Notice patient - FLUVASTATINE BIOGARAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEBIOGARAN L.P. 80 mg comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA04.
FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. contient de la fluvastatine sodique commesubstance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomde statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ilsdiminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez lespatients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls nesuffisent pas.
· FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. est un médicament utilisé pour traiterl’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang ;
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. pourprévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque parexemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérismecardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Si vous avez la moindre question sur la façon dont FLUVASTATINE BIOGARANL.P. agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous àvotre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEBIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin même si ellesdiffèrent des informations générales qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINEBIOGARAN L.P.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE BIOGARANL.P. et parlez‑en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. :
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avecFLUVASTATINE BIOGARAN L.P. peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse) ;
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE BIOGARAN L.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’àintervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;
· si vous avez une infection grave ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements) ;
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non ;
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale ;
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou un taux de potassium bas.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE BIOGARAN L.P. :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P.. Votre médecin vous demanderad’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINEBIOGARAN L.P.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE BIOGARAN L.P., vous avez dessymptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perted’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie oudépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution,troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilitées,ceux‑ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas,contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut‑être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. n’a pas été étudié et n’est pas destinéà être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE BIOGARANL.P. en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou lesfibrates chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairementFLUVASTATINE BIOGARAN L.P.. Votre médecin vous informera lorsque vous pourrezreprendre votre traitement par FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. de manière sûre.Prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. avec de l’acide fusidique peut entrainerrarement une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire et des douleursmusculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’information concernant larhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.
FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. peut être pris seul ou en association avecd’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescritspar votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P.
Si vous prenez l’un des médicaments ci‑dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :
· ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire) ;
· fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol) ;
· fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques) ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· phénytoïne (un médicament antiépileptique) ;
· anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine) ;
· glibenclamide (un médicament antidiabétique) ;
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. si vous êtes enceinte ou si vousallaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, eton ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenezFLUVASTATINE BIOGARAN L.P.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. et consulter votre médecin. Votremédecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINEBIOGARAN L.P. pendant votre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE BIOGARANL.P. sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg comprimé pelliculé à libérationprolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE BIOGARAN L.P.
Quelle quantité de FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. prendre ?
Dose recommandée chez les adultes
La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg de fluvastatine par jouret elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doitêtre atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votremédecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
Dose recommandée chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg de fluvastatine par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg.Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin àintervalles de 6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement quelle dose de fluvastatine vous devezprendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. ?
Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. à n'importe quel momentde la journée.
FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. peut être pris au cours ou en dehors des repas.Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de FLUVASTATINEBIOGARAN L.P., consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicauxpourraient être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. sans l'avis de votre médecin.Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. comme vous l'aprescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérolsuffisamment bas. FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. ne guérira pas votre pathologiemais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'êtrecontrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines) ;
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite) ;
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres ;
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave) ;
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettessanguines) ;
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins) ;
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux) ;
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : difficultésà dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées,valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminutionde la sensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles) : troubles sexuels, faiblesse musculaire constante, problèmesrespiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,diarrhée.
Autres effets indésirables éventuels :
· trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars ;
· perte de mémoire ;
· difficultés sexuelles ;
· dépression ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucreet de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avezune pression artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votremédecin au cours de votre traitement avec ce médicament ;
· inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les plaquettes : à conserver dans le conditionnement primaired'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les flacons : à conserver à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Fluvastatine.......................................................................................................................80,00 mg
Sous forme de fluvastatinesodique...................................................................................84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyéthylcellulose, mannitol,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172),dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que FLUVASTATINE BIOGARAN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB015–016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTA
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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