Résumé des caractéristiques - CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium.........................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pourtraiter les deux yeux.
Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte decollyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sacconjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisationultérieure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants ducollyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintra-oculaire.
· Ne pas dépasser la posologie recommandée.
· En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisationultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse
AllaitementIl n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans lelait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possibleen cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhiculeou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un desconstituants du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC :S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisationultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose type Bottle-pack en polyéthylène basse densité (sansadditif) de 0,3 ml conditionné en sachet (polyéthylène/aluminium); boîtede 10, 12, 18, 20, 24, 30 ou 90.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires thea
12, rue louis bleriot
zone industrielle du brezet
63017 clermonT-ferrand cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 354 436 7: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet(PE/Aluminium). Boîte de 10
· CIP 34009 354 437 3: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet(PE/Aluminium). Boîte de 12
· CIP 34009 354 439 6: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet(PE/Aluminium). Boîte de 18
· CIP 34009 348 845 6: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet(PE/Aluminium). Boîte de 20
· CIP 34009 354 440 4: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet(PE/Aluminium). Boîte de 24
· CIP 34009 348 846 2: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet(PE/Aluminium). Boîte de 30
· CIP 34009 561 181 4: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet(PE/Aluminium). Boîte de 90
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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