Résumé des caractéristiques - EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d’origineporcine............................................................................152,250 mg*
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique:................................................................................................12 500 U Ph Eur.
Activitéamylolytique..............................................................................................11 250 U Ph. Eur.
Activitéprotéolytique.................................................................................................625 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistanteaux doses recommandées, traitement de l’insuffisance pancréatique exocrinede l’adulte et de l’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence decalcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥6 g/24h ;
· du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps,en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient,c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ouplus en fonction de l’atteinte pancréatique.
· Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Mode d’administrationEUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au coursdes repas.
Les granulés peuvent être incrporés dans un aliment tiède ou froid ; ilspeuvent être délayés dans de l’eau, éventuellement gazeuse.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notammenten période de chaleur.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesDes sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez desenfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes dosesquotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous formegastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d’aumoins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24h avant deprescrire EUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites chroniquesdocumentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieuxne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicamentscontenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, cevirus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogènepour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréaspeut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale maisaucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec cesmédicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéficethérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisancepancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions particulières d’emploiCette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chezcertaines personnes d’augmenter très progressivement la posologie lors de lamise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en casde surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescriptionmédicale en fonction de l’importance de l’insuffisance pancréatiqueexocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de10 000 unités de lipase/kg/jour chez l’enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l’adulte(soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant unehypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets atteints demucoviscidose ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, desmanifestations d’équivalent tardif d’iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxiqued’EUROBIOL 12 500 U, granulés non gastro-résistants lorsqu’il estadministré pendant la grossesse.
L’utilisation d’EUROBIOL 12 500 U, ne doit être envisagée au cours dela grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans lelait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondairesattendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troublesdigestifs (constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Chez l’enfant, risque de constipation sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations enzymatiques (A : appareildigestif et métabolisme), code ATC : A09AA02.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Enrobage :
Copolymère d’acide méthacrylique : acrylate d’éthyle (1 :1), citratede triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g de granulés en flacon (verre brun) avec cuillère doseuse(polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 744 7 6: 20 g de granulés en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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