Notice patient - CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRESTOR20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l’HMG-CoA réductase, codeATC : C10A A07
CRESTOR appartient au groupe des médicaments appelés statines
CRESTORvous a été prescrit parce que :
· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et lesenfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol élevé.
· Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l’activité physique en même temps que la prise de CRESTOR.
Ou
· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre CRESTOR :
CRESTOR est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans lesang appelées lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
· CRESTOR peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « boncholestérol ».
· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.
En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risqued’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou desproblèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre CRESTOR, même si votre tauxde cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient la remontée devotre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts de graisse.Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit,ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CRESTOR20 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, arrêtez immédiatement letraitement et prévenez votre médecin ; il convient de prendre un contraceptifapproprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement parCRESTOR ;
· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;
· Si vous avez des problèmes rénaux graves (si vous avez un doute,demandez à votre médecin) ;
· Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleursmusculaires répétées ou inexpliquées) ;
· Si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir(utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nommée hépatiteC) ;
· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd’organes).
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de CRESTOR (dosage le plus élevé)si :
· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin) ;
· Vous avez des troubles de la thyroïde ;
· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ;
· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou undécollement de la peau, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après untraitement par Crestor ou d'autres médicaments apparentés.
· Vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool ;
· Vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien) ;
· Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux decholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CRESTOR :
· Si vous avez des problèmes hépatiques ;
· Si vous avez des problèmes rénaux ;
· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.
· Si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool ;
· Si vous avez des troubles de la thyroïde ;
· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenuesdans la notice ; et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol.
· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à larubrique « Autres médicaments et CRESTOR ».
· Si vous prenez ou avez pris durant les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes),par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et deCRESTOR peut causer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et CRESTOR ».
· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de CRESTOR adaptée pour vous) ;
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· Si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien) (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de CRESTOR adaptée pour vous).
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :
Vous ne devez pas prendre 40 mg de CRESTOR (le dosage le plus élevé) ;vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de CRESTOR avantde débuter le traitement.
Des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson etun syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec letraitement par CRESTOR. Arrêtez de prendre CRESTOR et consultez immédiatementun médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans larubrique 4.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Enfants et adolescents
· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : CRESTOR ne doit pasêtre donné aux enfants de moins de 6 ans ;
· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doitpas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
Autres médicaments et CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Dîtes à votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d’organes),
· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifierle sang),
· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),
· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votreestomac),
· érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique – voirci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions »),
· un contraceptif oral (pilule),
· régorafénib (utilisé pour traiter le cancer),
· darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),
· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,
· n’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter desinfections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite C, seulou en association (voir Avertissements et précautions d’emploi) : ritonavir,lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par CRESTOR oupourraient modifier l’effet de CRESTOR.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêtertemporairement ce médicament. Votre docteur vous indiquera le moment le plussûr pour reprendre CRESTOR. Prendre CRESTOR en association avec de l’acidefusidique peut, dans de rares cas, mener à des faiblesses musculaires, unesensibilité ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Plus d’informationssur la rhabdomyolyse sont disponibles à la rubrique 4.
CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre CRESTOR avec ou sans aliments
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre CRESTOR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez letraitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doiventéviter une grossesse pendant un traitement par CRESTOR en utilisant uncontraceptif adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’ils prennent CRESTOR, leur aptitude n’est pas affectée. Cependant,quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par CRESTOR. Si vouséprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire oud’utiliser une machine.
CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Ce médicament contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Voir la rubrique « Contenu de l’emballage et autres informations » sivous souhaitez la liste complète des composants.
3. COMMENT PRENDRE CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Doses usuelles chez les adultes :
Si vous prenez CRESTOR pour un taux de cholestérol élevé :
Dose initiale
Votre traitement avec CRESTORdoit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg,même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statine avant.
Le choix de la dose initiale dépendra de :
· Votre taux de cholestérol,
· Vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral
· Facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialequi vous est le mieux adaptée.
Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients :
· D’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréenet indien),
· Agés de plus de 70 ans,
· Présentant une insuffisance rénale modérée,
· Présentant des facteurs prédisposant à une myopathie (atteintemusculaire),
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire.
Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler ladose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semainesest nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patientsayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaquecardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux decholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez CRESTOR pour réduire le risque d’avoir une attaquecardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui ysont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans :
La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans estde 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg parjour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin detrouver la dose adaptée de CRESTOR. La dose journalière maximale de CRESTORest 10 ou 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 17 ans en fonction de votrepathologie sous-jacente traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dosede 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.
CRESTOR doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le compriméà tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d’oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier est biencontrôlé. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de CRESTORjusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l’hôpitalle plus proche pour avis.
Si vous allez à l’hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l’équipe médicale que vous prenez CRESTOR.
Si vous oubliez de prendre CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé :
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter CRESTOR car votre taux decholestérol devrait encore augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles.Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre CRESTORet consulter immédiatement un médecin si vousavez les réactions allergiques suivantes :
· Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler
· Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).
· Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur lebuste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement dela peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson).
· Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse).
Consultez votre médecin immédiatement :
· Si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durentanormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez lesenfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, untrès petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ontrarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).
· Si vous présentez une déchirure musculaire.
· Si vous souffrez d’un syndrome lupique (y compris une éruptioncutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellulessanguines).
Effets indésirables fréquents (entre 1 cas sur 10 et 1 cas sur100 patients)
· Maux de tête, douleurs d’estomac, constipation, sensation de malaise,douleurs musculaires, sentiment général de faiblesse, sensationsvertigineuses.
· Augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg – cecirevient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 cas sur 100 et 1 cas sur1000 patients)
· Eruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées
· Augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement deCRESTOR.
Effets indésirables rares (entre 1 cas sur 1000 et 1 cas sur10 000 patients)
· Réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreCRESTOR et consulter immédiatement un médecin.
· Atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlongtemps, arrêtez de prendre CRESTOR et consultez votre médecinimmédiatement.
· Douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas).
· Augmentation des enzymes du foie dans le sang.
· Saignement ou apparition d’hématomes plus facilementqu’habituellement dus au faible taux de plaquettes.
· Syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troublesarticulaires et des effets sur les cellules sanguines).
Effets indésirables très rares (moins de 1 cas sur 10 000 patients)
· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), hépatites (inflammationdu foie), traces de sang dans les urines, atteinte des nerfs de vos bras et devos jambes (tels que des engourdissements), douleur au niveau des articulations,perte de mémoire et augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme etla femme (gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence inconnue
· Diarrhée, toux, essoufflement, œdème (gonflement), troubles du sommeil,y compris insomnie et cauchemars, difficultés sexuelles, dépression,problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement oufièvre, atteinte des tendons et faiblesse musculaire qui est constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Flacons (PEHD) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rosuvastatine....................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de rosuvastatine calcique
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,phosphate tricalcique, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés de couleurrose, ronds, gravés « ZD4522 » et « 20 » sur une face et lisse surl’autre face.
Boîte de 7–14–15–20–28–30–42–50–56–60–84–90–98 ou100 comprimés pelliculés sous plaquettes ou flacon de 30 ou 100 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION
PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE
CHEMIN DE VRILLY
51100 REIMS
OU
ASTRAZENECA UK. LTD.
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire
SK10 2NA
ROYAUME-UNI
OU
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
ALLEMAGNE
OU
ASTRAZENECA AB
S-151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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