicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique. Dans tousles cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités delipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple: pour unenfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), etde 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de30 granulés par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant uneallergie aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints demucoviscidose ayant eu des complications intestinales dues à la pathologie
Autres médicaments et EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps,en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient,c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ouplus en fonction de l’atteinte pancréatique.
· Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Fréquence d’administration
Ce médicament doit être pris en 2 ou 3 prises quotidiennes, au coursdes repas.
Mode d’administration
Voie orale.
Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid ; ilspeuvent être délayés dans de l’eau éventuellement gazeuse.
Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés que vousn’auriez dû
Risque de constipation sévère chez l’enfant.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Reprendre le traitement conformément à la prescription.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Aucun syndrome de sevrage en dehors de la réapparition des troubles ayantmotivé la prescription.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, uneconstipation peut survenir. Ceci ne doit pas faire interrompre le traitement. Ilfaut en avertir votre médecin afin qu’il adapte la posologie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
· La substance active est :
Poudre de pancréas d’origineporcine......................................................................152,250 mg*
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
*Quantité correspondant à :
Activitélipolytique..........................................................................................12 500 U Ph. Eur.
Activitéamylolytique.......................................................................................11 250 U Ph. Eur.
Activitéprotéolytique..........................................................................................625 U Ph. Eur.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique : acrylated’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés (en flacon de 20 gcorrespondant à 105 cuillères doseuses).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Fabricant
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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